심장 바이패스 수술을 받는 어린이를 치료하기 위한 정맥 L-시트룰린: 개정된 프로토콜
심폐 우회술을 받는 소아에서 L-시트룰린(Citrupress®) 정맥 주사 대 위약의 수정된 프로토콜의 약동학 및 안전성을 결정하기 위한 IB상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 임상 시험은 심장 수술 중 심폐 우회술을 받는 어린이에게 L-시트룰린 정맥 주사의 안전성과 효과를 결정할 것입니다. 참가자는 L-시트룰린 또는 위약(약이 들어 있지 않은 물질)에 무작위로 배정됩니다.
시트룰린은 폐의 혈압을 조절하는 다른 물질인 산화질소(NO)로 전환될 수 있는 신체의 단백질 빌딩 블록입니다. 폐의 혈압 상승은 중요한 외과적 문제가 될 수 있습니다. 또한 폐의 중증 고혈압(폐고혈압), 호흡 기계 사용 시간 증가, 집중 치료실(ICU)에 더 오래 머무르는 것과 같은 수술 후 문제로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 가설은 정맥 내 시트룰린으로 수술 전후 보충이 혈장 시트룰린, 아르기닌 및 NO 대사 산물을 증가시키고 수술 후 PVT의 상승을 방지하여 수술 후 침습적 기계 환기 기간을 단축한다는 것입니다.
이 연구의 목적은 무작위 위약 통제 단계 IB 다기관 임상 시험에서 수술 전후에 제공된 수정된 정맥 내 L-시트룰린 전달 프로토콜이 심방 중격의 외과적 복구를 받는 소아에서 > 100 umol/L의 혈장 시트룰린 수준을 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다. 결함, 심실 중격 결손 또는 방실 중격 결손.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자의 법적 대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서
- 피험자 < 6세
- 심방 중격 결손, 심실 중격 결손 또는 방실 중격 결손의 치료를 위해 심폐 우회술을 받는 피험자
제외 기준:
- 수술로 치료 중인 폐동맥 또는 정맥 이상
- 침습적 기계 환기 또는 정맥 내 수축 촉진제 지원을 위한 수술 전 요구 사항
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 L-시트룰린
바이패스 시작 시 150 mg/kg L-시트룰린의 IV 볼루스, 여과에 L-시트룰린(200 μmol/L) 추가 또는 바이패스 동안 사용되는 혈액 농축 대체 유체.
플러스 L-시트룰린(20mg/kg) 일시 우회술 후 30분에 바이패스 제거 후 즉시 48시간 동안 9mg/kg/h 연속 L-시트룰린 주입.
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플라시보_COMPARATOR: 정맥 L-시트룰린의 위약
L-시트룰린과 동일한 일정에 따라 플라시보 투여
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L-Citrullne Drug와 동일한 처방 시간에 L-Citrulline 정맥 주사 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-시트룰린 혈장 수치
기간: 수술 시작부터 IV 시트룰린 주입이 끝날 때까지 7개의 혈액 샘플 시점에서 측정; 수술 후 48시간 또는 발관 시 중 먼저 도래하는 시점.
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시트룰린 혈중 수치: 1. 시트룰린 또는 위약의 첫 번째 볼루스를 투여하기 전 심폐 우회 전 OR의 기본 샘플 2. 수술실에서 볼루스 1을 투여한 직후. 3. 심폐 바이패스에서 분리된 지 30분 후; Bolus 2 투여 직전 및 시트룰린 또는 위약의 연속 주입 시작 직전.
4. 주입 시작 후 6시간 후.
5. 주입 시작 12시간 후.
6. 주입 시작 후 24시간.
7. 주입 시작 후 48시간; 또는 48시간 이전인 경우 주입을 중단할 때마다.
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수술 시작부터 IV 시트룰린 주입이 끝날 때까지 7개의 혈액 샘플 시점에서 측정; 수술 후 48시간 또는 발관 시 중 먼저 도래하는 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 침습적 기계 환기(평균 및 SD)
기간: 수술 종료부터 발관까지 또는 30일째 중 먼저 발생하는 시간까지 측정
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수술 후 침습적 기계 환기의 지속 시간은 심폐 바이패스에서 분리된 시점부터 기관내관 발관까지의 시간으로 도출되었습니다.
발관 후 24시간 이내에 재삽관이 필요한 환자의 경우 재삽관 시간을 주 분석에 추가하였다.
두 번째 분석에서는 재삽관 시간이 포함되지 않았습니다.
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수술 종료부터 발관까지 또는 30일째 중 먼저 발생하는 시간까지 측정
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수술 후 침습적 기계 환기(중앙값 및 범위)
기간: 수술 종료부터 발관 또는 30일 중 먼저 발생한 시간까지 시간 단위로 측정
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수술 후 침습적 기계 환기의 지속 시간은 심폐 바이패스에서 분리된 시점부터 기관내관 발관까지의 시간으로 도출되었습니다.
발관 후 24시간 이내에 재삽관이 필요한 환자의 경우 재삽관 시간을 주 분석에 추가하였다.
두 번째 분석에서는 재삽관 시간이 포함되지 않았습니다.
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수술 종료부터 발관 또는 30일 중 먼저 발생한 시간까지 시간 단위로 측정
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호흡 지원의 총 기간
기간: 퇴원 기준선 또는 30일 중 먼저 발생하는 것
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분석에는 연구 기간 동안 필요한 모든 침습적 및 비침습적 호흡 지원이 포함되었습니다.
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퇴원 기준선 또는 30일 중 먼저 발생하는 것
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수술 후 정 맥 Inotrope 기간
기간: 48시간으로 측정
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IV inotropes에 대한 시간의 길이는 수술 후 처음 사용 시점부터 48시간에 연구 약물을 완료할 때까지 기록되었습니다(즉, inotrope 사용 기간은 최대 48시간이었습니다).
48시간째에 여전히 수축촉진제를 받고 있는 환자는 검열되었습니다.
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48시간으로 측정
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총 Inotrope 점수
기간: 48시간까지 PICU 입장
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근수축 용량은 PICU 입원 시점부터 연구 약물 완료까지 수술 후 매시간 다음 점수 시스템을 사용하여 계산되었습니다. 도파민(μg/kg/min) x 1 플러스 도부타민(μg/kg/min) x 1 플러스 밀리논(μg/kg/min) x10 플러스 에피네프린(아드레날린)(μg/kg/min) x 100 플러스 페닐에프린(μg/min) kg/min) x 100 플러스 노르에피네프린(노르아드레날린)(μg/kg/min) x 100 = 총 inotrope 점수 ANOVA가 수행되었습니다. 또한 위약과 시트룰린 사이의 총 inotrope 점수를 비교하기 위해 분산의 반복 측정 분석을 사용했습니다. |
48시간까지 PICU 입장
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혈관활성 약물 복용 시간
기간: 0시 ~ 48시
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니트로글리세린, 니트로프루시드 및 바소프레신을 포함한 혈관 작용 약물의 총 시간 수는 수술 종료부터 혈관 작용 약물의 중단 또는 연구 약물의 종료(시간 48) 중 먼저 발생하는 시점까지 계산되었습니다.
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0시 ~ 48시
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총 혈관 활동 점수
기간: 0시 ~ 48시
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Vasoactive 점수는 심혈관계에 필요한 약리학적 지원을 반영하며 우회로 수술을 받는 환자의 사망률과 이환율을 잘 예측합니다. 낮은 혈관활성 점수는 약리학적 지원이 적음을 나타내며 불량한 임상 결과에 대한 위험이 낮음을 나타냅니다. 따라서 모든 치료 효과는 위약 그룹과 비교할 때 시트룰린 그룹에서 더 낮은 점수로 표시됩니다. 이 연구에서 점수는 수술 후 바이패스에서 분리된 시점부터 연구 약물이 완료될 때까지 계산되었습니다. Vasoactive 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 총 혈관 활동 점수 = 니트로글리세린 용량 + 니트로프루시드 용량 + 바소프레신 용량 최소값은 0(즉, 투여된 혈관작용제 없음)이지만 투여된 각 혈관작용제 용량에 전적으로 의존하므로 최대값을 정의하는 것은 불가능합니다. |
0시 ~ 48시
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ICU 체류 기간
기간: 수술 종료부터 ICU에서 퇴원하기까지의 시간 또는 30일 중 먼저 발생한 시간으로 측정
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중환자실 체류 기간은 수술 후 중환자실에서 보낸 총 시간으로 1회, 환자가 수술 후 인공호흡기 또는 지속적인 정맥 수축 촉진제 또는 혈관 확장제 지원이 필요한 수술 후 총 시간으로 1회 분석하였다.
후자의 매개변수 조합은 ICU 체류에 대한 또 다른 대리 종점을 나타냅니다.
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수술 종료부터 ICU에서 퇴원하기까지의 시간 또는 30일 중 먼저 발생한 시간으로 측정
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복합 종점: 양압 인공호흡 및 수축촉진 요법의 중단
기간: 양압 환기 및 근수축 요법 중단 또는 30일 중 먼저 발생하는 시점까지
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복합 종료점은 양압 인공호흡 지원 또는 근수축 요법의 더 긴 기간으로 구성되었습니다.
수축기 사용은 수술 후 48시간까지만 기록되었기 때문에(연구 약물 치료 종료), 수축기 사용이 48시간까지 지속되고 기계적 환기 지속 시간이 ≤48시간인 환자는 이 시점에서 검열되었습니다.
기계환기가 48시간 이상 지속된 경우에는 기계환기의 지속시간을 분석에 사용하였다.
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양압 환기 및 근수축 요법 중단 또는 30일 중 먼저 발생하는 시점까지
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일 또는 30일 중 먼저 발생한 날짜까지 측정
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수술 당일부터 퇴원일 또는 30일 중 먼저 발생한 날짜까지 측정
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PVT 증가 발생률(최소 2시간 동안 평균 폐동맥압이 20mmHg 이상 지속되는 것으로 정의됨, 처음 48시간 동안 측정됨)
기간: 수술 종료부터 발관 또는 30일 중 먼저 발생한 시간까지 시간 단위로 측정
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요약 통계에서 ECHO 측정을 분석하기에는 데이터가 충분하지 않았습니다.
또한 대부분의 이미지는 품질이 매우 낮았으며 ECHO 평가 데이터는 영향을 받은 환자가 폐고혈압이 있는지 여부를 결정하기에 불충분했습니다.
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수술 종료부터 발관 또는 30일 중 먼저 발생한 시간까지 시간 단위로 측정
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흉관 배액 기간
기간: 수술 종료 시점부터 흉관 제거 시점 또는 30일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 단위로 측정
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수술 종료 시점부터 흉관 제거 시점 또는 30일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 단위로 측정
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흉관 배액량
기간: 수술 종료 시점부터 흉관 제거 시점 또는 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 밀리리터 단위로 측정
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수술 종료 시점부터 흉관 제거 시점 또는 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 밀리리터 단위로 측정
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활착
기간: 수술 후 28일째 측정
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수술 후 28일 생존 및 퇴원까지 생존
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수술 후 28일째 측정
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임상적으로 유의한 저혈압 환자 수.
기간: 시트룰린 또는 위약 주입 동안 PCCU(0시간에서 24시간)에서 수술 후 지속적으로 모니터링되는 평균 동맥 혈압.
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유의한 저혈압을 결정하기 위해 시트룰린 그룹과 위약 그룹 간에 비교한 연령별 평균 동맥 혈압(MAP) 한계를 사용합니다. 특정 연령 기반 값 아래의 MAP로 정의됨(유아 및 1세 40세; 2세 44세; 3세 47세; 4세 50세; 5세 52세; 6세 53세) , 그것은 30분 이상 지속되었고 수액 투여(체적 덩어리) 및 근수축 지원 증가와 같은 치료적 개입에 반응하지 않았습니다. |
시트룰린 또는 위약 주입 동안 PCCU(0시간에서 24시간)에서 수술 후 지속적으로 모니터링되는 평균 동맥 혈압.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아르기닌 농도
기간: 기준선에서 48시간까지
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시트룰린은 아르기닌과 산화질소의 전구체입니다.
공칭 샘플링 시간은 기준선, 볼루스 후 1, 볼루스 전 2 및 시간 2, 6, 12, 24 및 48이었습니다.
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기준선에서 48시간까지
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산화질소 농도
기간: 기준선에서 48시간까지
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시트룰린은 아르기닌과 산화질소의 전구체입니다.
공칭 샘플링 시간은 기준선, 볼루스 후 1, 볼루스 전 2 및 시간 2, 6, 12, 24 및 48이었습니다.
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기준선에서 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frederick E Barr, MD, Batson Children's Hospital, University of Mississippi Medical Center
- 수석 연구원: Catherine Krawczeski, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Allan Doctor, MD, St. Louis Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIT-002-01
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심방 중격 결손에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
정맥 L-시트룰린에 대한 임상 시험
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Asklepion Pharmaceuticals, LLC아직 모집하지 않음
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas 그리고 다른 협력자들완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로대장 선종 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 0기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | IIA기 대장암 AJCC v8 | IIB기 대장암 AJCC v8 | IIC기 대장암 AJCC v8미국
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University완전한
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Linhu WangDentsply Sirona Implants and Consumables아직 모집하지 않음