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새로 진단된 활동성 다발성 골수종 환자 치료에서 사이클로포스파미드, 카르필조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손

2017년 11월 14일 업데이트: Mayo Clinic

새로 진단된 활동성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 시클로포스파미드, 카르필조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손(CYCLONE)의 I/II상 시험

근거: 시클로포스파미드 및 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 카르필조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 탈리도마이드는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 카르필조밉 및 탈리도마이드와 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 새로 진단된 활성 다발성 골수종 환자를 치료할 때 시클로포스파미드, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 함께 투여했을 때 카르필조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 경구 시클로포스파미드, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 제공되는 카르필조밉의 최대 내약 용량을 설정합니다. (1단계) II. 새로 진단된 골수종에서 4회의 28일 주기 후에 경구용 시클로포스파미드 및 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 카르필조밉에 대한 반응률(CR, nCR 및 VGPR)을 평가합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 4, 8, 12주기 후 전체 반응률(CR, nCR, PR)을 결정합니다. II. 이 요법을 받는 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 결정합니다.

III. 이 요법에 대한 독성 발생률을 평가합니다. IV. 4개월간의 병용 요법 후 말초 혈액 줄기 세포를 성공적으로 수집하는 능력을 평가합니다.

개요: 이것은 카르필조밉의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 카르필조밉 IV를 투여받습니다. 1일, 8일 및 15일에 경구 시클로포스파미드; 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 덱사메타손; 및 1-28일에 경구 탈리도마이드. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월, 이후 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6350
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 크레아티닌 =< 2 mg/dL
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
  • 알칼리 포스파타제 =< 3 x ULN
  • 대체 =< 3 x ULN
  • 절대 호중구 수 >= 1000/uL
  • 혈소판 >= 75000/uL
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
  • 치료되지 않은 증상성 골수종: 고립성 형질세포종 치료를 위한 사전 비전신 요법은 허용되지만 방사선 마지막 날로부터 >= 1개월이 경과해야 합니다. clarithromycin, DHEA, anakinra, pamidronate 또는 zoledronic acid를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 나열되지 않은 추가 에이전트는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
  • 새로 진단된 다발성 골수종으로 인한 응급 합병증의 경우 12일(총 용량 480mg) 이하의 이전 고용량 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:
  • 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g
  • 또는 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 > 200 mg
  • 또는 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL AND 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율; 또는 단클론성 골수 형질세포증 >= 30%(평가 가능한 질병)
  • ECOG 수행 상태(PS) 0, 1, 2; 3의 ECOG PS는 조사자의 의견에 따라 통증이 이차적인 경우 허용될 것입니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
  • 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향

제외

  • MGUS 또는 연기가 나는 골수종
  • 말초 감각 신경병증 >= CTCAE의 CTEP 활성 버전에 의해 정의된 등급 2
  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 활동성 악성 종양
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 임신부 또는 가임 여성
  • 간호 여성
  • 어떤 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 경우에도)
  • 알려진 과민성, 알레르기 또는 사용된 약제를 견딜 수 없음
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염
  • 심한 심장 합병증
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
  • 등록 전 6개월 이내 심근경색의 최근 병력
  • 조절되지 않는 협심증 또는 급성 허혈의 심전도 증거
  • 심한 조절되지 않는 심실성 부정맥 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  • 저혈압을 동반한 심장 아밀로이드증(수축기 혈압이 100mmHg 미만)
  • 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
  • 다음 약물은 시험 기간 동안 허용되지 않습니다. 임의의 세포독성 화학요법; 면역 요법, 호르몬 요법 또는 단클론 항체 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 전신 항종양 요법
  • 완화 방사선 요법은 임상적으로 필요하고 진행성 질환을 나타내지 않는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 카르필조밉 IV를 투여받습니다. 1일, 8일 및 15일에 경구 시클로포스파미드; 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 덱사메타손; 및 1-28일에 경구 탈리도마이드.
의약품: 카르필조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • PR-171
의약품: 덱사메타손
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
  • 디카프레이
의약품: 탈리도마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 케바돈
  • 시노비르
  • 탈
  • 탈로미드
  • 콘테르간
  • 알파-프탈이미도글루타르이미드
의약품: 사이클로포스파마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
  • 엔덕산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(1상)
기간: 기준선에서 활성 치료 종료까지, 최대 12회 28일 주기.

경구 시클로포스파마이드, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 제공되는 카르필조밉의 최대 내약 용량을 설정합니다.

이 프로토콜의 경우, 용량 제한 독성(DLT)은 용량 수준 -1 및 0에 등록된 환자의 경우 첫 번째 또는 두 번째 주기와 환자의 경우에만 첫 번째 주기에서 발생하는(확실히, 아마도, 가능성이 있는) 이상 반응으로 정의됩니다. 복용량 수준 1 및 2에 등록되었습니다.

DLT 수를 보고하고 있습니다.
기준선에서 활성 치료 종료까지, 최대 12회 28일 주기.
아주 좋은 부분 반응이 최소한 확인된 환자의 비율(제2상)
기간: 처음 4주기 치료 후(28일 주기)

아주 좋은 부분 반응이 확인된 환자의 비율은 매우 좋은 부분 반응 또는 완전 반응이 있는 환자의 수를 총 환자 수로 나누어 계산합니다.

완전한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈청 및 소변의 음성 면역고정
  • 연구에서 측정 가능한 비골수 매개변수만 FLC인 경우, FLC 비율의 정규화
  • < 골수 내 형질 세포 5% 미만
  • 연조직 형질세포종의 소실

아주 좋은 부분 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분 또는
  • 연구 중인 경우, 혈청 측정 가능, 혈청 Mcomponent의 ≥ 90% 이상 감소
  • 소변 M 구성요소 < 24시간당 100mg
처음 4주기 치료 후(28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(제2상)
기간: 기준선에서 진행 또는 사망까지 최대 3년

PFS는 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다.

• 가장 낮은 확인된 반응에서 25% 증가: 혈청 M 성분(절대 증가는 ≥ 0.5g/dl이어야 함)c 소변 M 성분(절대 증가는 ≥ 200mg/24시간이어야 함) 측정 가능한 비골수 매개변수는 FLC, 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가는 >10 mg/dl여야 함) 골수 형질 세포 백분율(절대 %는 10%여야 함)d 새로운 뼈 병변 또는 연조직의 확실한 발달 조직 형질세포종 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종 크기의 명확한 증가

• 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dl)의 발생
기준선에서 진행 또는 사망까지 최대 3년
치료 실패 시간
기간: 기준선에서 활성 치료 종료까지
등록일로부터 진행, 부작용 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간. 환자가 중대한 치료 위반으로 간주되거나 비프로토콜 실패로 연구에서 제외된 경우 환자는 치료에서 제외된 날짜에 검열됩니다. 치료 실패까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서 활성 치료 종료까지
줄기 세포 수집 및 생착(2단계)
기간: 처음 4개의 치료 과정을 거친 후
줄기세포 수집을 진행하는 환자의 경우, 수집당 수집된 총 CD34 양성 세포 수, 수혈 없이 20,000개 이상의 혈소판 및 1000개 이상의 ANC까지의 일수가 기록됩니다. 환자가 이식을 위한 적절한 줄기 세포를 수집하지 못한 경우, 이는 그대로 기록됩니다. 성공적인 줄기 세포 동원 환자의 수가 보고됩니다.
처음 4개의 치료 과정을 거친 후
완전한 대응(2단계)
기간: 처음 4개의 치료 과정을 거친 후
4주기를 초과하여 계속되는 환자에서 완전한 반응을 유도하는 능력은 계획된 치료 완료 시에 평가될 것입니다.
처음 4개의 치료 과정을 거친 후
생존 시간(2단계)
기간: 기준선에서 사망까지
생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서 사망까지
무진행생존기간(12개월)
기간: 12 개월
무진행 생존 기간은 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. 환자가 중대한 치료 위반으로 선언되면 치료 위반이 발생한 것으로 선언된 날짜에 환자가 검열됩니다. 환자가 치료를 시작한 후 평가를 위해 돌아오지 않는 경우 환자는 등록 1일 후 진행에 대해 검열됩니다. 이것은 12개월 표시에서 살아 있고 진행이 없는 환자의 백분율로 보고됩니다.
12 개월
무진행생존 (24개월)
기간: 24개월
무진행 생존 기간은 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. 환자가 중대한 치료 위반으로 선언되면 치료 위반이 발생한 것으로 선언된 날짜에 환자가 검열됩니다. 환자가 치료를 시작한 후 평가를 위해 돌아오지 않는 경우 환자는 등록 1일 후 진행에 대해 검열됩니다. 이것은 24개월 표시에서 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
전체 생존(12개월)
기간: 기준선에서 사망까지
12개월 전체 생존율은 12개월 후에도 여전히 생존하는 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 사망까지
전체 생존(24개월)
기간: 기준선에서 사망까지
24개월 전체생존기간은 24개월 후에도 생존할 수 있는 환자의 비율로 정의된다.
기준선에서 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 연구 의자: Joseph R. Mikhael, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC0982 (다른: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01699 (기재: NCI-CTRP)
  • PT-171-502 (다른: Onyx Protocol)
  • 09-004091 (다른: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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