Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi, karfiltsomibi, talidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Syklofosfamidin, karfiltsomibin, talidomidin ja deksametasonin (CYCLONE) vaiheen I/II koe potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi ja deksametasoni, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Karfilzomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Talidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä karfiltsomibin ja talidomidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan karfiltsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin, talidomidin ja deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Karfiltsomibin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä suun kautta otettavan syklofosfamidin ja talidomidin ja deksametasonin kanssa. (Vaihe I) II. Äskettäin diagnosoidussa myeloomassa arvioida vasteprosentti (CR, nCR ja VGPR) karfiltsomibiin, joka annettiin yhdessä suun kautta otettavan syklofosfamidin ja talidomidin ja deksametasonin kanssa neljän 28 päivän syklin jälkeen. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kokonaisvastesuhde (CR, nCR, PR) 4, 8, 12 syklin jälkeen. II. Määritä tämän hoito-ohjelman saaneiden potilaiden etenemisvapaan kesto ja kokonaiseloonjääminen.

III. Arvioida myrkyllisyyksien ilmaantuvuus tässä hoito-ohjelmassa. IV. Arvioida kykyä kerätä onnistuneesti perifeerisen veren kantasoluja neljän kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, karfiltsomibin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat carfilzomib IV -hoitoa päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16; oraalinen syklofosfamidi päivinä 1, 8 ja 15; oraalinen deksametasoni päivinä 1, 8, 15 ja 22; ja oraalinen talidomidi päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6350
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Kreatiniini = < 2 mg/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN
  • ALT = < 3 x ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/ul
  • Verihiutaleet >= 75000/ul
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Hoitamaton oireinen myelooma: Aiempi ei-systeeminen hoito yksinäisen plasmasytooman hoitoon on sallittu, mutta viimeisestä säteilypäivästä olisi pitänyt kulua >= 1 kuukausi; aiempi hoito klaritromysiinillä, DHEA:lla, anakinralla, pamidronaatilla tai tsoledronihapolla on sallittu; Kaikki muut edustajat, joita ei ole lueteltu, on hyväksyttävä päätutkijan toimesta
  • Aiempi suuriannoksinen kortikosteroidihoito 12 päivän ajan (kokonaisannos 480 mg) tai vähemmän on sallittu äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi
  • Mitattavissa oleva multippelin myelooman sairaus, joka määritellään vähintään YKSI seuraavista:
  • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g proteiinielektroforeesilla
  • TAI > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • TAI seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lambda-vapaan kevytketjun suhde; TAI monoklonaalinen luuytimen plasmasytoosi >= 30 % (arvioitava sairaus)
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1, 2; ECOG PS 3 sallitaan, jos se on tutkijan mielestä toissijaista kivulle
  • Halu ja kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Halukkuus palata Mayo Clinic -oppilaitokseen seurantaa varten

Poissulkeminen

  • MGUS tai kytevä myelooma
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia >= aste 2 CTCAE:n CTEP Active Version mukaan
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä
  • Raskaana olevat tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Imettävät naiset
  • Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia tai kyvyttömyys sietää mitä tahansa käytettyä ainetta
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Vaikea sydänsairaus
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Viimeaikainen sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Hallitsematon angina pectoris tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta
  • Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Sydämen amyloidoosi, johon liittyy hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 mmHg)
  • Muu samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana; HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään pikemminkin tukihoitona kuin terapiana, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
  • Seuraavat lääkkeet eivät ole sallittuja kokeen aikana: mikä tahansa muu tutkimushoito; mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia; mikä tahansa muu systeeminen antineoplastinen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunoterapia, hormonihoito tai monoklonaalisten vasta-aineiden hoito
  • Palliatiivinen sädehoito on sallittua, jos se on kliinisesti aiheellista eikä osoita etenevää sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat carfilzomib IV -hoitoa päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16; oraalinen syklofosfamidi päivinä 1, 8 ja 15; oraalinen deksametasoni päivinä 1, 8, 15 ja 22; ja oraalinen talidomidi päivinä 1-28.
Lääke: karfiltsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • PR-171
Lääke: deksametasoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Lääke: talidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
  • Contergan
  • alfa-ftaali-imidoglutarimidi
Lääke: syklofosfamidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon loppuun, jopa 12 28 päivän sykliä.

Karfiltsomibin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä suun kautta otettavan syklofosfamidin ja talidomidin ja deksametasonin kanssa.

Tässä protokollassa annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi, joka johtuu (ehkästi, todennäköisesti, mahdollisesti) ensimmäisessä tai toisessa syklissä potilaille, jotka on rekisteröity annostasoille -1 ja 0, ja ensimmäisessä jaksossa vain potilaille. rekisteröity annostasoille 1 ja 2.

Ilmoitamme DLT:iden määrän
Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon loppuun, jopa 12 28 päivän sykliä.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään vahvistettu erittäin hyvä osittainen vaste (vaihe II)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitojakson jälkeen (28 päivän jaksot)

Niiden potilaiden osuus, joilla on ainakin vahvistettu erittäin hyvä osittainen vaste, lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste tai täydellinen vaste, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.

Täydellinen vastaus määritellään seuraavasti:

  • Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio
  • Jos tutkimuksessa vain mitattavissa oleva ei-luuytimen parametri oli FLC, FLC-suhteen normalisointi
  • < 5 % plasmasoluja luuytimessä
  • Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen

Erittäin hyvä osittainen vastaus määritellään seuraavasti:

  • Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai
  • Jos tutkimuksessa, seerumi mitattavissa, ≥ 90 % tai suurempi seerumin Mkomponentin väheneminen
  • Virtsan M-komponentti <100 mg 24 tunnin aikana
Ensimmäisen 4 hoitojakson jälkeen (28 päivän jaksot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan enintään 3 vuotta

PFS määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

• 25 %:n lisäys alimmasta vahvistetusta vasteesta: Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl)c Virtsan M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 200 mg/24 tuntia) Jos tutkimuksessa, vain mitattavissa oleva ei-luuytimen parametri oli FLC, ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >10 mg/dl) Luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava 10 %)d Uusien tai pehmeiden luuvaurioiden selvä kehittyminen kudoksen plasmasytoomat tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosten plasmasytoomien koon selvä kasvu

• Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä
Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan enintään 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon loppuun
Aika rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin potilas on poistettu hoidosta etenemisen, haittatapahtumien tai kieltäytymisen vuoksi. Jos potilasta pidetään vakavana hoitorikkomuksena tai hänet poistetaan tutkimuksesta ei-protokollan epäonnistuneena, potilas sensuroidaan sinä päivänä, kun hänet poistettiin hoidosta. Hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä
Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon loppuun
Kantasolujen kerääminen ja siirtäminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitojakson jälkeen
Potilaiden, jotka ovat menossa kantasolujen keräämiseen, kerättyjen CD34-positiivisten solujen kokonaismäärä keräystä kohden, verihiutaleiden yli 20 000 päivää ilman verensiirtoa ja ANC yli 1 000 päiviä kirjataan. Jos potilas ei kerää riittävästi kantasoluja siirtoa varten, tämä kirjataan sellaiseksi. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut kantasolumobilisaatio, on raportoitu.
Ensimmäisen 4 hoitojakson jälkeen
Täydellinen vastaus (vaihe II)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitojakson jälkeen
Potilailla, jotka jatkavat yli 4 sykliä, kyky saada aikaan täydellinen vaste arvioidaan suunnitellun hoidon päätyttyä.
Ensimmäisen 4 hoitojakson jälkeen
Selviytymisaika (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustasosta kuolemaan
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä
Perustasosta kuolemaan
Progression Free Survival (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään. Jos potilas kuolee ilman sairauden etenemistä koskevia asiakirjoja, potilaan katsotaan olleen sairaus etenemässä hänen kuolinhetkellään. Jos potilas on todettu vakavaksi hoitorikkomukseksi, potilas sensuroidaan sinä päivänä, jona hoitorikkomus todettiin tapahtuneen. Jos potilas aloittaa hoidon ja ei palaa koskaan arvioinneille, potilas sensuroidaan etenemisen suhteen 1 päivä rekisteröinnin jälkeen. Tämä ilmoitetaan elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden prosenttiosuutena 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Progession Free Survival (24 kuukautta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään. Jos potilas kuolee ilman sairauden etenemistä koskevia asiakirjoja, potilaan katsotaan olleen sairaus etenemässä hänen kuolinhetkellään. Jos potilas on todettu vakavaksi hoitorikkomukseksi, potilas sensuroidaan sinä päivänä, jona hoitorikkomus todettiin tapahtuneen. Jos potilas aloittaa hoidon ja ei palaa koskaan arvioinneille, potilas sensuroidaan etenemisen suhteen 1 päivä rekisteröinnin jälkeen. Tämä ilmoitetaan elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden prosenttiosuutena 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustasosta kuolemaan
12 kuukautta Kokonaiseloonjäämisaika määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat edelleen elossa 12 kuukauden jälkeen.
Perustasosta kuolemaan
Kokonaiseloonjääminen (24 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustasosta kuolemaan
24 kuukautta Kokonaiseloonjäämisaika määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat edelleen elossa 24 kuukauden jälkeen.
Perustasosta kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph R. Mikhael, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0982 (MUUTA: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01699 (REKISTERÖINTI: NCI-CTRP)
  • PT-171-502 (MUUTA: Onyx Protocol)
  • 09-004091 (MUUTA: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karfiltsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa