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Duchenne 근이영양증에 대한 TAS-205의 연구

2021년 5월 11일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Duchenne 근이영양증 환자에서 TAS-205의 단일 및 다중 용량에 대한 I상 연구

이 연구의 목적은 Duchenne 근이영양증 환자에서 TAS-205의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Duchenne 근이영양증(DMD)은 어린 시절에 진단되는 가장 흔한 치명적인 유전 장애로, 남성 출생 3500명당 약 1명에게 영향을 미칩니다. DMD 환자는 근력이 지속적으로 감소하여 보행 및 호흡 능력이 손상되어 휠체어 생활과 상체 기능 상실을 초래합니다. 이 연구의 목적은 DMD 환자에서 단일 및 다중 투여 후 TAS-205의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 또한 TAS-205가 DMD 환자의 약력학(PD) 마커의 소변 배설에 영향을 미치는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 남성 및 >= 5세 및 < 16세.
  • 체중 >= 15.0 kg 및 < 75.0 kg.
  • DMD의 표현형 증거.
  • 태블릿을 사용할 수 있습니다.
  • 경구용 글루코코르티코스테로이드를 복용하는 경우 등록 후 총 일일 투여량 또는 투여 요법에 큰 변화가 없습니다.
  • 기준에 따라 비뇨기 PD 마커를 확인했습니다.
  • 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물 알레르기의 현재 진단 또는 병력.
  • 강제 폐활량(FVC) < 예측 값의 50%.
  • 심초음파(ECHO)를 기준으로 좌심실 박출률(EF) < 50% 또는 부분 단축(FS) < 25%.
  • 지속적인 면역억제 요법(코르티코스테로이드 제외).
  • 간 질환, 신장 질환 등과 같은 심각한 질병.
  • 전신성 알레르기 질환 또는 만성 염증성 질환.
  • 90일 이내에 다른 조사 요원으로 치료.
  • B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체 검사(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
  • 단회투여 단계 : 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 2명/단계, 식후 단회 경구투여
  • 반복투여 단계: 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 2명/단계(단일 및 다중투여 단계 사이에 동일한 환자), 7일 동안 반복 경구 투여, 식후 BID
활성 비교기: TAS-205 저용량
의약품: TAS-205
  • 단회투여 단계 : 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 5명/단계, 식후 단회 경구투여
  • 다회용량 단계: 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 5명/단계(단일 및 다회용량 단계 사이에 동일한 환자), 7일 동안 반복 경구 투여, 식후 BID
활성 비교기: TAS-205 중용량
의약품: TAS-205
  • 단회투여 단계 : 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 5명/단계, 식후 단회 경구투여
  • 다회용량 단계: 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 5명/단계(단일 및 다회용량 단계 사이에 동일한 환자), 7일 동안 반복 경구 투여, 식후 BID
활성 비교기: TAS-205 고용량
의약품: TAS-205
  • 단회투여 단계 : 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 5명/단계, 식후 단회 경구투여
  • 다회용량 단계: 3단계(저용량, 중용량 또는 고용량군), 5명/단계(단일 및 다회용량 단계 사이에 동일한 환자), 7일 동안 반복 경구 투여, 식후 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 첫 투여일부터 관찰기간 종료까지(즉, 단회투여기: 8일, 반복투여기: 14일)
테이블 기본값의 소스 어휘 이름: CTCAE(4.03)
첫 투여일부터 관찰기간 종료까지(즉, 단회투여기: 8일, 반복투여기: 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAS-205의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 직전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48시간, 다중 투여 단계: 1일 및 7일, 아침 투여 직전, 0.5, 1, 2, 4, 투약 후 8시간 및 4일째, 아침 투약 직전.
검사 누락으로 인해 일부 데이터가 분석되지 않았습니다.
단일 투여 단계: 투여 직전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48시간, 다중 투여 단계: 1일 및 7일, 아침 투여 직전, 0.5, 1, 2, 4, 투약 후 8시간 및 4일째, 아침 투약 직전.
TAS-205의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여기간(단회투여기: 단회투여일부터 투여 후 48시간까지, 반복투여기: 첫 투여일부터 최종투여 후 8시간까지)
검사 누락으로 인해 일부 데이터가 분석되지 않았습니다.
투여기간(단회투여기: 단회투여일부터 투여 후 48시간까지, 반복투여기: 첫 투여일부터 최종투여 후 8시간까지)
PD 마커의 소변 배설
기간: 단회 투여 : 투여 전 -1일, 투여 후 0-24시간, 투여 후 24-48시간, 반복 투여 : 투여 전 -1일, 투여 후 1일 0시간, 4일부터 익일까지 (2일 및 5일), 및 7일 투여 후 0-24시간.
프로스타글란딘 E2 대사체/크레아티닌의 비율 검사 누락으로 인해 일부 데이터가 분석되지 않았습니다.
단회 투여 : 투여 전 -1일, 투여 후 0-24시간, 투여 후 24-48시간, 반복 투여 : 투여 전 -1일, 투여 후 1일 0시간, 4일부터 익일까지 (2일 및 5일), 및 7일 투여 후 0-24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Taiho10053030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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