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C형 간염 유전자형 3형 감염 환자의 확장 요법 (EXACT-R(3))

2011년 9월 27일 업데이트: University Health Network, Toronto

4주차에 치료 반응(RVR)을 달성하지 못했지만 완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 유전자형 3형 감염 환자의 확장 요법

이 연구의 목적은 유전자형 3형 만성 C형 간염(CHC)에 감염된 환자에서 지속 바이러스 반응(SVR) 및 재발률에 대한 Peginterferon alfa-2b + 체중 기반 리바비린으로 48주 대 24주 치료의 효과를 평가하는 것입니다. RVR(Rapid Virologic Response)을 달성하지 못하지만 완전한 Early Virologic Response(cEVR)를 달성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 PegIFNα2b 1.5mg/kg/week로 치료 기간을 24주에서 48주로 늘리고 체중 기반 리바비린(15mg/kg)을 사용하는 것이 환자의 재발률을 감소시켜 SVR률을 높일 수 있는지에 대한 문제를 다룰 계획입니다. RVR 달성에 실패했지만 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 완전한 cEVR을 달성하는 유전자형 3형 감염자(즉, 12주까지 <50 또는 <15 IU/ml). 대부분의 유전자형 3형 환자가 치료 중 궁극적으로 HCV RNA를 검출할 수 없게 되지만 치료 중단 후 재발이 SVR 달성 실패의 주요 원인으로 남아 있기 때문에 본 연구가 필요하다. 이것은 현재까지 유전자형 3형에 대해 효과적인 새로운 소분자 약물이 없다는 점을 감안할 때 매우 중요한 문제입니다. 즉, 현재 유전자형 3형 감염 환자에게는 다른 옵션이 없습니다. 재발은 진행성 간 질환 환자에서 특히 흔하지만 진행성 질환 환자에서 SVR을 달성할 수 있다면 간세포 암종(HCC)의 위험과 마찬가지로 간부전 위험이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 간 이식의 필요성이 줄어들고 생존율이 향상됩니다. 따라서 재발을 줄이고 SVR률을 개선하기 위한 전략을 식별하는 것이 중요합니다.

특정 개인은 유전자형 3에 감염될 위험이 더 큽니다. 서구 세계에서 주요 위험 그룹은 오염된 기구, 바늘 등에 노출되어 어린 시절에 감염이 발생할 가능성이 있는 남아시아(인도 및 파키스탄)에서 자란 현재 또는 이전 마약 사용자(IDU) 및 이민자입니다.

SVR 달성의 두 번째 잠재적 이점은 당뇨병 비율의 감소입니다. 당뇨병은 일반 인구보다 C형 간염에 감염된 사람들에서 더 흔한 것으로 입증되었습니다. 이 관찰은 NHANES 인구 기반 데이터베이스를 조사하여 이루어졌습니다. 제2형 당뇨병 발병의 서막은 인슐린 저항성입니다. 인슐린 저항성(IR)은 만성적으로 HCV에 감염된 환자의 약 1/3에 존재하며, 그 비율은 간경변 환자 및 과체중 또는 비만 환자에서 가장 높습니다. 초기 데이터는 SVR이 달성될 수 있는 경우 인슐린 저항성의 존재가 인터페론 반응성을 손상시키지만 인슐린 저항성은 손실됨을 나타냅니다. 유전자형 3형 HCV에 감염된 개인의 IR에 대한 연구는 부족합니다. HCV 감염과 별개로 남아시아인으로 태어난 것은 제2형 당뇨병의 위험 요소입니다.

만성 C형 간염에서 인슐린 저항성과 항바이러스 요법의 효과 문제는 유전자형 1형에 감염된 백인에서만 다루어져 왔습니다. 일본의 최근 데이터에 따르면 당뇨병과 C형 간염 환자의 경우 HCV RNA를 성공적으로 제거하면 후속 당뇨병과 아마도 이 질병의 전신 합병증을 동시에 예방할 수 있습니다.

파키스탄과 인도에서 유전자형 3형 감염 환자에 대한 치료 시도가 거의 보고되지 않았기 때문에 남아시아 인구의 RVR 비율에 대한 데이터는 거의 없습니다. 추정치는 북유럽과 북미의 백인을 대상으로 수행된 연구에서만 얻을 수 있습니다. Shiffman의 시험에서 유전자형 3형 감염자의 RVR률은 62%였으며 유전자형 2형 및 3형을 가진 Albuferon 시험의 예비 보고서는 아시아인의 RVR률이 44-60% 범위임을 나타냅니다. 이 수치에는 모든 아시아인이 포함됩니다. .

유전자형 3형 CHC에 감염된 환자에서 항바이러스 요법의 결과를 개선하는 방법을 구체적으로 언급해야 하는 몇 가지 이유가 있습니다. 첫째, 사실상 모든 치료 연구는 유전자형 2와 3에서 달성된 SVR의 결합 비율에 대해 보고합니다. 비록 증거가 이 두 유전자형 사이에서 치료에 대한 반응이 다르다는 것을 제안했음에도 불구하고 말입니다. 유전자형 3형 감염 환자 집단 내에서도 차이가 있을 수 있습니다. 남아시아인은 주로 유전자형 3a형에 감염되어 있는 반면 주사 약물 사용자는 일반적으로 유전자형 3b형에 감염되어 있습니다. 남아시아인의 항바이러스 요법이나 유전자형 3형의 하위 유형을 비교하는 영문 문헌에 발표된 공식 시험은 없습니다.

유전자형 1에 감염된 환자에서 항바이러스 요법에 대한 느린 반응, 즉 RVR의 부족은 치료 4주가 아닌 12주에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성하는 환자에서 상당히 높은 재발률과 관련이 있습니다. 추가로 6개월 동안 치료를 연장하면 이러한 재발률이 상당히 감소합니다. 이전에 단 14주의 치료 후에 재발한 유전자형 3형 감염 환자의 치료를 24주로 연장함으로써 재발률이 감소했습니다. 따라서 RVR 달성에 실패한 사람들(즉, 느린 응답자) 그러나 완전한 EVR을 달성하는 사람은 치료의 재발을 방지하기를 희망합니다. 많은 사람들이 이미 T2DM 위험이 높은 이 환자 집단에서 SVR 달성의 잠재적인 추가 이점은 IR의 바이러스 매개 구성 요소를 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Calgary Heart Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Hys Med Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6A 4B6
        • Dr. John D Farley Medical Office
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Assoc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 2V2
        • Dr. Dalia El-Ashry clinic
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M2V8
        • Credit Valley Med Arts Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - Dr. M. Sherman
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital - Liver Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • SMBD Jewish Gen Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전자형 3형, C형 간염에만 감염
  • 현재 치료 과정 이전에 치료 경험이 없음
  • 4주차 양성 HCV RNA 검사 결과(RVR 없음)
  • 12주차에 음성 HCV RNA 검사 결과(cEVR)
  • 최근 간 생검(연구 시작 전 3년 이내)이 필요합니다. 환자가 과거에 간생검에서 간경변증으로 판명되었거나, 과거 어느 때라도 초음파 및/또는 혈소판감소증(<150x109/ml)에서 간경변증의 특징을 가진 비장종대가 있거나, 섬유스캔 판독값이 10 이상이거나, 섬유검사가 있는 경우 점수가 0.75 이상(METAVIR 척도에서 F3에 해당)이면 생검이 필요하지 않습니다. 최신 보고서 사본을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • HIV, B형 간염 또는 유전자형 3 외에 다른 HCV 유전자형과의 동시 감염
  • 약초 요법 이외의 C형 간염에 대한 선행 치료
  • 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 황달(결합 고빌리루빈혈증)과 같은 비대상성 간 질환의 증거
  • 기준선에서 INR > 1.3
  • 기준선에서 혈소판 수 <70 X 109/μl
  • 당뇨병 및/또는 전신성 고혈압이 있는 피험자는 치료 전에 안구 검사(표준 치료[SOC]에 따름)를 받아야 하며 당뇨병성 망막병증, 시신경 장애, 망막 출혈 또는 기타 질환이 있는 것으로 밝혀지면 제외됩니다. 기타 임상적으로 유의한 이상

  • 다음을 포함한 기존의 정신 질환:

    • 적절한 치료에도 불구하고 현재 중등도 또는 중증 우울증.
    • 적극적인 자살 생각 또는 이전의 자살 시도
    • 중증 정신 장애의 병력이 있는 환자(조사자가 원하는 경우 포함될 수 있지만 치료 전 정신과 평가가 필요한 경우(SOC)).
    • 현재 약물 남용의 임상 진단: 알코올(>40g/d), 주사제, 흡입제(마리화나 제외), 향정신성 약물, 마취제, 코카인 사용, 스크리닝 방문 1년 이내의 처방 또는 비처방 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 기준
참가자는 표준 24주 요법(페그인터페론 알파-2b + 리바비린)만 받도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 연장 치료
참가자는 표준 치료 요법에 추가하여 24주간의 요법(페그인터페론 알파-2b + 리바비린)을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2b(페게트론) + 리바비린(레베톨)
제형: Pegetron - 용액용 분말; Rebetol - 캡슐 강도: Pegetron Redipen - 펜당 120 mcg; Rebetol - 200 mg 투여 경로: Pegetron - 피하; 레베톨 - 경구
다른 이름들:
  • 레베톨
  • 페지트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 반응
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 후 24주차에 검출되지 않는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA
치료 종료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 시 HCV RNA를 검출할 수 없지만 치료 종료 후 24주에 HCV RNA를 검출할 수 있음
치료 종료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Schering-Plough

수사관

  • 수석 연구원: E. Jenny Heathcote, MB,BS,MD,FRCP,FRCP(C), University Health Network - Toronto Western Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXACT-R(3)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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