Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Descubrimiento y validación de biomarcadores en cáncer de pulmón (LCS)

30 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Guy Berchem
El cáncer de pulmón es responsable de la mayoría de las muertes por cáncer cada año tanto en hombres como en mujeres en todo el mundo y, una vez diagnosticado, la tasa de supervivencia a 10 años es baja (<15 %). Este mal pronóstico se basa en gran parte en la ausencia de una prueba diagnóstica eficaz para la enfermedad. El principal objetivo de este estudio es desarrollar una prueba diagnóstica de base molecular específica para el cáncer de pulmón. Se invitará a participar en este estudio a los sujetos con sospecha o diagnóstico de cáncer de pulmón, que se sometan a toracocentesis, biopsia de una lesión sospechosa o resección quirúrgica de su tumor. Esos sujetos, que se someterán a una resección quirúrgica, donarán tejido tumoral pulmonar y tejido pulmonar normal adyacente (que posiblemente incluya ganglios linfáticos), mientras que los candidatos no quirúrgicos donarán una parte de su muestra de biopsia sobrante, si está disponible, después de que se haya confirmado el diagnóstico. . Los sujetos que se sometan a una toracocentesis por derrame pleural donarán una parte de su muestra de líquido, si el volumen de líquido recolectado excede el necesario para fines de atención clínica. También se recolectarán muestras de sangre y, opcionalmente, saliva de todos los sujetos, ya sea que se sometan a cirugía o no. Además de la recolección de muestras biológicas, se recolectará información clínica y demográfica detallada anotada de los sujetos. Los sujetos serán seguidos para el análisis de resultados, específicamente para la recurrencia del tumor, cada 6 meses, durante 5 años. En caso de cambio en el tratamiento de quimioterapia, también se recolectarán biomuestras e información clínica. Las biomuestras recolectadas se analizarán utilizando una serie de tecnologías moleculares y proteómicas para desarrollar biomarcadores de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es descubrir y validar biomarcadores moleculares para el cáncer de pulmón.

El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en los países industrializados. La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) presentan una enfermedad avanzada y, a pesar de los avances recientes en la terapia multimodal, la tasa de supervivencia general a 10 años es inferior al 10 %. Una minoría significativa de pacientes (25-30%) con NSCLC tiene enfermedad en etapa I y recibe intervención quirúrgica sola. Aunque el 35-50% de los pacientes con enfermedad en etapa I recaerán dentro de los 5 años, actualmente no es posible identificar pacientes específicos de alto riesgo. Además, para los pacientes con enfermedad metastásica, los enfoques quimioterapéuticos estándar dan como resultado una tasa de respuesta inferior al 50 %, lo que significa que más de la mitad de los pacientes no se benefician y solo sufren efectos secundarios.

Solo existen datos muy limitados sobre los marcadores capaces de predecir la respuesta a la quimioterapia.

Esta población ciertamente también se beneficiaría de más de esos marcadores. Otra situación en la que un biomarcador podría ser potencialmente muy útil es la situación en la que se diagnostica un nódulo pulmonar y debe caracterizarse. En esta situación, un biomarcador podría predecir si el nódulo es o no canceroso y, por lo tanto, hacer que el seguimiento por tomografía computarizada sea innecesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
      • Luxembourg, Luxemburgo, L-2763
        • Clinique Sainte Thérèse (Zithaklinik)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón, estén o no programados para biopsia de lesión, toracocentesis o resección quirúrgica de su tumor

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Menores (sujetos menores de 18 años)
  • Prisioneros
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con cáncer de pulmón
Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón, estén o no programados para biopsia de lesión, toracocentesis o resección quirúrgica de su tumor
Recolección de saliva, sangre y tejidos de sujetos diagnosticados con cáncer de pulmón, que están programados para biopsia de su lesión o resección quirúrgica de su tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrir y validar biomarcadores moleculares para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos desde 6 meses hasta 5 años o hasta la muerte.
Investigar marcadores capaces de predecir la respuesta a la quimioterapia. En caso de que se diagnostique un nódulo pulmonar y se deba caracterizar, un biomarcador podría predecir si el nódulo es o no canceroso y, por lo tanto, hacer que el seguimiento por tomografía computarizada sea innecesario.
Los participantes son seguidos desde 6 meses hasta 5 años o hasta la muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Berchem, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas

3
Suscribir