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단백뇨 신장 질환 환자의 Diovan, Tekturna 및 병용 요법 중 알도스테론 돌파구

2014년 4월 16일 업데이트: Pietro Canetta, MD, Columbia University

단백뇨 신장 질환 환자의 Diovan(Valsartan), Tekturna(Aliskiren) 및 병용(Valsartan+Aliskiren) 항고혈압 요법 중 알도스테론 돌파구

1차 가설: 알도스테론 돌발은 기존의 ARB 요법(9개월 동안 35-45%)과 비교하여 단독으로 또는 ARB와 병용하여 레닌 억제(9개월 동안 0-10%) 동안 훨씬 더 낮은 빈도로 발생할 것입니다. 연구자들은 알도스테론 돌파가 활성 전구체 물질, 특히 ACE 억제제 및 ARB로 기존의 RAAS 봉쇄에 반응하여 생성된 안지오텐신 II의 축적으로 인해 발생한다고 가정합니다. 연구자들은 직접적인 레닌 억제(DRI)가 이러한 축적을 최소화하고 따라서 획기적인 효과를 상당히 낮추거나 아마도 제거해야 한다고 생각합니다.

안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-Is) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs)를 단독으로 또는 병용하여 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 차단하는 것은 만성 심장 및 신장의 진행을 늦추는 주요 치료법이 되었습니다. 질병. 두 종류의 약물 모두 만성 심장 및 신장 질환 환자에게 해로운 영향을 미치는 것으로 밝혀진 호르몬인 알도스테론의 형성을 억제합니다. 이 치료법은 효과적이지만 완벽하지는 않습니다. 초기 개선 이후에도 많은 환자들이 장기적으로 악화되기 때문입니다. 이는 "알도스테론 돌파"라고 하는 현상인 알도스테론의 예상치 못한 증가 때문일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 직접 레닌 억제제(DRI)를 단독으로 사용하거나 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 함께 사용하는 것이 직접 레닌 억제제가 알도스테론의 형성을 억제하므로 알도스테론 돌파의 발생을 줄이는지 알아보는 것입니다. 아주 초기 단계에서. 이 연구는 일반적인 항고혈압 치료제에 Diovan(발사르탄) 또는 Tekturna(알리스키렌) 또는 Diovan과 Tekturna의 조합을 추가하는 효과를 비교합니다. 연구자들은 9개월 동안 혈압, 알도스테론 수치, 요단백 수치를 추적하여 단백뇨성 신장 질환 환자의 고혈압 치료에 가장 효과적인 치료법을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Diovan(발사르탄, ARB), Tekturna(알리스키렌, DRI) 및 발사르탄 + 알리스키렌 조합(즉, ARB + ​​DRI). 120명의 피험자(팔당 40명)는 일반적인 항고혈압 치료 외에 9개월 동안 Tekturna, Diovan 또는 두 약물의 조합으로 치료를 받게 됩니다. 소변 알도스테론 배설의 변화는 9개월 연구 기간이 끝날 때까지 베이스라인 소변 알도스테론 배설로부터 지속되는 긍정적인 변화로 정의되는 알도스테론 돌발의 발생률을 측정하기 위해 요법 동안 모니터링될 것입니다. 이 빈도 측정은 ARB, DRI 및 ARB + ​​DRI 치료 중에 비교됩니다. 알도스테론 돌파가 난치성 단백뇨와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 요중 단백질 배설의 변화도 요중 알도스테론 수치와 함께 모니터링됩니다. 이것은 (1) DRI 치료 중 알도스테론 돌파를 조사하고 (2) ARB에 DRI를 추가하는 것이 알도스테론 돌파를 예방하는지 여부를 탐구하는 최초의 혁신적인 연구입니다. 또한 DRI 요법(단독 요법 또는 ARB 병용 요법)이 비당뇨성 단백뇨 신장 질환 환자의 고혈압 치료에 효과적인지 여부를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단백뇨 > 300mg/일
  • 정상에서 약간 감소된 신장 기능(eGFR > 45 ml/min/1.73m2)
  • 수축기 혈압 >130mmHg
  • 확장기 혈압 >70mmHg
  • 당뇨병성 신병증, 고혈압성 신증, IgA 신병증, 국소 분절 사구체 경화증, 막증식성 사구체신염, 막성 신병증, 원섬유성 사구체신염 또는 비만 관련 사구체병증의 진단

제외 기준:

  • 사이클로스포린(알리스키렌과 상호작용할 수 있음)의 병용
  • 이미 RAAS 차단제(레닌 억제제, ACE 억제제, ARB 및 미네랄로코르티코이드 수용체 차단제 포함)를 복용 중인 경우 6주 휴약 기간을 겪을 수 없음
  • eGFR < 45ml/분/1.73m2
  • 소변 단백질 배설 < 300 mg/일
  • 혈청 K > 5.0mEq/l
  • 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 워시아웃 기간 후 < 130mmHg
  • 확장기 혈압 > 110 mm Hg 또는 세척 기간 후 < 70 mm Hg
  • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 및 IV
  • 연구 방문 1 이전 3개월 동안 심혈관 사건(뇌졸중, TIA, MI, 불안정 협심증, CABG, PCI, CHF 입원)의 병력
  • 심장 박동기 또는 기타 조절되지 않는 부정맥이 없는 2도 또는 3도 심장 블록
  • 임상적으로 중요한 판막 질환
  • 알려진 신장 동맥 협착증
  • 연구 약물의 약동학을 크게 변경할 수 있는 임의의 수술 또는 의학적 상태(n.b. 비만 수술 > 방문 1 전 6개월은 제외되지 않음)
  • 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
  • 기대 수명이 2년 미만인 동시 생명을 위협하는 상태
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임 또는 지역 보건 당국에서 정의한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 텍투르나
직접 레닌 억제제(DRI)인 Tekturna(알리스키렌) 300mg을 9개월 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: 알리스키렌
다른 이름들:
  • 텍투르나
활성 비교기: 디오반
Diovan(Valsartan), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 320mg을 9개월 동안 매일 1회 경구 복용
의약품: 발사르탄
다른 이름들:
  • 디오반
활성 비교기: 텍투르나 & 디오반
Tekturna(Aliskiren), 직접 레닌 억제제(DRI) 150mg 1일 1회 경구 투여 및 Diovan(Valsartan), 안지오텐신 수용체(ARB) 160mg 1일 1회 9개월 동안 경구 투여
의약품: 발사르탄
다른 이름들:
  • 디오반
의약품: 알리스키렌
다른 이름들:
  • 텍투르나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 연구 프로토콜을 완료한 피험자에서 알도스테론 돌발의 누적 발생률.
기간: 9개월
이 연구의 1차 결과는 각 치료군에서 기준선 이상으로 24시간 소변 알도스테론이 지속적으로 증가하는 것으로 정의되는 알도스테론 돌발의 9개월 누적 발생률입니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알도스테론 돌파가 있거나 없는 대상체에서 9개월 치료 과정 동안 시간 경과에 따른 혈청 알도스테론.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 평균 혈청 알도스테론.
기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
알도스테론 돌파가 있거나 없는 대상체에서 9개월 치료 과정 동안 시간 경과에 따른 소변 알도스테론.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
기준선, 3, 6 및 9개월에서 평균 소변 알도스테론.
기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
알도스테론 돌파가 있거나 없는 피험자에서 9개월 치료 과정 동안 시간 경과에 따른 혈청 칼륨.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 평균 혈청 칼륨. (동시 혈장 및 소변 알도스테론 측정을 해석하기 위한 참조로 제공됩니다.)
기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
알도스테론 돌파가 있거나 없는 대상체에서 9개월 치료 과정 동안 시간 경과에 따른 평균 24시간 소변 나트륨.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
기준선, 3, 6 및 9개월에서 평균 24시간 소변 나트륨(mmol/일). (동시 혈장 및 소변 알도스테론 측정을 해석하기 위한 참조로 제공됩니다.)
기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
알도스테론 돌파가 있거나 없는 피험자의 치료 전 및 치료 후 혈압.
기간: 기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있거나 없는 피험자의 기준선 및 최종(9개월) 혈압을 비교합니다.
기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있거나 없는 피험자의 치료 전 및 치료 후 혈청 크레아티닌.
기간: 기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌발이 있는 대상과 없는 대상에 대한 기준선 및 최종(9개월) 혈청 크레아티닌을 비교합니다.
기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있거나 없는 피험자의 치료 전 및 치료 후 혈청 칼륨.
기간: 기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있는 대상과 없는 대상에 대한 기준선 및 최종(9개월) 혈청 칼륨을 비교합니다.
기준 및 최종(9개월)
알도스테론 파괴 유무에 따른 치료 전 및 치료 후 24시간 소변 단백질.
기간: 기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있거나 없는 피험자의 기준선 및 최종(9개월) 24시간 소변 단백질 비교
기준 및 최종(9개월)
알도스테론 파괴 유무에 따른 치료 전 및 후 24시간 소변 나트륨.
기간: 기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있는 대상자와 없는 대상자에 대해 기준선 및 최종(9개월) 24시간 소변 나트륨을 비교합니다.
기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있거나 없는 대상체에서 치료 전 및 후 24-뇨 알도스테론.
기간: 기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있거나 없는 대상체에 대해 기준선 및 최종(9개월) 24시간 소변 알도스테론을 비교합니다.
기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌파가 있거나 없는 피험자의 치료 전 및 치료 후 혈청 알도스테론.
기간: 기준 및 최종(9개월)
알도스테론 돌발이 있는 대상과 없는 대상에 대한 기준선 및 최종(9개월) 혈청 알도스테론을 비교합니다.
기준 및 최종(9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Pietro Canetta, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAE0863
  • #IIRP-906 (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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