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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03803592
치매 환자와 보호자를 위한 2가지 다감각 및 인지 자극 프로그램의 효과
치매 환자와 가족 간병인을 위한 가정 기반 다감각 및 인지 자극(MCS) 프로그램의 효과: 파일럿 준 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
치매는 세계적인 관심의 주요 문제가 됩니다. 세계 알츠하이머 보고서(World Alzheimer Report)에 따르면 전 세계 치매(PWD) 환자 수는 4,680만 명으로 추산되며 2050년에는 1억 3,150만 명으로 3배 증가할 것으로 예상됩니다. 마찬가지로 치매도 홍콩에서 눈에 띄는 문제입니다. 895세 이상 노인 3명 중 1명은 치매를 앓고 있다. 홍콩의 PWD 유병률은 2009년 100,000건에서 2039년 300,000건으로 3배 증가할 것입니다. 질병이 진행됨에 따라 PWD는 점차 자가 관리 능력과 인지 기능을 잃게 됩니다. 또한 초조, 망상, 불안과 같은 행동 증상이 환자에게 나타납니다. 질병 진행에 대한 돌봄 부담과 불확실성은 가족 간병인에게 높은 수준의 돌봄 스트레스와 부정적인 감정을 초래합니다.
요즈음에는 PWD와 그 가족 간병인이 심리적 안녕을 증진할 수 있도록 다양한 심리사회적 중재가 고안되었습니다. 부부 개입은 장애인과 가족 간병인 간의 상호 영향으로 인해 효과적인 접근 방식 중 하나로 간주됩니다. 40건의 임상 시험을 통한 체계적 검토에서 부부 접근 방식이 심리 교육 및 돌봄 기술 훈련과 같은 다양한 중재에 통합될 수 있음이 밝혀졌습니다. 인지 자극 및 다감각 자극 요법은 장애인의 인지 및 행동 증상에 대한 효과적인 중재로 간주되지만, 이전의 부부 중재에서는 일반적으로 발견되지 않는 요소입니다. 가족 간병인을 인지 훈련에 참여시키면 간병인과 장애인 모두에게 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다(예: 장애인의 인지 기능과 삶의 질) . 인지 및 다감각 자극 요법에 가족 간병인이 참여하면 간병인과 간병인 모두에게 전통적인 인지 자극 요법과 비교하여 추가적인 이점을 제공할 수 있는 장애인과 간병인 간의 상호 작용을 촉진할 수 있습니다.
목적:
이 연구의 목적은 간병, 스트레스, 우울증, 삶의 질 및 부담의 긍정적인 측면을 개선하는 데 있어서 PWD의 가족 간병인을 위한 가정 기반 부부 다감각 및 인지 자극(MCS) 개입의 효과를 조사하는 것입니다. PWD 중재 직후(T1) 및 3개월 추적(T2)의 인지 기능 및 행동 증상을 대조군과 비교했습니다.
행동 양식:
연구 목표를 달성하기 위해 두 군의 무작위 통제 시험이 채택될 것입니다. 그룹 크기와 샘플 크기에 대한 이전 연구를 고려한 후 편의 샘플링을 통해 홍콩의 4개 노인 커뮤니티 센터에서 총 60명의 피험자(120쌍의 부부-장애인과 간병인)를 모집할 예정입니다.
개입 그룹의 참가자는 가정 기반 부부 MCS 그룹에 참석하고 통제 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 간병인의 결과 측정(긍정적인 간병 경험, 인지된 스트레스, 간병인 부담 및 삶의 질) 및 PWD(인지 기능 및 행동 증상)는 맹검 평가자가 기준선(T0), 개입 직후(T1)에 평가합니다. 및 3개월 후속 조치(T2). 치료적 구성 요소를 이해하고 가정 기반 일대일 MCS 프로그램의 강점, 한계 및 어려움을 식별하기 위해 중재 후 15명의 MCS 참여자와 포커스 그룹 인터뷰를 통해 프로세스 평가를 수행합니다. 중재에 대한 폭넓은 견해를 얻기 위해 참가자는 중재 후 스트레스 감소 수준에 따라 면담을 위해 의도적으로 선택됩니다.
데이터 분석에는 IBM SPSS 23.0이 사용됩니다. 모든 결과 변수에 대한 그룹 간 효과, 그룹 내 효과(시간: T0, T1 및 T2) 및 상호 작용 효과(그룹 x 시간)를 조사하기 위해 혼합 다변량 모델링 또는 MANOVA 테스트를 수행합니다. 누락된 값이 적고(<20%) 무작위로 분포된 경우 누락된 데이터를 대체하기 위해 마지막 관찰 이월 방법이 채택됩니다(Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). 질적 데이터의 경우 내용 분석 접근 방식을 사용하여 전사된 모든 인터뷰 내용을 그대로 분석합니다.
의의와 가치:
임상 프로젝트는 이전의 심리사회적 개입의 한계를 다루고 장애인과 간병인에게 장애인의 인지 기능을 개선하고 간병인의 스트레스 수준을 줄이고 개선할 수 있는 가족 간병인의 긍정적인 간병 경험을 촉진할 수 있는 기회를 제공합니다. 가족 간병인과 장애인 모두의 삶의 질. 이 프로젝트의 결과는 장애인과 그 가족을 지원하는 미래 방향을 알리고 지역사회 간호에서 간호 역할을 강화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Patrick Kor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
치매 환자와 가족 간병인을 모집합니다.
치매 환자(PWD)
포함 기준:
- 65세 이상으로 각종 치매 진단을 받은 자,
- 지역사회 거주(즉, 비제도화)
- 광둥어를 이해하고 간단한 지시를 따를 수 있음
가족 간병인
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈족 또는 혼인 관계(예: 배우자, 형제자매, 자녀, 손주) 임상적으로 치매로 진단받은 사람의 유형에 관계없이 이러한 친척이 교통, 재정 지원, 개인 위생 및 의사 결정.
- 장애인을 위한 대부분의 일상적인 돌봄 및 지원 제공(최소 4시간 동안 매일 연락) 그리고
- 광동어 구사 가능
장애인 및 그 가족 간병인에 대한 제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 우울증과 같은 정신 장애로 진단된 경우 및/또는,
- 현재 항경련제 또는 모든 종류의 향정신성 약물을 복용하고 있고/있거나 지난 6개월 동안 스스로 보고한 자살 생각 또는 약물 남용으로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이아딕 MCS 프로그램
실험 그룹의 참가자는 이중 다중 감각 및 인지 자극(MCS) 프로그램을 받게 됩니다. MCS 프로그램은 15주 프로그램입니다. 처음 4주 동안 참가자는 센터 기반 FTF(Face-to-face) 세션에 주 2회(8 세션) 참석하고 나머지 주(5-15주)에는 가정 기반 세션이 제공됩니다. 집에서 장애가 있는 간병인에게 중재를 주 3회 집에서 제공하도록 제안했습니다. 가정 기반 세션은 개입 기간 동안 주간 전화 후속 조치 및 두 개의 FTF 공유 세션으로 보완됩니다. |
처음 4주 동안 두 쌍은 센터 기반 FTF 세션에 참석합니다. 각 세션은 1.5시간 동안 진행됩니다. 처음 60분 동안 MCS 활동(예: 현실 지향, 계산 및 그리기) 작업 치료사가 주도합니다. MCS 활동을 제공하는 기술은 나중에 가정 기반 세션을 이끄는 기술로 CG를 갖추도록 가르칠 것입니다. CG는 마지막 30분 동안 돌봄에 관한 심리 교육 그룹(사회 복지사 주도)에 참석하기 위해 떠날 것이며 PWD는 세션을 계속할 것입니다. 5주차부터 가정 기반 세션(5-15주차)은 CG가 매주 3회 집에서(30-45분/세션) 전달합니다. 세션은 매주 전화 후속 조치 및 2개의 FTF 공유 세션으로 보완됩니다. 8주차와 12주차 기간 동안 진행됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받으며 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 긍정적인 간병 경험의 변화
기간: 개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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간병인의 긍정적 간병 경험의 변화는 간병 척도의 긍정적 측면(PAC)의 중국어 버전으로 측정됩니다.
PAC에는 모든 항목 응답에 대해 5점 리커트 척도가 있는 11개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 11~55점 범위의 총점을 계산하며, 점수가 높을수록 간병에 대한 자기 인식이 긍정적임을 나타냅니다.
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개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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개입 전후의 스트레스 변화
기간: 개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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간병인의 스트레스 변화는 중국판 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한다.
PSS는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 유형 척도 등급을 가진 10개의 항목을 포함합니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 만듭니다.
총점의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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개입 전후 간병인의 부담 변화
기간: 개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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간병인 부담의 변화(간병인만 해당)는 중국어판 Zarit Burden Interview(ZBI)로 측정한다.
척도는 간병인이 문제 영역으로 가장 자주 언급하는 요소를 포함하여 22개 항목으로 구성됩니다(예:
간병인의 건강, 심리적 웰빙, 재정 및 사회 생활).
간병인은 각 항목으로 인한 고통의 정도를 "전혀 없음"에서 "매우 괴로움"까지 0에서 4까지의 척도로 표시하도록 요청받을 것입니다. 총 부담 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 구합니다. 가능한 총점 범위는 0에서 88까지입니다.
점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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개입 전후의 삶의 질 변화
기간: 개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-OLD) 약식은 간병인의 삶의 질(QOL) 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
WHOQOL-OLD 약식은 6개의 노인별 삶의 질 항목으로 구성되며 각 항목은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족) 범위의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
각 응답의 점수를 합산하여 6~30점 범위의 총점을 만듭니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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개입 전후 우울 증상의 변화
기간: 개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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간병인의 우울한 기분 변화는 20개 항목이 포함된 우울증에 대한 자가 보고 측정인 CESD(Center for Epidemiological Studies Depression scale) 중국판으로 측정됩니다.
등급은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분 또는 항상) 범위의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
각 응답 항목을 합산하여 0에서 60까지의 총점을 생성합니다.
CESD 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전과 후 장애인의 인지 기능 변화
기간: 개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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몬트리올 인지 평가 5분 프로토콜(MoCA-5-min)을 사용하여 PWD의 인지 기능 변화를 전화로 평가합니다.
MoCA 5분 프로토콜은 주의력, 언어 학습 및 기억, 실행 기능/언어 및 방향성을 포함하여 5가지 인지 영역을 검사하는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다.
MoCA 5분 프로토콜의 총 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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개입 전과 후 장애인의 행동 및 심리적 증상의 변화
기간: 개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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PWD의 행동 및 심리적 증상의 변화는 중국어 버전의 Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire(NPI-Q)로 측정됩니다.
NPI-Q는 치매 환자와 간병인의 고통에서 12가지 신경정신과적 증상(NPS)의 존재와 심각도를 측정하는 정보원 기반 도구입니다.
간병인은 지난 주에 PWD의 증상이 있었는지 여부를 확인하고 증상의 심각도(1~3 범위의 리커트 척도)와 그에 상응하는 고통(리커트 척도)을 평가하도록 요청받습니다. 1에서 5까지).
NPI-Q는 총 증상의 심각도와 총 고통 점수의 두 가지 하위 점수를 제공합니다.
이 두 하위 척도의 점수가 높을수록 PWD 및 고통의 증상 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후 T0(기준선) 및 (T1)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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간병인 스트레스 증후군에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
다이아딕 MCS 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.완전한
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University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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The University of Hong KongHong Chi Association완전한