レボドパ中のサフィナミドは、パーキンソン病患者のジスキネジーを誘発した (Safinamide-LID)

包含基準:

1. -被験者は、試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. -被験者は、英国（UK）パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準に従って、特発性パーキンソン病の診断を受けています
3. 対象は30歳以上の外来患者です。
4. II-IVのHoehn and Yahr病の病期分類（ON状態）のPD患者。
5. レボドパ誘発性ジスキネジア、特に予測可能なピーク用量ジスキネジアを経験しているPD対象。
6. ピーク用量ジスキネジアは、被験者が問題があるおよび/または身体障害者であると見なす必要があります。
7. 治験責任医師の意見では、ピーク用量ジスキネジアは治療を正当化する必要があります。
8. 被験者はダイアリーカードトレーニングセッションに成功裏に参加しました。
9. 被験者の病歴、以前の治療、および臨床症状に基づく治験責任医師の判断では、被験者はスクリーニング時に最適に治療されていると見なされます（つまり、現在の投薬をさらに調整しても、被験者のパーキンソン病の症状はさらに改善されません）。
10. -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前のPD薬の安定した用量。 これには、レボドパ ドーパミン アゴニスト、c-オルト メチル トランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、および抗コリン作動薬が含まれます。
11. 試験中に使用されるレボドパとすべての PD 薬の用量は、試験全体を通して変更されていない必要があります。

12. 女性被験者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性がなく、次のいずれかで定義されている必要があります。

    1. 少なくとも2年間閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、子宮摘出術を受けているか、または
    2. 妊娠の可能性がある場合は、治験薬の最終投与前、投与中、および投与後 4 週間、適切な避妊方法を使用して妊娠を避ける意思がある。 この試験の目的のために、出産の可能性のある女性は、少なくとも2年間閉経後、外科的に無菌であるか、性的に不活発でない限り、思春期後のすべての女性被験者として定義されます.
13. 被験体は、治験薬の摂取および日誌の完成のスケジュールを適切に順守している。

除外基準:

1. -被験者は以前にサフィナミドの臨床試験に参加したことがあります。
2. 被験者は、ピーク用量ジスキネジアのない二相性、オフ状態、ミオクローヌス、ジストニア、またはアカセティックジスキネジアのみを経験しています。
3. (女性対象者) 対象者が妊娠中または授乳中。
4. -スクリーニング訪問前の8週間以内のMAO-B阻害剤による治療。
5. -スクリーニング訪問の4週間前のアマンタジンまたはスクリーニング訪問の8週間前のブジピンによる治療。
6. オピオイド（トラマドール、メペリジン誘導体など）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）（ ベンラファキシン、デュロキセチン）、三環系または四環系抗うつ薬、過去8週間のスクリーニング訪問。 咳の治療に使用する場合、デキストロメトルファンは許可されます。
7. 被験者は、PDに関連する脳神経外科的介入を受けています（例： 脳深部刺激療法、視床切除術など）、または試用期間中に行う予定です。
8. -現在の臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、肺または心血管疾患には、急性胃潰瘍、十分に制御されていない高血圧、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、および不安定なI型糖尿病が含まれます。 急性胃炎の最近のエピソードがなく、現在胃の痛みを経験していない胃潰瘍の病歴を持つ被験者は、含める資格があります。
9. 腫瘍性疾患で、現在活動性があるか、寛解してから 1 年未満。
10. HIVの診断、またはC型肝炎抗体の陽性検査、またはB型肝炎表面抗原。
11. -治験薬を妨害する可能性が高い付随疾患（例： 治験薬の吸収、代謝、または排泄を変えることができる）。
12. 被験者は、治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気を患っています。
13. -2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群、制御されていない心房細動、重度または不安定な狭心症、うっ血性心不全、スクリーニング来院から3か月以内の心筋梗塞、または修正されたQT間隔（QTc）を含む重大なECG異常) - 450 ミリ秒 (男性) または - 470 ミリ秒 (女性)、QTc はバゼットの補正法に基づいています。
14. -次の条件のいずれかを含む眼科歴：アルビノ被験者、遺伝性網膜疾患の家族歴、進行性および/または重度の視力低下（すなわち、20/70）、網膜色素変性症、何らかの原因による網膜色素沈着、活動性網膜症または眼の炎症（ブドウ膜炎）、または糖尿病性網膜症
15. 被験者は、認知症またはその他の精神疾患に苦しんでおり、インフォームドコンセントを与えることができません。 モントリオール認知評価 (MoCA) <23 ポイント。
16. 伝染性海綿状脳症を示唆する徴候や症状、またはそのような患者の家族。
17. -プラセボまたは他の比較薬を含む、試験治療に対する既知の過敏症。
18. 対象者は、法的能力がないか、法的能力が制限されています。
19. -被験者は別の臨床試験に参加しているか、過去30日以内に参加しています
20. -4週間以内にタモキシフェンなどの肝毒性の可能性がある薬物による治療、またはスクリーニング訪問の1年以内に放射線療法または細胞毒性の可能性がある薬物（化学療法など）を受けた。
21. -薬物乱用（DSM-IV）の現在の診断、または過去3か月のアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。