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폐암의 바이오마커 발견 및 검증 (LCS)

2019년 1월 30일 업데이트: Dr. Guy Berchem
폐암은 전 세계적으로 남녀 모두에서 매년 암으로 인한 사망의 가장 많은 원인이 되며 일단 진단되면 10년 생존율이 낮습니다(<15%). 이 불량한 예후는 대부분 질병에 대한 효과적인 진단 테스트가 없기 때문입니다. 이 연구의 주요 목표는 폐암에 특화된 분자 기반 진단 테스트를 개발하는 것입니다. 흉강천자, 의심스러운 병변의 생검 또는 종양의 외과적 절제술을 받고 있는 폐암으로 의심되거나 진단된 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 외과적 절제를 받을 피험자는 폐 종양 조직과 인접 정상 폐 조직(림프절 포함 가능성 있음)을 모두 기증하고, 비수술 후보자는 진단이 확인된 후 남은 생검 샘플의 일부를 기증합니다. . 흉막삼출액에 대한 흉강천자술을 받는 피험자는 수집된 체액의 양이 임상 치료 목적에 필요한 양을 초과하는 경우 체액 샘플의 일부를 기증합니다. 혈액 샘플 및 선택적으로 타액은 또한 수술을 받는지 여부에 관계없이 모든 피험자로부터 수집됩니다. 생체시료 수집에 추가하여 상세한 주석이 달린 인구통계 및 임상 정보가 피험자로부터 수집됩니다. 결과 분석, 특히 종양 재발에 대해 5년 동안 6개월마다 피험자를 추적할 것입니다. 화학 요법 치료가 변경되는 경우 생체 시료 및 임상 정보도 수집됩니다. 수집된 생체 샘플은 질병의 바이오마커 개발을 위한 일련의 분자 및 단백질 기술을 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 폐암에 대한 분자 바이오마커를 발견하고 검증하는 것입니다.

폐암은 선진국에서 암 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 대부분의 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 진행성 질환을 앓고 있으며 최근 복합 요법의 발전에도 불구하고 전체 10년 생존율은 10% 미만입니다. NSCLC 환자의 상당수(25-30%)는 1기 질환을 앓고 있으며 외과적 개입만 받습니다. 1기 질환 환자의 35-50%가 5년 이내에 재발하지만 현재 특정 고위험 환자를 식별하는 것은 불가능합니다. 또한, 전이성 질환 환자의 경우, 표준 화학요법 접근법은 반응률이 50% 미만으로, 이는 환자의 절반 이상이 혜택을 받지 못하고 부작용만 겪는다는 것을 의미합니다.

화학 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 마커에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.

이 인구는 확실히 더 많은 마커로부터 이익을 얻을 것입니다. 바이오마커가 잠재적으로 매우 유용할 수 있는 또 다른 상황은 폐 결절이 진단되고 특성화되어야 하는 상황입니다. 이 상황에서 바이오마커는 결절이 암인지 여부를 예측할 수 있으므로 CT 스캔 후속 조치가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
      • Luxembourg, 룩셈부르크, L-2763
        • Clinique Sainte Thérèse (Zithaklinik)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병변 생검, 흉강천자 또는 종양의 수술적 절제의 예정 여부와 관계없이 폐암 진단이 의심되거나 확인된 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 미성년자(18세 미만 대상자)
  • 죄수
  • 스스로 동의할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐암 환자
병변 생검, 흉강천자 또는 종양의 수술적 절제의 예정 여부와 관계없이 폐암 진단이 의심되거나 확인된 환자
절차: 생물 표본 수집
병변의 생검 또는 종양의 외과적 절제가 예정된 폐암으로 진단된 피험자로부터 타액, 혈액 및 조직 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암에 대한 분자 바이오마커 발견 및 검증
기간: 참가자는 6개월에서 최대 5년까지 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
화학 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 마커를 조사합니다. 폐 결절이 진단되고 특성화되어야 하는 경우, 바이오마커는 결절이 암인지 여부를 예측할 수 있으므로 CT 스캔 후속 조치가 필요하지 않습니다.
참가자는 6개월에서 최대 5년까지 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Guy Berchem

협력자

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg

수사관

  • 수석 연구원: Guy Berchem, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBBL0001

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