젊은 환자의 재발성 또는 불응성 고형 종양 치료에 있어 템시롤리무스, 염산 이리노테칸 및 테모졸로마이드

포함 기준:

• 내재성 뇌간 종양 환자, 시신경교종 환자, 송과선 종양 및 혈청 또는 뇌척수액(CSF) 알파-태아단백 또는 베타-인간 환자를 제외하고 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다. 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
• >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: 중추신경계(CNS) 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법: 환자는 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 골수억제 요법을 받지 않아야 합니다(니트로소우레아 이전의 경우 6주).
  • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14일(예: 뉴라스타) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 생물학적 제제(항종양제): 단클론 항체가 아닌 생물학적 제제의 마지막 및 본 연구 등록 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 6주. 종양 백신
  • 단클론 항체: 단클론 항체로 치료하고 본 연구에 등록한 후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.
  • 방사선 요법(XRT): 국소 완화 XRT(소형 포트) 및 연구 등록을 위해 >= 2주가 경과해야 합니다. 이전에 전신 방사선 조사(TBI), 두개척수 XRT 또는 골반의 >= 50% 방사선에 대한 방사선이 투여된 경우 방사선 이후 최소 24주가 경과해야 합니다. >= 환자가 다른 실질적인 골수(BM) 방사선을 받은 경우 6주가 경과해야 합니다.
  • TBI 없는 줄기 세포 주입: 환자는 활성 이식편 대 숙주 질환의 증거가 없어야 하며, 이식 또는 줄기 세포 주입 후 >= 12주가 경과해야 하며 이 연구에 등록해야 합니다.
  • 이리노테칸, 테모졸로마이드 또는 템시롤리무스를 사용한 사전 치료: 이전에 이러한 약물 중 하나로 단일 제제로 치료받은 환자는 이 연구에 적합합니다. 이전에 3가지 약물 중 2가지(이리노테칸 + 테모졸로마이드 포함)로 치료받은 환자도 대상이 되지만, 이전에 3가지 약물을 모두 병용하여 치료받은 환자는 대상이 되지 않습니다.
• 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의된 수혈 독립적)

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분 또는 다음과 같은 연령 및/또는 성별에 따른 혈청 크레아티닌:

  • 0.6mg/dL(1~2세 미만)
  • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
  • 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
  • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
  • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
  • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
• 빌리루빈(접합 + 비접합의 합) =< 정상 상한(ULN)의 1.5배
• 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
• 혈청 알부민 > 2g/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) < ULN의 1.2배
• 혈청 트리글리세리드 수치 =< 300 mg/dL
• 혈청 콜레스테롤 =< 300 mg/dL
• 연령에 대한 정상 상한치 내의 무작위 또는 공복 혈당; 초기 혈당이 정상 한계를 벗어난 무작위 샘플인 경우 후속 공복 혈당을 얻을 수 있으며 연령에 대한 정상 상한치 내에 있어야 합니다.
• 일산화탄소 확산 능력(DLCO)을 포함한 정상적인 폐 기능 검사, 결정을 위한 임상 징후(예: 휴식 시 호흡곤란, 알려진 보충 산소 요구 사항)가 있는 경우 호흡기 증상이 없는 환자의 경우 전체 폐기능 검사(PFT)가 필요하지 않습니다.
• 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항경련제를 사용하고 있고 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 이전 치료로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 4.0[v4])는 =< 등급 2여야 합니다.
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 만성 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 적합하지 않습니다. 환자는 등록 전 7일 동안 전신 코르티코스테로이드를 중단했어야 합니다.
• 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
• 현재 효소 유도 항경련제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외됩니다.
• 환자는 다음과 같은 강력한 사이토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제를 투여받지 않아야 합니다.
• 현재 치료용 항응고제(아스피린, 저분자량 헤파린 등 포함)를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
• irinotecan hydrochloride, temozolomide 또는 temsirolimus와 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 연구 등록 전 6주 동안 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 최근 경미한 수술(혈관 카테터 배치, 골수 평가, 복강경 수술 등)의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.