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Scoperta e convalida di biomarcatori nel cancro del polmone (LCS)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Guy Berchem
Il cancro del polmone è responsabile della maggior parte dei decessi per cancro ogni anno sia negli uomini che nelle donne in tutto il mondo e, una volta diagnosticato, il tasso di sopravvivenza a 10 anni è scarso (<15%). Questa prognosi infausta si basa in gran parte sull'assenza di un test diagnostico efficace per la malattia. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un test diagnostico su base molecolare specifico per il cancro del polmone. Saranno invitati a partecipare a questo studio i soggetti con sospetto o con diagnosi di cancro ai polmoni, sottoposti a toracentesi, biopsia di una lesione sospetta o resezione chirurgica del loro tumore. Quei soggetti, che saranno sottoposti a resezione chirurgica, doneranno sia tessuto tumorale polmonare che tessuto polmonare normale adiacente (potenzialmente inclusi i linfonodi), mentre i candidati non chirurgici doneranno una parte del loro campione bioptico in eccesso, se disponibile, dopo che la diagnosi è stata confermata . I soggetti sottoposti a toracentesi per versamento pleurico doneranno una parte del loro campione di fluido, se il volume di fluido raccolto è superiore a quello necessario per scopi di assistenza clinica. Saranno inoltre prelevati campioni di sangue e facoltativamente di saliva da tutti i soggetti, sottoposti o meno a intervento chirurgico. Oltre alla raccolta di campioni biologici, verranno raccolte informazioni demografiche e cliniche dettagliate annotate dai soggetti. I soggetti saranno seguiti per l'analisi dei risultati, in particolare per la recidiva del tumore, ogni 6 mesi, per 5 anni. In caso di modifica del trattamento chemioterapico, verranno raccolti anche campioni biologici e informazioni cliniche. I campioni biologici raccolti saranno analizzati utilizzando una serie di tecnologie molecolari e proteomiche per lo sviluppo di biomarcatori della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire e convalidare i biomarcatori molecolari per il cancro del polmone.

Il cancro del polmone rimane la principale causa di morte per cancro nei paesi industrializzati. La maggior parte dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) presenta una malattia avanzata e, nonostante i recenti progressi nella terapia multimodale, il tasso di sopravvivenza globale a 10 anni è inferiore al 10%. Una significativa minoranza di pazienti (25-30%) con NSCLC ha la malattia in stadio I e riceve solo l'intervento chirurgico. Sebbene il 35-50% dei pazienti con malattia in stadio I ricada entro 5 anni, non è attualmente possibile identificare specifici pazienti ad alto rischio. Inoltre, per i pazienti con malattia metastatica, gli approcci chemioterapici standard determinano un tasso di risposta inferiore al 50%, il che significa che più della metà dei pazienti non trae beneficio e soffre solo di effetti collaterali.

Esistono solo dati molto limitati sui marcatori in grado di predire la risposta alla chemioterapia.

Questa popolazione trarrebbe sicuramente beneficio anche da più di questi marcatori. Un'altra situazione in cui un biomarcatore potrebbe essere potenzialmente molto utile è la situazione in cui viene diagnosticato un nodulo polmonare e deve essere caratterizzato. In questa situazione un biomarcatore potrebbe prevedere se il nodulo è o meno canceroso e quindi rendere superfluo il follow-up della TAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-2763
        • Clinique Sainte Thérèse (Zithaklinik)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro del polmone, in attesa o meno di biopsia della lesione, toracentesi o resezione chirurgica del tumore

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minori (soggetti di età inferiore a 18 anni)
  • Prigionieri
  • Soggetti incapaci di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con cancro ai polmoni
Pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro del polmone, in attesa o meno di biopsia della lesione, toracentesi o resezione chirurgica del tumore
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di saliva, sangue e tessuti da soggetti con diagnosi di cancro ai polmoni, per i quali è prevista la biopsia della lesione o la resezione chirurgica del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopri e convalida i biomarcatori molecolari per il cancro del polmone
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti da 6 mesi fino a 5 anni o fino alla morte.
Indagare marcatori in grado di predire la risposta alla chemioterapia. Nel caso in cui venga diagnosticato un nodulo polmonare e debba essere caratterizzato, un biomarcatore potrebbe prevedere se il nodulo è o meno canceroso e quindi rendere superfluo il follow-up della TAC.
I partecipanti sono seguiti da 6 mesi fino a 5 anni o fino alla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Guy Berchem

Collaboratori

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Berchem, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBBL0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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