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재발성 소세포폐암 환자 치료에 린시티닙 또는 염산 토포테칸

2015년 12월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 소세포폐암 환자 치료를 위한 단일 제제 OSI-906, 인슐린 성장 인자-1 수용체(IGF-1R) 대 토포테칸의 경구 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 무작위 2상 연구( SCLC)

이 연구의 목적은 재발성 또는 재발성 소세포폐암 참가자의 종양의 성장 및/또는 진행을 늦추기 위해 OSI-906을 Topotecan과 어떻게 비교하는지 평가하는 것입니다.

이 연구는 또한 OSI-906이 참가자 및/또는 소세포폐암에 어떤 영향을 미치는지, 좋은지 나쁜지(부작용)를 알아낼 계획입니다. 이 연구는 또한 혈액이나 종양에서 측정된 일부 단백질과 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 얻은 일부 이미징 기능이 OSI-906 또는 토포테칸이 소세포폐암에 대해 효과적인지 여부를 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 단일 제제 OSI-906(린시티닙)의 무진행 생존(PFS)을 단일 제제 토포테칸(토포테칸 염산염)과 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 재발성 SCLC 환자에서 단일 제제 OSI-906의 반응률(RR), 질병 통제율(DCR) 및 전체 생존율(OS)을 평가하기 위함.

II. 이 모집단에서 단일 제제 OSI-906의 독성 프로필을 설명합니다.

3차 목표:

I. OSI-906 민감도의 잠재적인 예측 바이오마커를 평가하기 위해. II. 기준선 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1, IGF 결합 단백질(BP) 또는 혈관신생 마커(혈관 내피 성장 인자[VEGF] 및 인터루킨[IL]-8) 혈장 수준 또는 이들의 전 및 치료 후 혈장 수치 변화는 진행성 환자와 비진행성 환자 사이에 유의미한 차이가 있으며 생존과 상관 관계가 있습니다.

III. 기준선 단백질 키나아제 B(AKT) 및/또는 미토겐-활성 단백질 키나아제 1(ERK) 인산화 또는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 AKT 및/또는 ERK 인산화의 억제 정도가 진행자와 비암 사이에 유의하게 다른지 여부를 평가하기 위해 -진행자를 생존과 연관시킵니다.

IV. IGF-1R, IGF-BPs의 세포하 국소화 및/또는 AQUA(자동 정량 면역형광법)에 의한 세포 전체의 IGF-1R 인산화가 진행자와 비진행자 간에 유의미한 차이가 있는지 확인하고 이들을 생존과 연관시킵니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-21일에 1일 2회(BID) 린시티닙을 경구로(PO) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 토포테칸 하이드로클로라이드를 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 또는 1일 내지 5일에 1일 1회(QD) PO를 투여받습니다. 환자는 질병이 진행되는 시점에 제1군으로 교차할 수 있습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주 동안, 이후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Johns Hopkins Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개 이상의 병변 필요
  • 환자는 이전 백금 함유 요법을 단 1회 받은 후 질병의 진행이 있어야 합니다. 생물학적 반응 조절제 또는 표적 제제를 사용한 이전 치료는 이 요구 사항에 포함되지 않습니다. 이전 토포테칸 또는 모든 유형의 약리학적 IGF-1R 억제는 허용되지 않습니다.
  • 6주 이상의 기대 수명
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2; (카르노프스키 >= 60%)
  • 백혈구(백혈구[WBC]) >= 3,000/mcL 또는
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상 기관 한계(NIL) 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = 명백한 간 전이가 없는 ULN(institutional upper limit of normal)의 < 2.0배 또는 ULN의 < 5.0배 간 전이가 있는 경우
  • NIL 이내의 혈청 크레아티닌 또는 측정/계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 NIL 이상인 환자의 경우 m^2
  • 기준선에서 공복 혈당 < 160 mg/dL
  • 경구용 항고혈당 요법을 받는 환자는 무작위 배정 시점에서 >= 2주 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용하고 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 이전 방사선 조사 이후 측정 가능한 질병 부위가 진행되었고 약물 치료 시작 최소 2주 전에 방사선이 완료된 경우 사전 방사선 허용(정위 방사선 요법 제외)
  • 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 약물 치료 전에 전이가 치료되었고 임상적으로 또는 방사선학적으로 안정적이며 환자에게 중요한 신경학적 증상이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 다음을 제외하고 이전에 악성 종양이 있어서는 안 됩니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 그 밖의 모든 암 환자는 >= 3년 동안 질병이 없었습니다.
  • 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. WOCBP는 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
  • 사용 가능한 보관 종양 조직은 등록에 필수가 아닙니다(요청됨).
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 3주 이내에 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 방사선 요법을 2주 이내에 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • CNS 전이가 있는 환자는 제외되지 않습니다. 단, 약물 치료 전에 전이가 치료되었고 방사선학적으로 안정적이며 환자에게 중요한 신경학적 증상이 없는 경우에 한합니다.
  • OSI-906 또는 연구에 사용된 다른 제제(토포테칸)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 사이토크롬 P450, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 2(CYP1A2) 억제제/유도제가 구체적으로 제외되지는 않지만 조사자는 OSI-906(OSI-906 노출)의 대사 및 결과적으로 전체 약동학(PK)이 변경될 수 있음을 알고 있어야 합니다. 이러한 약물(억제제, 유도제 및/또는 CYP1A2의 기타 기질)의 병용 사용; 예외: 강력한 CYP1A2 억제제 시프로플록사신 및 플루복사민은 금지됩니다. 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩타이드 9(CYP2C9) 기질이 특별히 배제되지는 않았지만, 연구자는 CYP2C9에 의해 대사되는 약물의 수준이 OSI-906의 병용 투여에 의해 증가될 수 있음을 알고 있어야 합니다. 연구 환자에게 CYP2C9 기질을 투여할 때 주의해야 합니다.
  • p-당단백질 억제제와 토포테칸 캡슐의 병용은 허용되지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 심각한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 생명을 위협하는 심장 부정맥) 또는 정신 질환/ 학습 요건
  • 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.

  • 다음 시나리오의 환자는 제외됩니다.

    • 수정된 QT(QTc) 간격 > 기준선에서 450msec
    • QTc 간격을 연장하는 병용 약물
    • 무작위 배정 전 14일 이내에 Torsades de Pointes(TdP)를 유발할 위험이 알려진 약물 사용
    • 기준선에서 공복 혈당 >= 160 mg/dL; 이러한 환자는 허용된 경구용 항고혈당 요법을 시작할 수 있으며 기준 공복 혈당 기준을 충족하기 위해 2주 후에 재검사 또는 재선별 검사를 받을 수 있습니다.
    • 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진 약물의 병용
  • 간경화 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 기록 종양 조직은 등록에 필수는 아니지만 요청됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군: OS-906(린시티닙)
매일, 지속적으로, 3주마다 OS-906.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 린시티닙
1일 2회 경구 투여(PO) 150mg(BID)
다른 이름들:
  • IGF-1R 억제제 OSI-906
  • OSI-906
  • OSI-906AA
ACTIVE_COMPARATOR: 아암 II(토포테칸 염산염)
환자는 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 받거나 1-5일에 PO QD를 받습니다. 환자는 질병이 진행되는 시점에 제1군으로 교차할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 토포테칸 염산염
1.5 mg/m^2 정맥내(IV) 또는 2.3 mg/m^2 경구(PO)
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • 히캄파민
  • SKF S-104864-A
  • 토포테칸 HCl
  • 토포테칸 염산염(경구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
PFS: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간. Kaplan-Meier(K-M) 방법으로 2개 부문(실험군 대 대조군)으로 요약된 PFS. 서로 다른 시점에서 중간 PFS 및 PFS 속도에 대한 신뢰 구간은 적절한 경우 구성됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR: 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD) + 진행성 질환(PD). DCR은 점 추정치와 팔에 의한 이항 분포를 기반으로 한 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약되었습니다.
최대 2년
심각한 부작용(SAE)의 발생률은 연구 약물과 확실히 관련이 있을 수 있습니다.
기간: 1년 6개월
연구 약물과 아마도/아마도/확실히 관련된 3등급 및 4등급 독성이 있는 참가자. 참가자 수는 이벤트 카테고리당입니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.0에 의해 평가됨.
1년 6개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. OS는 K-M 방법을 사용하는 PFS와 유사하게 요약됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 발현의 변화
기간: 코스 3의 1일까지 기준선
Wilcoxon rank sum test로 평가한다.
코스 3의 1일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Chiappori, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-00245 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA076292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00100 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000724806
  • MCC-16628
  • MCC 16628 (다른: Moffitt Cancer Center)
  • 8873 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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