레보도파의 사피나미드가 파킨슨병 환자에서 운동이상증을 유발함 (Safinamide-LID)

포함 기준:

1. 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria에 따른 특발성 파킨슨병 진단을 받은 피험자
3. 대상자는 30세 이상의 외래환자이다.
4. II-IV(ON 상태)의 Hoehn 및 Yahr 질병 병기를 가진 PD 피험자.
5. 레보도파 유도 이상운동증, 구체적으로 예측 가능한 피크-용량 이상운동증을 경험하는 PD 피험자.
6. 피험자는 피크 용량 이상운동증을 문제가 있거나 장애가 있는 것으로 간주해야 합니다.
7. 피크-용량 운동이상증은 연구자의 의견으로 의학적 치료를 보증해야 합니다.
8. 피험자는 일기 카드 교육 세션에 성공적으로 참여했습니다.
9. 피험자의 이력, 이전 치료 및 임상 프리젠테이션에 기초한 조사자의 판단에서, 피험자는 스크리닝에서 최적으로 치료되는 것으로 간주됩니다(즉, 현재 약물의 추가 조정은 파킨슨병의 피험자의 증상을 추가로 개선하지 않을 것임).
10. 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 PD 약물의 안정적인 투여량. 여기에는 레보도파 도파민 작용제, COMT(c-ortho methyl transferase) 억제제 및 항콜린제가 포함될 수 있습니다.
11. 시험 기간 동안 사용된 레보도파 및 모든 파킨슨병 약물의 용량은 시험 기간 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.

12. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.

    1. 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나
    2. 가임 가능성이 있는 경우 시험 약물의 마지막 투여 전, 도중 및 이후 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하고자 합니다. 이 실험의 목적을 위해, 가임 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자로 정의됩니다.
13. 피험자는 시험약 복용 일정과 일기를 완성하기 위한 적절한 준수를 보여줍니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 사피나마이드 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
2. 피험자는 최고 용량 이상운동증 없이 배타적으로 2상, 오프 상태, 근간대성, 근긴장 또는 정좌 운동이상증을 경험하고 있습니다.
3. (여성 피험자의 경우) 피험자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
4. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 MAO-B 억제제를 사용한 치료.
5. 스크리닝 방문 전 4주 동안 아만타딘 또는 스크리닝 방문 전 8주 동안 부디핀으로 치료.
6. 오피오이드(예: 트라마돌, 메페리딘 유도체), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(예: venlafaxine, duloxetine), 삼환계 또는 사환계 항우울제, 스크리닝 방문 전 지난 8주 동안. Dextromethorphan은 기침 치료에 사용되는 경우 허용됩니다.
7. 피험자는 PD와 관련된 신경외과적 중재를 받았습니다(예: 뇌심부자극술, 시상절단술 등) 또는 시험 기간 동안 실시할 예정입니다.
8. 급성 위궤양, 잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 불안정한 제1형 당뇨병을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환. 최근 급성 위염 에피소드가 없었고 현재 위통을 경험하지 않은 위궤양 병력이 있는 피험자는 포함할 자격이 있습니다.
9. 현재 활성 상태이거나 1년 미만 동안 차도 상태에 있는 신생물성 장애.
10. HIV 진단 또는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사.
11. 시험 약물을 방해할 가능성이 있는 수반되는 질병(예: 시험 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있음).
12. 피험자는 조사자의 의견으로는 실험에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병을 가지고 있습니다.
13. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 조절되지 않는 심방 세동, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 스크리닝 방문 후 3개월 이내의 심근 경색, 또는 교정된 QT 간격(QTc ) - 450msec(남성) 또는 - 470msec(여성), 여기서 QTc는 Bazett의 보정 방법을 기반으로 합니다.
14. 다음 조건 중 하나를 포함하는 안과 병력: 알비노 개체, 유전성 망막 질환의 가족력, 시력의 진행성 및/또는 심각한 감소(예: 20/70), 색소성 망막염, 모든 원인으로 인한 망막 색소 침착, 활동성 망막병증 또는 안구 염증(포도막염) 또는 당뇨병성 망막병증
15. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 정신 질환을 앓고 있습니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA) <23점.
16. 전염성 해면상뇌증을 시사하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.
17. 위약 또는 기타 비교 약물(들)을 포함한 시험 치료(들)에 대해 알려진 과민성.
18. 피험자는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력이 있습니다.
19. 피험자가 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 경우
20. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 간독성 가능성이 있는 약물(예: 타목시펜)로 치료하거나 방사선 요법 또는 세포독성 가능성이 있는 약물(예: 화학 요법)을 받았습니다.
21. 현재 물질 남용(DSM-IV) 진단을 받았거나 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.