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적응 면역 요법을 위한 Lenalidomide + Azacitidine -> 다발성 골수종에서 자동 SCT

2018년 5월 31일 업데이트: Virginia Commonwealth University

다발성 골수종에서 적응 면역 요법을 위한 레날리도마이드와 아자시티딘: 면역 조절 요법 후 자가 림프구 가동화에 대한 파일럿 연구

근거: Lenalidomide는 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 자가 줄기 세포 이식은 레날리도마이드와 아자시티딘에 의해 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 이식 후 자가 림프구를 제공하면 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 파일럿 시험은 다발성 골수종 환자 치료에서 자가 줄기 세포 이식 및 자가 림프구 주입 후 레날리도마이드를 아자시티딘과 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 다발성 골수종 환자에서 아자시티딘 및 레날리도마이드를 포함하는 면역 조절 요법 후 자가 림프구(ALI) 동원 및 주입 가능성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 자가 줄기 세포 이식을 진행할 수 있는 능력을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 6개월의 완전 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
  • 자가 림프구의 자가 줄기 세포 주입 후 독성을 모니터링합니다.
  • 암 고환 항원(CTA)(CTA 특이적 Ig 및 T 세포 레퍼토리)에 대한 사전 및 사후 ALI 면역 반응을 측정합니다.
  • 아자시티딘 요법 전후의 다발성 골수종에서 CTA의 발현을 연구합니다.

개요:

  • 면역조절 요법: 환자는 1-5일에 아자시티딘을 피하로 투여받고 6-21일에 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
  • 림프구 분리술: 환자는 코스 2 및 3의 22일에 자가 림프구 수확을 받습니다.
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT): 환자는 표준 프로토콜을 사용하여 단일 또는 직렬 ASCT를 받습니다.
  • 자가 림프구 주입(ALI): 환자는 ASCT 후 약 28-60일에 ALI를 받습니다.

혈액 샘플은 RT-PCR, ELISPOT 분석 및 유세포 분석에 의한 CTA 특정 면역 모니터링을 포함하여 상관 실험실 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 수집됩니다. 골수 흡인물의 조직 샘플도 CTA 발현 및 메틸화 연구를 위해 기준선, 코스 1 동안, 코스 3 후에 수집됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 진단을 받고 잔여 측정 가능한 질병(부분 관해 또는 안정 질병)이 있고 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 양성 면역고정 또는 골수 형질 세포 > 5%의 존재 하에 정량화 가능한 혈청 또는 비뇨기, M 단백질 또는 자유 경쇄로 구성됩니다.
  • 이전 레날리도마이드 요법을 받은 환자는 이전 레날리도마이드 함유 요법에서 >= 부분 반응(PR)이 관찰되었고 환자가 레날리도마이드를 받는 동안 진행되지 않은 경우 적합합니다. 측정 가능한 파라 단백질이 없는 격리된 뼈 용해성 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
  • 이전 골수종 치료 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 여기에는 비스포스포네이트 요법이 포함되지 않습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 통제되지 않은 바이러스, 진균, 세균 감염의 임상적 증거 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 혈청학
  • 혈청 빌리루빈 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) =< 3x ULN
  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min; 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
  • 혈소판 수 >= 100,000/uL
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 마지막 요법에서 회복 후 10g/dL
  • 이식에 적합한 심장 및 폐 기능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드를 처방해야 합니다(처방은 7일 이내에 조제해야 함). 그리고 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 레날리도마이드 요법에 불응성인 다발성 골수종 환자; 이전 레날리도마이드 요법 중단 후 진행은 환자가 레날리도마이드 재투여에 실패하지 않는 한 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기타 동반 악성종양
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 다른 항암제 또는 치료제의 병용
  • 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aza Len 림프절 분리술 SCT ALI
아자시티딘은 모든 환자에게 5일(day 1-5) 동안 매일 75mg/m2의 용량으로 피하주사한다. 이러한 주기는 조혈 회복에 따라 28일 간격으로 반복됩니다. 6일째부터 환자는 21일까지 매일 레날리도마이드 15mg PO를 투여받습니다. 22일부터 28일까지는 약물을 투여하지 않습니다. 림프절 분리술은 2주기와 3주기 후에 발생합니다. 환자는 치료의 3주기에서 완전한 골수성 회복 후 약 2주 후에 줄기 세포 수집을 받게 됩니다. 줄기 세포 이식(SCT)은 이식 센터 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이식 후 단일 또는 연속 자가 림프구 주입(ALI)은 이식 후 30일 이상, 늦어도 40일 이내에 수행됩니다.
의약품: 아자시티딘
피험자는 다발성 골수종 치료제로 Vidaza(아자시티딘) 및 Revlimid(레날리도마이드)를 투여받습니다. Vidaza는 5일 동안 주사로 투여됩니다. 6일째에는 16일 동안 매일 레블리미드를 복용한 후 7일 동안 휴식을 취합니다. 약물 주기는 혈구 수치가 어떻게 회복되는지에 따라 0, 1 또는 2회 더 반복됩니다.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • 비다자®
  • 레날리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 조절 요법 후 및 줄기 세포 이식 생착 후 자가 림프구(ALI)를 동원하고 주입하는 타당성
기간: 6 개월
시간 프레임은 rev/aza의 2번째 및 3번째 주기 이후 및 줄기 세포 이식 생착 이후입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 응답 완료율
기간: 6 개월
17명의 환자 중 16명이 이식을 진행하였다. 이식 후 6개월 CR 비율은 8/16(50%)이었습니다.
6 개월
NCI CTCAE v3.0에서 평가한 독성
기간: 6 개월
기간에는 줄기 세포 이식 생착 후가 포함됩니다. ALI 주입 후 독성: 주입 90분 후 1등급 고혈압 환자 1명. 레브 유지 보수 후 독성: 1명의 환자는 용납되지 않았으며, 1명의 환자 용량은 카운트 때문에 감소했습니다.
6 개월
이식 후 진행 시간
기간: 28개월
이식 후 진행까지의 시간: 완전 반응(CR) 상태가 아닌 환자의 경우, 진행성 질환에는 다음 중 하나 이상이 필요합니다. > 24시간 소변 경쇄 배출의 25% 증가(최소 200m/24시간의 절대 증가). 골수 흡인에서 형질 세포를 증가시킵니다(최소 10%의 절대 증가). 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생. 다른 원인에 기인하지 않는 고칼슘혈증(보정된 혈청 Ca > 11.5mg/dL 또는 > 2.65mmol/L)의 발생. 모든 재발 범주는 재발 또는 진행성 질환으로 분류되기 전에 언제든지 2회 연속 평가가 필요합니다.
28개월
무진행 및 전체 생존
기간: 1년 ~ 2년

Kaplan-Meier 곡선을 사용한 생존 및 사건 없는 생존 곡선(사망, 재발, 급성 또는 만성 GVHD의 모든 사건). 재발에 대한 발병률 곡선(경합하는 사망 위험을 설명함)은 단계별 곡선으로 표시됩니다. R 통계 소프트웨어(버전 2.15)는 생존 곡선에 사용된 생존 패키지와 모든 경쟁 위험 곡선에 사용된 cmprsk 패키지와 함께 모든 사건 발생 시간 분석에 사용되었습니다.

결과: 1년 생존율은 93.3%(SE = 0.4%), 2년 생존율은 86.1%(SE = 0.9%)였다.
1년 ~ 2년
암 고환 항원(CTA)에 대한 사전 및 사후 ALI 면역 반응
기간: 6 개월
결과 데이터를 얻을 수 없습니다.
6 개월
Azacitidine 요법 전후의 CTA 발현
기간: 3 개월
테스트한 6명의 환자는 비분획 골수(n=4) 또는 CD138+ 세포(n=2)에서 CTA 상향 조절을 입증했습니다. CTA(CTAG1B) 특이적 T 세포 반응은 검사를 받은 3명의 환자 모두에서 관찰되었으며 SCT 후에도 지속됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Amir A. Toor, MD, Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000663409
  • P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MCC-12430 (기타 식별자: Massey Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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