자폐 스펙트럼 장애의 Trichuris Suis Ova (TSO)
연구 개요
상세 설명
자폐증은 사회적, 의사소통적, 강박적/반복적 행동에 영향을 미치는 전반적인 발달 장애입니다. 또한 종종 공격성, 자해, 짜증이 동반되어 이러한 개인을 돌보는 것은 가족이나 기관 환경에서 중요한 도전이 됩니다. 현재 리스페리돈은 모든 환자가 리스페리돈에 반응하거나 부작용을 견딜 수 있는 것은 아니지만 자폐증과 관련된 과민증에 대해 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 약물입니다. 따라서 자폐증에 대한 추가적인 표적 치료가 필요합니다. 신경면역 장애는 자폐증 환자에서 입증되었으며(Ashwood et al., 2006; DelGuidice, 2003) 신경염증의 존재는 장애의 특징인 CNS 기능 장애를 시작하거나 유지하는 데 역할을 할 수 있습니다(Pardo et al, 2005). 따라서 핵심 및 관련 증상을 해결하기 위해 면역 조절 약물을 사용하는 데 상당한 관심이 있습니다.
Trichuris suis ova(TSO)는 Th2 사이토카인 방출을 유도하고 Th1 반응성을 비특이적으로 하향 조절하는 장내 기생충의 알입니다(Summers et al., 2003). TSO를 사용한 치료는 자가면역 염증성 장질환에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났으며(Summers et al, 2003; Summers et al., 2005a; Summers et al., 2005b) 자폐증 환자의 일화적 보고서는 TSO가 반복적인 행동, 공격성, 자해, 충동성을 줄이는 데 효과적입니다.
지금까지 많은 약물이 자폐증 환자에게 사용되었으며 자폐증의 정신약리학의 역사는 다양한 치료의 과장된 이점으로 유명합니다. 지금까지 현장에서 대부분의 약물 연구는 위약 대조군을 사용하지 않고 체계적인 행동 평가 없이 공개 라벨로 진행되었습니다. 과학적으로 입증된 효능 없이 자폐증 환자에게 약물을 처방하는 현재의 관행은 방법론적으로 엄격한 연구가 수행되어야 할 필요성을 강조합니다.
우리는 TSO의 이중 맹검 위약 대조 교차 시험을 제안합니다. 여기서 대상자는 무작위로 위약 또는 TSO를 12주 동안 받고 4주 휴약 후 12주 동안 아직 치료를 받지 않았습니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 사회적 인지, 반복적 행동, 공격성과 과민성, 전반적인 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 제안된 연구의 목적은 1) 행동 및 실험실 결과 측정을 사용하여 TSO 치료의 안전성과 효능을 평가하고; 2) 이 치료법이 대규모의 다기관 위약 대조 임상 시험을 고려할 만큼 충분한 가능성이 있는지 판단합니다. 3) 임상 특징, 면역 메커니즘 및 치료 반응 간의 관계를 탐색하기 위해 2차 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18~35세
- 외래
- DSM-IV-TR에 따라 자폐증 스펙트럼 장애 진단 기준을 충족하고 ADOS 또는 ADI-R에서 지원합니다.
- IQ가 70 이상이어야 합니다.
- 등록 전에 다른 약물을 복용하고 있는 참가자는 기준선 평가 전 최소 3개월 동안 향정신성 약물, 항경련제 또는 수면 보조제를 포함한 병용 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 투약 준수에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 판단되고 프로토콜에 설명된 대로 연구 연락처 및 테스트 약속을 지키는 데 동의합니다(피험자 및 보호자 모두).
- 알레르기의 개인 또는 가족력이 있습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애(예: 정신 분열증 또는 분열 정동 장애).
- 레트 장애 또는 아동기 붕괴성 장애의 이전 진단
- 조절되지 않는 발작 장애(지난 6개월 이내의 발작)
- 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여를 방해하거나 금하는 만성 의학적 질병, 또는 기본 실험실 테스트 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 지난 12주 동안 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 인플릭시맙 또는 면역조절제로 치료
- 지난 2주 동안 항생제, 항진균제 또는 구충제로 치료
- 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기질적 또는 전신적 질병의 존재 또는 치료 개입의 필요성.
- 이전 Trichuris Suis Ova(TSO) 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSO(Trichuris Suis Ova)
장내 기생충(trichuris suis ova)의 알을 2주마다 2500개의 난자로 투여합니다.
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TSO는 Coronado Biosciences에서 준비한 바이알로 투여됩니다.
바이알은 상업용 음료수로 희석되어 피험자에게 섭취하도록 제공됩니다.
피험자는 12주 동안 2주마다 2500개의 난자를 투여받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 투여량은 2주마다 받았습니다.
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TSO는 Coronado Biosciences에서 준비한 바이알로 투여됩니다.
바이알은 상업용 음료수로 희석되어 피험자에게 섭취하도록 제공됩니다.
피험자는 12주 동안 2주마다 2500개의 난자를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS): 반복적인 행동을 측정하기 위해
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC): 공격성과 과민성을 측정하기 위해
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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임상 전체 인상 - 개선(CGI-I): 전체 기능 측정
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반복 행동 척도 수정.
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-11-384
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트리추리스 수이스 오바에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Coronado Biosciences, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence종료됨
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Mark LebwohlCoronado Biosciences, Inc.완전한
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Statens Serum Institut; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; OvaMed GmbH완전한
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Charite University, Berlin, Germany종료됨
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Beth Israel Deaconess Medical CenterFood Allergy Initiative완전한