새로 진단된 다형성 교모세포종 또는 교육종 환자 치료의 1차 요법으로서 베바시주맙, 테모졸로마이드 및 외부 빔 방사선 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 두개내 다형 교모세포종(GBM) 또는 신경아교육종.
• 저등급 신경교종의 사전 조직학적 진단은 반복 절제 후 GBM으로 업그레이드된 경우 허용됨
• 3-6주 전에 종양 조직을 수집하는 수술을 받았습니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
• Karnofsky 성능 상태 60-100%
• 기대 수명 > 8주
• 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm³
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
• 혈청 Glutamate Oxaloacetate Transaminase(SGOT) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 빌리루빈 < 2.5배 ULN
• INR(국제 표준화 비율) ≤ 1.5배 ULN(치료적 항응고 요법을 받는 경우 제외)
• aPTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤ 1.5배 ULN(치료적 항응고 요법을 받는 경우 제외)
• 크레아티닌 < 1.5mg/dL
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 이전 대수술 또는 개복 생검(개두술 제외) 이후 28일 이상
• 이전 경미한 수술(예: PortoCath(port-a-cath - 피험자의 피부 아래에 배치되는 포트) 배치, 정위 생검, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검) 이후 7일 이상
• 이전 이후 4주가 넘었고 다른 실험적 약물 연구에 동시 참여하지 않았습니다.
• 이전 또는 동시 코르티코스테로이드, 항경련제, 진통제 또는 증상을 치료하거나 합병증을 예방하기 위한 기타 약물은 허용됩니다.
• 동시 전용량 와파린 또는 이와 동등한 것(즉, 미분획 및/또는 저분자량 헤파린) 허용

제외 기준:

• 불안정 협심증
• 혈압 > 150/100mmHg
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 울혈성 심부전
• 지난 6개월 이내의 심근경색
• 지난 6개월 이내의 뇌졸중
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 지난 6개월 이내에 뇌내 농양
• 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 수술이 필요한 모든 상처(두개골 성형술이 필요한 두피 상처 포함)는 상처가 깨끗하고 수술 후 추가 감염이 없는 경우 허용됩니다.
• 지난 28일 이내에 심각한 외상을 입은 경우
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심각한 통제되지 않은 의학적 질병:
• IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 현저한 면역 저하 상태와 관련된 장애(예: HIV, 전신성 홍반성 루푸스)
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 다른 암
• 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시키는 질병
• 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 연구 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병
• 뇌에 대한 사전 방사선 치료
• 이전의 세포독성 또는 비세포독성 약물 요법 또는 뇌종양에 대한 실험적 약물 요법
• 이전 Gliadel 웨이퍼
• 다른 임상 시험에 동시 참여
• 동시 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)
• 동시 정위 방사선 수술 또는 근접 치료
• 동시 대수술
• 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 동시 항암 요법