새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 Vorinostat와 Lenalidomide, Bortezomib 및 Dexamethasone 병용에 대한 연구

포함 기준:

• 다발성 골수종 진단: 피험자는 이전에 표준 진단 기준 또는 새로운 국제 골수종 재단 2003 진단 기준(모두 3개 필수)에 따라 다발성 골수종 진단을 받았습니다.

  1. 골수의 단클론 형질 세포 > 10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재.
  2. 혈청 및/또는 소변에 존재하는 단클론 단백질.

  3. 골수종 관련 장기 기능 장애(1개 이상).

     • [C] 혈중 칼슘 상승 S. 칼슘 >10.5mg/l 또는 정상 상한{}.
     • [R] 신부전 S. 크레아티닌 > 2 mg/dl{}.
     • [A] 빈혈 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 2g < 정상{}.
     • [B] 용해성 골 병변 또는 골다공증.

• 환자는 이전에 다발성 골수종 치료를 위한 전신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 코르티코스테로이드로 고칼슘혈증 또는 척수 압박의 이전 치료가 환자를 실격시키지 않습니다(용량은 2주 동안 덱사메타손 160mg에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다).
  • 비스포스포네이트 허용
• 통증 조절 또는 척수/신경근 압박 관리를 위해 스테로이드에 대한 동시 노출 여부에 관계없이 국소 방사선 요법으로 치료받은 환자가 적합합니다. 방사선 치료의 마지막 날짜로부터 일주일이 경과해야 하며, 제한된 분야로 권장됩니다. 동시 방사선 치료가 필요한 환자는 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 1주일이 경과할 때까지 프로토콜 등록을 연기해야 ​​합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 가임 여성(FCBP)†은 치료 10~14일 전에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 레날리도마이드 처방 후 24시간 이내에 다시 반복해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법(하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법)을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세.
• 적격성을 결정하는 데 필요한 모든 기본 연구는 등록 전 21일 이내에 획득해야 합니다.
• 대상은 카르노프스키 수행 상태가 ≥ 60입니다.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

제외 기준:

• 환자는 등록 전 14일 이내에 임상 검사에서 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL).
• 점막 또는 내부 출혈 및/또는 혈소판 불응의 증거가 있는 피험자(즉, 혈소판 수 ≥ 50,000 세포/mm³를 유지할 수 없음).
• 절대 호중구 수(ANC) < 1000 cells/mm³인 피험자. ANC 자격 기준을 충족하기 위해 성장 인자를 사용할 수 없습니다.
• 헤모글로빈 < 8.0g/dL인 피험자.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x 정상 상한치(ULN).
• 코르티코스테로이드를 포함하는 병용 치료 약물(포함 기준에 표시된 경우 제외).
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 정맥 항생제가 필요한 임상적으로 관련된 활동성 감염.
• 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 간경변증과 같은 심각한 병적 병적 상태.
• 검사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태(실험실 이상 포함).
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암, 제자리 전립선암을 제외한 이전 악성 종양(지난 3년 이내) 또는 다른 악성 종양으로부터의 예상 생존이 5년에 90% 이상인 경우 연령.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병(치료에도 불구하고 공복 혈당 > 400).
• 아시클로비르 또는 이와 유사한 항바이러스제에 과민증.
• POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)의 알려진 병력.
• 알려진 HIV 감염 .
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.