진행성 피부섬유육종에 대한 제2상 파조파닙 연구 (DFSP-PAZO)
피부섬유육종(DFSP), 절제 불가능한 국소 진행성(잠재적으로 절단 수술), 원발성 또는 재발성, 변형 여부에 대한 파조파닙(다중 티로신 키나제 억제제) 치료의 IIa상 개방 다기관, 시험.
연구 개요
상세 설명
Dermatofibrosarcoma protuberance (DFSP)는 중간 악성 가능성의 드문 연조직 육종입니다. 치료는 음성 마진과 빈번한 재건 수술이 필요한 넓은 국소 절제에 의존합니다. PDGFB(platelet-derived growth factor-B)를 콜라겐 1A1 프로모터의 통제하에 두는 염색체 17과 22 사이의 전좌는 PDGF-β 발현의 상향 조절 및 활성화를 초래하는 사례의 > 90%에 존재합니다. 티로시나제 키나제 PDGFRβ. Imatinib mesylate는 PDGFR에 대한 활성으로 인해 절제 불가능하고 전이성인 DFSP에서 승인되었습니다. 이 연구는 진보된 DFSP에서 멀티키나제 억제제인 파조파닙의 이점을 평가할 것입니다. 1차 평가변수에 따른 안정적인 반응까지 6개월 동안 및 1년을 초과하지 않는 연구 기간 동안 os 800mg/qd당 파조파닙 투여. 1개월 이상의 치료 기간 후 1차 평가변수에 따라 평가된 진행의 경우, 또는 3개월에 반응이 없으면 환자는 대체 요법을 받기 위해 연구에서 제외됩니다. 이러한 환자는 분석 실패로 간주됩니다. 6개월의 치료 기간 후 안정적인 반응에 도달한 후 치료 지속 여부는 환자의 수술 가능성에 따라 결정됩니다.
18개월을 초과하지 않는 연구 기간 동안 1차 평가변수에 따라 안정적인 반응이 나타날 때까지 6개월 동안 os 800mg/qd당 파조파닙 투여, 3개월 연속 검사. 1개월 이상의 치료 또는 3개월에 반응이 없는 경우 환자는 대체 요법을 받기 위해 연구에서 제외됩니다. 이러한 환자는 분석 실패로 간주됩니다. 6개월의 치료 기간 후 안정적인 반응에 도달하면 환자의 운용 가능성에 따라 치료 지속 여부를 결정합니다. 통계적 분석: 임상시험은 1단계 설계(Fleming TR. 기타) 주요 종점의 분석은 귀무 가설 하에서 관찰된 반응률과 예상 반응률을 비교하는 단측 이항 테스트에 의존합니다. 제1종 오류율은 0.025로 고정되어 있습니다. 주요 끝점의 경우 점 추정치와 양측 90% 신뢰 구간이 제시되며 이는 0.025 수준에서 단측 검정과 일치합니다. 2차 종료점의 경우 점 추정치와 95% 신뢰 구간이 제시될 것입니다. 우리는 최소 30%의 종양 크기 감소 확률을 추정하려고 합니다. 샘플 크기는 FLEMMING 방법에 의해 계산되었습니다: Ho는 RR ≤20%(최소 30%의 종양 크기 감소)로 정의될 것입니다. RR≥50%, 90% 전력 및 알파 2.5% 한쪽.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Service de Dermatologie (Pole POPS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 원시적 DFSP, 국소 진행성(잠재적으로 절단 수술), 또는 재발 또는 변형.
- 다리에-페란드 종양의 조직학적 확인
- 연령 > 20세 이상
- 서명된 동의서
- 적절한 피임법
- 기저 세포 암종을 제외한 진화성 종양 질환 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 나이 < 20세
- 임산부 또는 수유부
- 기저세포암종을 제외한 기타 진화성 종양질환
- 혈액학적 이상: 헤모글로빈 < 9g/dl, PNN <
- 1500/mm3, 혈소판 <100000/mm3
- AST 및 ALT > 2N
- 빌리루빈 > 1.5N
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/mn
- 단백뇨 >1g/24시간
- 혈청 알부민< 2.5g/dL
- B형, C형 간염 및/또는 HIV 알려진 감염
- 파조파닙을 방해하는 치료
- 치료 시작 전 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 위장 이상: 흡수장애 증후군 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 기능 또는 위 또는 소장의 주요 절제에 유의미한 영향을 미치는 질병 활성 소화성 궤양 질환 염증성 장 질환 궤양성 대장염, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 천공의 위험을 증가시키는 염증성 장 질환, 게실염 또는 기타 위장 상태. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강내 농양의 병력 · 활동성 또는 조절되지 않는 감염의 존재.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:관상/말초 동맥 우회술, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입. 심근 경색. 중증/불안정 협심증. 증상이 있는 말초 혈관 질환 폐색전증, 혈전색전증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작. New York Heart Association에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- NYHA가 있는 심혈관 질환 > II
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg으로 정의됨)
- 다음 심전도 이상 : Q파, 허혈, QTc > 450msec, 방실차단 2 또는 3, 심방세동
- 치료 항응고 치료.
- 아스피린(≥ 100mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제로 만성 일일 치료. dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel 및/또는 cilostazol을 사용한 치료도 허용되지 않습니다.. 조사 약물과의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
- 파조파닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 알려져 있습니다.
- 이전 포함 4주 이내에 주문 치료 항암 병용제에 의해 복용
- 포함 전 3개월 이내에 상처에 대한 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1:파조파닙
파조파닙 800mg/j
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1차 평가변수에 따라 안정적인 반응이 나타날 때까지 6개월 동안 os 800mg/qd당 파조파닙 투여, 3개월 연속 검사 및 18개월을 초과하지 않는 연구 기간 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응이 나타나기 전 6개월에 임상적으로 측정된 최대 직경의 최소 30% 감소
기간: 3개월에
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 부피 측정용 : RECIST 기준과 OMS(WHO)를 이용한 방사선학적 반응 측정(" MULTIBARETTE " MDCT 스캐너)
기간: 3개월에
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3개월에
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종양 부피 측정용 : 각 센터의 종양 부피 측정(" MULTIBARETTE " MDCT 스캐너)
기간: 3개월에
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3개월에
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종양 체적 측정용: FISH(파라핀)에 의한 전좌 COL1A1-PDGFB 연구 및 신선한 조직에 대한 핵형(F PEDEUTOUR 실험실, 니스)
기간: 3개월에
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3개월에
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종양반응의 예후인자 : 수술편의 세포사멸과 노화의 반정량적 측정
기간: 포함 시, M1, M3 및 M6
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포함 시, M1, M3 및 M6
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PDGFB 및 VEGF 및 MAPK 수용체의 인산화된 형태의 발현.
기간: 포함 시, M1, M3 및 M6
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포함 시, M1, M3 및 M6
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종양 반응의 예후 인자 :CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
기간: M0을 제외한 모든 방문 시
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M0을 제외한 모든 방문 시
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종양반응의 예후인자 : QOL 평가, EORTC QLQ-C30
기간: M0, M3, M6, M9, M12, M15 및 M18
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M0, M3, M6, M9, M12, M15 및 M18
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Celeste LEBBE, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P090402
- 2009-014096-46 (EudraCT 번호)
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파조파닙에 대한 임상 시험
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Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Institut Claudius RegaudNovartis종료됨
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Centre Leon BerardNovartis; National Cancer Institute, France모집하지 않고 적극적으로
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Centre Antoine LacassagneGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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Shandong Cancer Hospital and Institute모병
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Tianjin Medical University Second Hospital모병고형 종양, 성인 | 차세대 시퀀싱 | 정밀의학중국
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Cure HHTUnited States Department of Defense; Food and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)프랑스, 스페인, 이탈리아, 영국, 벨기에, 오스트리아, 그리스, 네덜란드