진행성 고형 종양 또는 다형성 교모세포종 환자 치료에서 실렌기타이드 및 수니티닙 말레이트

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 악성 교모세포종이 다음 기준 중 >= 1을 충족함:

  • 표준 요법에 불응하는 질병
  • 표준 치료법이 존재하지 않음
  • Sunitinib malate 단일 요법이 적절한 관리가 될 것입니다.
• 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
• 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 원발성 뇌 신생물은 환자가 동시 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 한 허용됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/μL
• 백혈구 수(WBC) >= 3,000/μL
• 혈소판 수 >= 100,000/μL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 총 빌리루빈 정상(문서화된 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 혈청 칼슘 =< 12.0 mg/dL
• QTc < 500밀리초

• 다음 중 하나를 가진 환자는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 I-II 심장 기능이 있고 기본 심초음파(ECHO)/다중 게이트 획득(MUGA)을 받는 경우 허용됩니다.

  • 클래스 II 심부전의 병력 및 치료에 무증상
  • 이전 안트라사이클린 노출
  • 이전에 방사선 치료 포트에 심장을 포함하는 중앙 흉부 방사선 치료로 치료
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황
• 약물치료로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 기존의 갑상선 이상이 없음
• 지난 6개월 이내에 기록된 혈전증(폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증) 없음
• 알려진 응고병증 또는 혈전성향증 없음
• 지난 6주 이내에 입증된 위 또는 십이지장 궤양 또는 임상적으로 유의한 위장관(GI) 실혈 없음
• 중추신경계(CNS) 출혈 병력 없음
• 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 체질 없음
• 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 세동 또는 심실 빈맥 >= 3회 연속 박동) 또는 기타 유의미한 심전도(ECG) 이상 병력 없음
• 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압(BP) >= 150mmHg 또는 이완기 혈압 >= 100mmHg)

• 다음 중 하나를 포함하여 수니티닙 말레이트 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없음:

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
  • 활성 소화성 궤양 질환
• 위절개술, 공장절개술 또는 다른 형태의 경장 튜브 영양 방식 없음

• 다음 조건에 해당하지 않음:

  • 심각하거나 치유되지 않는 상처 또는 궤양
  • 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양
  • 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 지난 12개월 이내에 심근경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 시술
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 방사선학적으로 또는 생리학적으로 진단된 일반 간질성 폐렴(UIP) 또는 비특이성 간질성 폐렴(NSIP)
• 지난 12개월 이내에 골절이 없었음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• 이전 방사선 요법 또는 전신 항종양 요법(니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 베바시주맙의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 이전 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약 복용 후 2주 이상
• 수술 전 1개월 이상
• 이전 및 동시 CYP3A4 억제제 이후 최소 7일
• 이전 및 동시 CYP3A4 유도제 이후 최소 12일
• 호르몬 불응성 전립선 암에 대한 사전 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 허용
• 이전 항혈관형성제(예: 소라페닙, 파조파닙, AZD2171[세디라닙 말레이트], PTK787[바탈라닙] 또는 VEGF 트랩[ziv-애플리버셉트])는 질병 진행이 없는 경우 허용됩니다.
• 이전 실렌기타이드 또는 수니티닙 말레이트 없음
• 사전 베바시주맙 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 부정맥 가능성이 있는 병용 약물 없음(예: 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 또는 플레카이니드)
• 동시 완화 방사선 요법 없음
• 다른 동시 화학 요법 또는 생물학적 제제 없음
• QTc 연장을 유발할 수 있는 동시 약물 없음

• 쿠마린 유도체 항응고제(예: 와파린)의 동시 치료 용량 없음

  • 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 와파린 허용
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정규화 비율(INR) =< 1.5 제공 시 저분자량 헤파린 허용
• 동시 자몽 주스 없음