불응성 전이성 대장암 환자를 위한 에버로리무스 및 OSI-906

포함 기준:

• 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙 및 세툭시맙 또는 파니투무맙에 대해 환자가 내약성이 없거나 환자가 후보가 아닌 결장 또는 직장의 전이성 암.
• Kras 돌연변이에 대한 검사 수행; 돌연변이 또는 야생형 Kras를 가진 환자가 적격입니다.
• 0-1의 ECOG PS
• 기대 수명 ≥ 3개월
• ANC 1500, 혈소판 100,000, 헤모글로빈 9.0으로 적절한 혈액학적 기능
• AST, ALT 및 Alk. 인. 알려진 간 전이 및 총 빌리루빈이 ≤1.5 ULN인 경우 ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN
• ≤1.5 x ULN의 혈청 크레아티닌
• 공복 혈당 <150 mg/dL
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 알약을 통째로 삼킬 수 있음
• INR ≤1.5 - LMW 헤파린으로 항응고가 허용됩니다.
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤2.5 x ULN;이 임계값을 초과하는 경우 환자는 지질 저하 약물 치료를 시작한 후 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 요법 시작의 4주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)가 암 치료를 받은 적이 있는 환자
• ≤ 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간의 임상시험용 약물 치료
• 항응고제로 쿠마딘이 필요한 환자
• 연구 치료의 4주 이하에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 환자
• 경미한 수술(포트 배치 제외)은 연구 요법 시작 ≤ 7일 전에 완료되어야 합니다.
• IGFR 억제제 또는 MTOR 억제제를 사용한 이전 치료
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료
• QTc 간격이 >450ms인 환자
• QTc를 연장할 수 있는 약물이 필요한 환자.
• 선천성 긴 QT 증후군, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력 또는 서맥이 있는 Torsades de Pointes가 있는 환자.
• 연구 요법 시작 1주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종; 생바이러스 백신을 접종한 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다.
• 수막 또는 뇌 전이
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 3년 미만의 기타 악성 종양
• 알려진 HIV 환자
• B형 또는 C형 간염 검사 결과 양성 환자
• 간염에 대한 위험 인자가 있는 환자는 간염 바이러스 부하에 대한 검사를 받아야 합니다. 간염 위험 인자에는 다음이 포함됩니다.

아시아, 아프리카, 중남미, 동유럽, 스페인, 포르투갈, 그리스에 거주 1990년 이전 수혈 IV 약물 사용 투석 B형 간염 환자와 가족 접촉 어머니가 B형 간염을 앓았음 고위험 성행위 신체 피어싱 /문신

• B형 간염을 암시하는 병력
• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 조건:심각한 폐 기능 장애, DCLO ≤ 정상 예측값의 50%, O² Sat < 실내 공기에서 휴식 시 88%
• NYHA 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전
• 불안정 협심증, 증후성 CHF, MI ≤ 6개월, 심각한 조절되지 않는 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
• CVA, TIA, 혈관 성형술 또는 심장 스텐트 시술 <12개월
• 약물치료가 필요한 심실성 부정맥
• 당뇨병의 알려진 병력 및/또는 지속적인 인슐린 또는 경구용 항고혈당 요법이 필요한 환자
• 알려진 간 질환
• 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장 질환
• 강력한 CYP3A4 유도제 또는 중등도/강력 CYP3A4 억제제인 ​​약물과의 병용 치료
• 강력한 CYP1A2 억제제 또는 유도제인 약물과의 동시 치료 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황