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천식에 대한 실리마린의 무작위 대조 시험

2014년 2월 20일 업데이트: Tina Hartert, Vanderbilt University

천식 환자의 치료에 대한 새로운 접근법으로서의 항산화 효소 유도

이 연구의 목적은 항산화 효소 유도제인 실리마린의 섭취가 천식 환자의 폐 기능과 증상 점수를 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표

외인성 항산화제의 식이 섭취는 천식 시작 및 조절에 미미한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 우리의 연구는 내인성 항산화 효소 농도가 식이 항산화제 섭취 및/또는 혈청 항산화제 농도와 비교하여 천식 발병의 훨씬 더 강력한 예측 인자임을 입증했습니다. 이는 외인성 섭취가 아니라 항산화 효소에 의해 산화 스트레스를 더 많이 조절하기 때문일 수 있습니다. 우유 엉겅퀴 식물 추출물인 실리마린은 내인성 항산화 효소인 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 카탈라아제의 유도제인 것으로 나타났습니다. 활성산소종이 천식의 병인에 연루되어 있고 아토피성 천식에서 내인성 SOD(superoxide dismutase) 효소 수치가 감소하는 것으로 알려져 있기 때문에 이는 내인성 SOD의 유도 또는 실패한 내인성 SOD를 대체하여 SOD 수치를 증가시키는 것을 뒷받침합니다. 내인성 효소를 모방한 효소 시스템은 유익하고 보호적일 것입니다. 우리는 아토피성 천식 환자에게 항산화 효소 유도제인 실리마린을 투여하면 항산화 효소 농도가 증가하고, 산화 스트레스 지표가 감소하고, 임상 결과(호기 산화질소, eNO)와 상관관계가 있는 기도 염증의 간접적인 측정이 감소할 것이라고 가정합니다. , 따라서 천식 참가자의 폐 기능 및 증상 점수가 향상됩니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 천식에서 내인성 항산화 효소인 실리마린의 유도제에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 교차 파일럿 조사를 수행할 것입니다. 실리마린 또는 천식 환자의 항산화 효소 유도제를 테스트한 임상 시험은 없습니다. 따라서 우리는 이 새로운 치료법이 효과적인지, 치료를 통해 염증 및 임상적 종점이 모두 개선되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

이번 조사에서 다루고자 하는 만연한 천식에서 내인성 항산화 효소의 변형과 관련된 특정 질문은 항산화 효소의 유도가 임상 종점, 폐 기능 및 산화제 스트레스와 관련이 있는 것으로 알려진 천식의 염증 표지를 변경할 수 있는지 여부입니다. 항산화 효소의 측정은 실리마린 투여 전과 후에 혈액 샘플에서 이루어집니다. 전신 산화 스트레스의 측정은 현재 이용 가능한 산화 스트레스의 가장 정확한 지표로 간주되는 이소프로스테인에 대한 분석을 사용하여 소변 샘플에서 이루어집니다. 기도 염증 측정은 호기된 NO를 사용하여 측정하고 폐 기능 테스트 및 증상 조절은 질병 조절의 임상 측정으로 평가합니다.

목표 #1: 아토피성 천식 환자에게 실리마린을 경구 투여하면 내인성 항산화 효소가 증가하는지 확인합니다. 우리는 실리마린이 아토피성 천식 환자에서 항산화 효소, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성, 카탈라제 활성 및 글루타티온 퍼옥시다제 활성 수준을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 먼저 용량 증량 연구를 수행하여 기도 염증에 대한 최적의 용량, 용량 효과 및 세척을 결정한 다음 피험자의 실리마린 보충에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 교차 파일럿 조사를 수행합니다. 아토피성 천식과 연구의 활성 보충군 및 위약군 모두의 전, 도중 및 완료 시 항산화 효소 활성을 측정했습니다.

목표 #2: 아토피성 천식 환자에게 실리마린 경구 투여가 기도 염증 및 전신 산화 스트레스의 간접적 측정을 변경하는지 여부를 확인합니다. 우리는 실리마린이 기도 염증과 전신 산화 스트레스 측정을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이를 테스트하기 위해 우리는 호기된 산화질소 및 산화질소 관련 제품을 포함한 기도 염증의 간접적인 측정과 이 임상 시험에 등록한 연구 대상자에서 보충 전, 도중 및 종료 시 전신 산화제 스트레스, 요로 이소프로스테인의 측정을 평가할 것입니다. .

목표 #3: 아토피성 천식 환자에게 실리마린을 경구 투여하면 천식 이환율, 일일 증상, 질병 조절, 질병 악화 및 폐활량 측정이 개선되는지 확인합니다. 우리는 실리마린이 천식 조절을 개선하고 이환율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 결과에 대한 근거는 없지만 이 가설을 테스트하기 위해 위의 연구 대상에서 천식 조절, 폐활량 측정 및 질병 악화에 대한 실리마린의 효과 경향과 크기를 평가하고 평가할 것입니다.

목표 #4: 타당성, 무작위화 수용, 치료 준수, 약물 전달 및 투약 수용, 눈가림 유지 능력 및 임상 효과 크기를 결정합니다. 이 목표의 의도는 향후 대규모 연구를 위해 전체 프로토콜 설계 및 절차를 최적화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 천식이 확인된 남성 또는 여성 피험자, 그리고
  • 연령 ≥ 18세
  • 천식 조절 테스트(ACT) 점수 15-20, 그리고
  • 피부 자극 검사에 의한 문서화된 아토피(대부분의 연구 참가자는 조사관의 이전 관찰 연구 중 하나에 참여했을 가능성이 높으며 피부 검사를 받았을 것입니다. 그렇지 않은 경우 직접 스크리닝 방문에서 수행됩니다), 그리고
  • 여성의 경우: 임신하지 않았으며, 최초 방문(방문 1) 및 교차 기간 시작(방문 4) 및 피임 사용 시 소변 임신 검사 음성으로 결정됨

제외 기준:

  • 국화과 식물(엉겅퀴, 데이지, 아티초크, 키위)에 대한 알려진 알레르기
  • 비천식, 또는 천식의 징후 및 증상의 부족 또는 사전 확증 테스트의 부족을 포함하는 부적절한 문서
  • 임신한
  • 연령 < 18세
  • 비영어권
  • 현재 흡연자(현재 또는 작년 이내)
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 꿀 및 프로폴리스 함유 식품(혈장 농도 측정을 위한 실리빈 분석을 방해함)을 피하는 것을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 실리마린 복용량
용량 증량 연구
의약품: 구강 실리마린
용량 수준 1: 1캡슐(1캡슐 140mg/캡) 1일 3회 총 420mg의 용량 레벨 1 투여 후 28일 용량 레벨 2: 캡슐 3개(캡슐 140mg/캡 3개 = 420mg) ) 1일 3회 총 1260mg 56일(복용량 수준 2 후 28일) 용량 수준 3: 5캡슐(140mg/캡 = 700mg에서 5캡슐) 총 1일 3회 제공 일일 용량 2100mg 84일(용량 수준 3 이후 28일) 최소 유효 용량을 결정하기 위해 각 용량에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 레갈론
  • 밀크씨슬
의약품: 경구 실리마린, 유지 용량
유지 실리마린 용량은 용량 증량 연구를 기반으로 선택되며 권장되는 대로 하루 3회 PO를 투여합니다. 실리마린은 캡슐 S. marianum(실리마린 70-80%)과 당사의 조사 약국에서 만든 동일한 모양의 위약 캡슐로 제공됩니다매 방문 시 일일 증상 및 질병 조절에 관한 설문지 작성, 천식 조절 테스트(ACT)는 완료, eNO 측정, 소변 수집, 폐활량계(폐 기능) 측정, 혈액 수집(20mL)을 위해 수행된 정맥 천자 및 수용 가능성, 독성 및 차폐 평가.
다른 이름들:
  • 레갈론
  • 밀크씨슬
위약 비교기: 위약
아토피성 천식이 있는 인간의 내인성 항산화 효소인 실리마린의 유도제에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 교차 임상 파일럿 조사.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호기 산화질소(eNO), 임상적 천식 척도와 상관관계가 있는 기도 염증의 간접적인 척도.
기간: 20~40주
20~40주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐활량계, 질병 조절, 소변 이소프로스테인, 항산화 효소 농도, 실리빈 농도, 수용성, 눈가림 유지 능력, 2차 임상 결과에 대한 효과 크기.
기간: 20~40주
20~40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 090053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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