유아기 선천성 고인슐린증 환자의 Lanreotide Autogel 치료
펌프에 의한 소마토스타틴 유사체 치료를 이미 받은 유아기의 선천성 고인슐린증 환자에서 Lanreotide Autogel (Somatostatin Analogue) 치료
본 연구의 목적은 이미 Octreotide를 펌프로 투여받은 선천성 고인슐린증 소아에서 Lanreotide Autogel의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
선천성 고인슐린증은 부적절한 인슐린 분비로 인해 지속적인 저혈당증(저혈당. 재발성 저혈당에 노출된 환자는 발달장애의 위험이 높기 때문에 환자발견과 신속한 관리가 필수적이다. 많은 환자들이 펌프를 사용하여 연속 주입으로 투여되는 소마토스타틴 유사체 Octreotide로 치료를 받습니다(저희는 인슐린 펌프를 사용합니다). 이 치료는 집중적인 일상 관리를 필요로 하기 때문에 환자와 가족에게 큰 부담과 스트레스를 줄 수 있습니다. 환자의 일상적인 관리를 단순화하고 삶의 질을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 한 달에 한 번 주사로 투여할 수 있는 지속형 소마토스타틴 유사체인 Lanreotide Autogel의 효능과 안전성을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 펌프로 이미 Octreotide를 투여한 CHI를 가진 소아에서 Lanreotide Autogel의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
환자 및 방법. 선천성 고인슐린증(CH)은 인슐린 분비 조절 장애로 인해 지속적인 저혈당증을 일으키는 유전 질환입니다. 반복적인 저혈당에 노출된 환자는 발달장애의 위험이 높기 때문에 환자의 식별과 신속한 관리가 필수적이다. 많은 환자들이 펌프를 사용하여 연속 주입으로 투여되는 소마토스타틴 유사체 Octreotide로 치료를 받고 있습니다. 이 치료는 집중적인 일상 관리를 필요로 하기 때문에 환자와 가족에게 큰 부담과 스트레스를 줄 수 있습니다. 환자의 일상적인 관리를 단순화하고 삶의 질을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 우리는 한 달에 한 번 주사로 투여할 수 있는 지속형 소마토스타틴 유사체인 Lanreotide Autogel(Lan-ATG)의 효능과 안전성을 연구할 것입니다.
이 시험에는 펌프로 Octreotide로 치료받는 CH를 가진 어린이가 포함됩니다. 우리는 2세 이상의 어린이가 이 요법으로부터 가장 많은 혜택을 받을 것이라고 믿습니다. 이 나이에 아이들이 펌프를 가지고 놀고 바늘을 꺼내는 경향이 있기 때문에 일부 부모는 펌프에 대한 기술적 문제에 직면합니다. 지속적인 후속 조치가 필요하기 때문에 어린이집에 아이들을 배치하는 것도 매우 어렵습니다.
Lan-ATG의 선량은 환자의 표면적에 따라 계산됩니다. 성인에게 사용되는 용량은 일반적으로 60mg이며 체표면적 및 펌프와 함께 사용되는 Octreotide의 일일 용량에 따라 환자의 용량을 조정합니다. 시작 용량은 40mg/m²입니다.
환자는 Lan-ATG의 첫 번째 주입 후 점차적으로 펌프에서 젖을 떼게 됩니다(총 한 달 동안 3-4일마다 10% 감소).
모든 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
모든 어린이에게 다음과 같은 검사가 실시됩니다.
- 무증상 저혈당을 배제하기 위해 포도당 센서로 72시간 동안 지속적인 혈당 모니터링 - 6개월에 한 번.
- 3개월마다 성장 속도.
- 1년에 한 번 뼈 나이.
- 6개월마다 정기 검사실 검사(생화학, CBC 및 갑상선 기능 검사).
- 6개월에 한 번 담즙 US. 후속 조치 동안 우리는 대부분의 CH 환자가 4-5세 이후 관해에 들어가는 것으로 알려져 있다는 지식을 바탕으로 주사 간격을 넓히려고 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52653
- Pediatric Endocrinology Unit, Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~8세,
- 선천성 고인슐린증 진단,
- Octreotide 연속 주입(펌프)으로 치료합니다.
제외 기준:
- 참여에 관심이 없는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
단일 팔 오픈 라벨 연구
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Lan-ATG의 선량은 환자의 표면적에 따라 계산됩니다.
성인에게 사용되는 용량은 일반적으로 한 달에 한 번 60mg 주사이며 체표면적 및 펌프와 함께 사용되는 Octreotide의 일일 용량에 따라 환자의 용량을 조정합니다.
시작 용량은 40mg/m²입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 기록된 정상혈당증
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dalit Modan, M.D., Sheba Medical Ceter, Tel-Hashomer, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-10-7165-DM-CTIL
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Ipsen종료됨