전이성 유방암 환자에서 HER2를 평가하기 위한 PRO Onc 분석의 사용

포함 기준:

1부

1. FISH 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암이 있는 여성. (FISH 검사는 원발성 종양 또는 전이성 병변의 생검에서 수행되었을 수 있습니다.)
2. 환자는 현재 화학요법을 받고 있거나 HER2 음성 전이성 유방암에 대해 화학요법(2차 또는 후속)을 시작할 예정이어야 합니다.
3. 프로토콜 치료를 시작하려면 환자는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법을 최소 1회 받은 후 진행되어야 합니다.
4. ER/PR 양성 또는 음성인 환자가 적합합니다. ER/PR 양성 환자는 호르몬 치료에 반응하지 않거나 임상적 특징으로 인해 호르몬 치료에 적합하지 않아야 합니다.
5. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
6. 최근 수술에서 적절한 회복; ≥ 경미한 수술을 받은 시점부터 1주일이 경과해야 합니다. ≥ 대수술 시점으로부터 4주가 경과해야 합니다.
7. 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

8. 다음과 같은 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL 혈소판 ≥100,000/L AST 또는 ALT 및 ALP(알칼리 포스파타제)는 <2.5 x ULN 또는 <5 x ULN이어야 합니다. 간 전이 환자에서. 총 빌리루빈 <1.5 x 기관 ULN 혈청 크레아티닌 <1.5 x 기관 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분

   PRO Onc Assay로 확인된 HER2 과발현/활성화가 있는 파트 1의 환자는 파트 2 적격성 기준을 모두 충족하는 경우 파트 2의 치료 부분에 들어갈 수 있습니다.

9. 기대 수명 ≥ 12주.
10. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
11. 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

파트 II

1. FISH 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암이 있는 여성. (FISH 검사는 원발성 종양 또는 전이성 병변의 생검에서 수행되었을 수 있습니다.)
2. 환자는 HER2 음성 전이성 유방암에 대해 현재 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법을 시작할 예정이어야 합니다.
3. ER/PR 양성 또는 음성인 환자가 적합합니다. ER/PR 양성 환자는 호르몬 치료에 반응하지 않거나 임상적 특징으로 인해 호르몬 치료에 적합하지 않아야 합니다.
4. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
5. 최근 수술에서 적절한 회복; ≥ 경미한 수술을 받은 시점부터 1주일이 경과해야 합니다. ≥ 대수술 시점으로부터 4주가 경과해야 합니다.
6. 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

7. 다음과 같은 실험실 값:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL
   • 혈소판 ≥100,000/uL
   • AST 또는 ALT 및 ALP(alkaline phosphatase)는 ULN의 2.5배 미만이거나 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 5배 미만이어야 합니다.
   • 총 빌리루빈 <1.5 x 기관 ULN
   • 혈청 크레아티닌 <1.5 x 기관 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분
8. 기대 수명 ≥ 12주.
9. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
10. 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
11. HER2 표적 치료에 적합한 환자는 치료 변경이 처음 필요할 때(즉, 전이성 유방암의 다음 진행 시) 이 치료를 시작합니다. 이것은 PRO Onc 분석 결과를 받은 직후에 발생할 수도 있고, 현재 화학 요법에 잘 반응하는 환자의 경우 몇 달 후에 발생할 수도 있습니다.
12. 환자는 HER2 표적 치료를 시작할 준비가 된 시점에 파트 2 선별 모집단에 대한 모든 포함 및 제외 기준을 계속 충족해야 합니다.
13. 심초음파(ECHO) 또는 MUGA로 측정한 박출률 ≥ 50%.

제외 기준:

파트 1:

1. 현재 호르몬 요법에 반응하는 환자.
2. HER2 표적 제제를 사용한 이전 치료.
3. 수막 전이가 있는 환자.
4. 전이성 유방암의 다음 진행 후 후속 요법에 대한 가능성 있는 후보로 간주되지 않는 환자.
5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
6. New York Heart Association 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 환자.

7. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이하인 다음 중 임의의 것:

   • 심근 경색증;
   • 심한 불안정 협심증;
   • 진행중인 심장 부정맥
8. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병, 또는 안전 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
9. 연구의 성격 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 상태.
10. 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용 ≤ 연구 약물의 첫 용량 투여 30일. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.

파트 II

1. 현재 호르몬 요법에 반응하는 환자.
2. HER2 표적 제제를 사용한 이전 치료.
3. 수막 전이가 있는 환자.
4. 활동성 뇌 전이가 있는 환자. 뇌 전이로 방사선 또는 수술을 받은 환자는 중추신경계(CNS) 질환 진행의 증거가 없고 치료 후 최소 4주가 경과한 경우 자격이 있습니다. 이상적으로는 환자가 여전히 발작 약물이나 스테로이드를 사용할 필요가 없어야 합니다.
5. 전이성 유방암의 다음 진행 후 후속 요법에 대한 가능성 있는 후보로 간주되지 않는 환자.
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
7. New York Heart Association 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 환자.

8. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이하인 다음 중 임의의 것:

   • 심근 경색증;
   • 심한 불안정 협심증;
   • 진행중인 심장 부정맥.
9. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병, 또는 안전 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
10. 연구의 성격 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 상태.
11. 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용 ≤ 연구 약물의 첫 용량 투여 30일. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.
12. 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 또는 국소 요법만으로 완치된 기타 암 및 DFS ≥5년을 제외하고 항목 진단 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력.