무증상 또는 경미한 증상의 전이성 전립선암 환자 치료에서의 린시티닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨; 환자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(고환절제술을 받지 않은 환자)로 치료를 받고 있는 경우, 이 요법은 코스 1 1일 전 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 기간 내내 계속되어야 합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 양성 뼈 스캔 또는 간 또는 내장 전이 이외의 전이성 병변에 의해 기록된 전이성 질환; 림프절 전이가 전이의 유일한 증거인 경우 직경이 ≥ 2cm여야 합니다.
• PCWG2에 따른 PSA에 의해 기록된 전립선암 진행 또는 수정된 RECIST 기준에 따른 방사선학적 진행
• 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상; BPI(간단한 통증 목록)-SF(Short Form) 질문 3번(지난 24시간 동안 가장 심한 통증)에서 0-1점은 무증상으로 간주되며 2-3점은 가벼운 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
• 복합 안드로겐 차단제를 투여받았거나 CRPC와 관련하여 2차 항안드로겐 투여를 받은 환자는 등록 전 항안드로겐 투여를 중단한 후 PSA 진행을 보여야 합니다(마지막 플루타마이드 투여 후 ≥ 4주, 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 ≥ 6주). 진행성 질환이 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자 없음
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 수혈과 무관하게 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 혈청 알부민 ≥ 3.5g/dL
• 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
• 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배(문서화된 길버트병 환자 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 2.5배
• 연구 약물을 삼킬 수 있음
• 기대 수명 최소 6개월
• 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환, 또는 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 없음 기준선에서
• 연장된 QTc > 470msec(Bazett 보정을 통한 평균 QTc) 또는 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음
• 24개월 이내에 재발 확률이 30% 이상인 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
• OSI-906과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환 없음
• 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 제외
• 복합 항레트로바이러스 요법에 대해 알려진 HIV 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 알려진 감염성 간염 A, B 또는 C 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 조건 없음
• 질병 특성 참조
• 케토코나졸 및 스테로이드를 사용한 사전 요법은 환자가 4주 동안 치료를 중단한 경우 허용됩니다.
• 신규 부신 억제제(즉, 아비라테론 또는 TAK700)가 포함된 이전 연구용 제제는 이러한 제제가 등록 최소 4주 전에 중단된 경우 허용됩니다.
• 새로운 항안드로겐(예: MDV 3100)이 포함된 이전 연구용 제제는 이러한 제제가 등록 최소 6주 전에 중단된 경우 허용됩니다.
• Sipuleucel-T를 사용한 이전 요법은 환자가 위에 명시된 바와 같이 질병 진행의 증거를 문서화한 경우 허용됩니다.
• Megestrol acetate(Megace), Proscar(finasteride), PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: Saw Palmetto 및 PC-SPES) 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 다른 호르몬 요법을 받는 환자는 등록 최소 4주 전; 진행성 질환(위에 정의된 대로)은 호르몬 요법 중단 후 문서화해야 합니다.
• 후속 종양 진행을 나타내는 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 복용 중인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 환자는 요법 시작 전 4주 이내에 또는 연구 기간 내내 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 없습니다.
• CRPC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음; 선행 신보강 및 보조 화학요법은 등록 최소 12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 현재 또는 1주기 1일 4주 이내에 코데인 및 덱스트로프로폭시펜을 포함한 암 관련 통증에 대한 아편제 진통제 사용 금지
• IGF-1R 억제제(단클론 항체 또는 소분자)의 사전 사용 없음
• 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법 또는 주기 1의 4주 이내에 전이성 CRPC의 치료를 위한 방사성 핵종 요법 없음 1일

• 강력한 CYP1A2 억제제 시프로플록사신 및 플루복사민의 사용은 금지됩니다.

  • 기타 덜 강력한 CYP1A2 억제제/유도제는 제외되지 않습니다.

• 다음의 조합을 제외하고 프로토콜 요법을 받는 동안 보충제 또는 보완 의학/식물성 제품은 허용되지 않습니다.

  • 기존의 종합 비타민제
  • 셀렌
  • 리코펜
  • 콩 보충제
• 병용 스테로이드의 사용은 환자가 기록된 부신 기능 부전으로 인한 생리적 대체 질환을 받고 있지 않는 한 허용되지 않습니다.
• Torsades de Pointes(TdP)를 유발할 위험이 알려진 약물의 사용은 연구 등록 전 14일 이내에 금지됩니다.