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원발성 절제 가능한 췌장암에서 히스타민 디히드로클로라이드 및 인터루킨-2 (PANCEP-1)

2023년 11월 20일 업데이트: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

절제 가능한 원발성 췌장암 환자에서 히스타민 디히드로클로라이드 및 저용량 인터루킨-2를 사용한 수술 전후 치료의 I/II상 시험

시험의 핵심 측면은 항종양 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포의 기능이 골수 세포, 특히 골수 세포의 여러 하위 집합에서 생성되는 반응성 산소종(ROS)의 면역 억제 신호에 의해 억제될 수 있다는 것입니다. 암에서 이러한 면역 억제 세포는 일반적으로 골수 세포 NADPH 옥시다제(NOX2 ). 종양 조직 내 또는 인접 MDSC의 존재는 종양의 성장 및 확산을 촉진하고 암 면역 요법의 효능을 약화시킬 수 있다고 가정합니다. 이 임상 시험의 기본 가설은 HDC/IL-2의 투여가 수술로 유발된 염증을 줄이고 전이를 줄일 것이라는 것입니다. 원발성 췌장암 환자에서 히스타민 디히드로클로라이드 및 저용량 인터류킨-2 치료를 사용한 수술 전후 요법의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 I/II상 공개 라벨, 단일 센터 연구. 빈도 및 범위를 평가하기 위해 수술 전후 요법으로 사용 시 저용량 인터루킨-2 및 히스타민 디하이드로클로라이드와 관련된 부작용의 수. 수술 후 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하고 Swedish Cancer Registry의 일치하는 역사적 대조군과 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 기관의 정책에 따라 치료를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  3. 췌장 수술에 적합하다는 의사의 평가에 따라
  4. 피험자는 원발성 췌장암에 대한 방사선학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.

제외 기준(다음 중 하나):

  1. Class III 또는 IV 심장 질환, 저혈압 또는 중증 고혈압, 혈관 운동 불안정, 심각하거나 제어되지 않는 심장 부정맥(심실성 부정맥 포함), 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색, 활성 제어되지 않는 협심증 또는 증상이 있는 동맥경화성 말초 혈관 질환.
  2. 조절되지 않는 발작, 중증 중추 신경계 장애 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 프로토콜 준수에 부정적인 영향을 미치는 것으로 생각되는 정신 장애의 병력.
  3. PI의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상.
  4. 가임 여성(WOCBP)은 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(WOCBP는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 연속 12개월 이상 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성을 의미합니다). . 조사자는 임신 예방의 중요성과 예상치 못한 임신의 의미에 대해 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성 피험자를 상담해야 합니다. 조사자는 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성 피험자에게 매우 효과적인 피임 방법 사용에 대해 조언해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 1% 미만입니다. 현지 법률 및 규정에 따라 대체 및/또는 추가 피임 방법을 사용해야 할 수 있습니다. 아래 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 5개월로 정의되는 관련 전신 노출이 끝날 때까지 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 조절 치료를 받는 환자
의약품: 히스타민 디하이드로클로라이드(HDC)
HDC는 수술을 받는 환자의 수술 전후 치료로 IL-2와 함께 투여됩니다. 0.5mg HDC는 3주 주기 동안 각 IL-2 주사 후 1~3분에 1일 2회 피하 주사로 투여되며 사이에 3주 휴지기가 있습니다. 첫 번째 치료 주기는 수술 2주 전에 시작되며, 세 번째 치료 주간이 시작되기 전에 수술 절차 동안 추가로 2-3일의 휴식 기간이 있습니다.
의약품: 인터루킨-2(IL-2)
IL-2는 수술을 받는 환자의 수술 전후 치료로서 3주 주기 동안 HDC와 조합하여 투여됩니다. IL-2는 히스타민 디하이드로클로라이드의 투여 1 내지 3분 전에 피하 주사로 1일 2회 투여된다; IL-2의 각 용량은 16,400 IU/kg(1µg/kg)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 처음 14명의 환자가 HDC/IL-2로 전체 3주 주기를 한 번 수행했을 때(시험 시작 후 약 18개월)
치료 중 및 치료 후에 발생하는 부작용의 발생률 및 중증도 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
처음 14명의 환자가 HDC/IL-2로 전체 3주 주기를 한 번 수행했을 때(시험 시작 후 약 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
국가 레지스트리에서 일치하는 역사적 컨트롤 비교
24개월
무질병 생존
기간: 24개월
국가 레지스트리에서 일치하는 역사적 컨트롤 비교
24개월
혈액 내 자연 살해 세포 하위 집합의 변화
기간: 수술 전 수준에서 수술 후 주 수준으로 변경
수술 중 NK 세포 수의 변화 및 활성화 표지자의 발현
수술 전 수준에서 수술 후 주 수준으로 변경
혈액 내 T 세포 하위 집합의 변화
기간: 수술 전 수준에서 수술 후 주 수준으로 변경
수술 중 T 세포 수의 변화와 활성화 마커의 발현
수술 전 수준에서 수술 후 주 수준으로 변경
골수 세포 집단의 변화
기간: 수술 전 수준에서 수술 후 주 수준으로 변경
골수 세포 수의 변화와 활성화 및 억제 마커
수술 전 수준에서 수술 후 주 수준으로 변경
종양 침윤 림프구 및 종양 침윤 골수 세포
기간: 수술 직후
수술 중 제거된 종양 조각은 면역 인구에 대해 평가됩니다.
수술 직후
탄수화물 항원 19-9
기간: 12 개월
혈청 CA 19-9 수치는 질병 재발에 대한 바이오마커로 모니터링됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

  • 연구 책임자: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANCEP-1, April 1 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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