진행성 고형 악성 종양 환자 치료에서의 셀루메티닙 및 시슈투무맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양으로 표준 요법에 반응하지 않았거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
• 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 환자는 최소 4주 동안 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 중단해야 합니다. 미토마이신 C, 니트로소우레아 또는 카르보플라틴을 투여받은 환자는 화학 요법의 마지막 투여로부터 6주여야 합니다. 전립선암 환자는 LHRH 작용제를 계속 투여받을 수 있습니다(고환절제술을 시행하지 않은 경우).
• ECOG 수행 상태 0-1
• 3개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,200/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9mg/dL
• 알부민 >= 2.5g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 길버트 증후군이 없는 정상의 제도적 상한
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 혈청 포도당 =< 120 mg/dL
• 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 45 mL/min(기관 기준 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우).
• 환자는 이전 요법과 관련된 독성에서 적어도 1등급(CTCAE의 CTEP 활성 버전으로 정의됨)으로 회복되어야 합니다. 이전 치료로 인한 신경독성에 이차적인 만성 안정 등급 2 말초 신경병증은 주임 연구원에 의해 사례별로 고려될 수 있습니다.
• AZD6244와 IMC-A12의 병용요법이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려지지 않았기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구를 위해 적절한 피임법(금욕, 호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 완료 후 최소 3개월
• 가임 여성 환자는 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 측정 가능한 질병
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 심초음파 또는 MUGA로 측정했을 때 요법을 시작하기 전에 LVEF > 45%를 가져야 합니다.
• 환자는 치료를 시작하기 전에 기본 안과 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 및 제어되지 않는 감염의 환자 현재 증거, 기록된 아동 등급 B-C 간경변 또는 활동성 췌장염
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 BP > 150/95)
• =< 45% 또는 NYHA Class II-IV CHF의 좌심실 박출률
• 이전 또는 현재 심근병증
• 심박수가 100bpm을 초과하는 심방세동
• 불안정한 허혈성 심장 질환(치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 주 1회 이상의 질산염 사용이 필요한 협심증)
• 특정 CYP450 효소의 억제제 또는 유도제인 약물을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
• 성장 호르몬 결핍 또는 과잉의 병력, 또는 환자가 성장 호르몬(GH) 또는 성장 호르몬 억제제를 동시에 사용하고 있는 경우
• 환자는 연구 약물의 구성 요소, 그 유사체 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자는 이전에 IGF-1R 또는 RAF/MEK 억제제에 노출된 적이 있습니다.
• 환자는 Hba1c > 7%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병을 가지고 있습니다.

• 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 치료 과정을 완료한 CNS 전이 환자는 다음과 같이 정의된 대로 등록 전 3개월 동안 임상적으로 안정적이라면 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 신규 또는 확대된 CNS 전이의 증거 없음
  • CNS 전이와 일치하는 새로운 징후나 증상 없음
  • 최소 4주 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용합니다.
• 원발성 중추신경계 종양 환자
• 환자는 통제되지 않고 시험 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이며 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있습니다. 이러한 제제와 이러한 실험 제제 간의 약물 상호작용은 완전히 알려지지 않았기 때문입니다. 이 조합이 진행되면 이 요법은 향후 이 환자 그룹에서 테스트해야 합니다. 충분한 보상을 받고 HAART 요법이 필요하지 않은 HIV 환자는 연구 대상입니다.
• 치료 중인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
• 치료 1일 후 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 임상시험 참여 당시 LHRH 작용제로 치료를 받고 있는 전립선암 환자의 경우를 제외하고, 호르몬 요법을 포함한 다른 병용 시험약제 또는 항암제의 사용
• 환자는 과도한 일광 노출을 피하고 일광 노출이 예상되는 경우 적절한 자외선 차단제를 사용해야 합니다.
• 통제된 녹내장 또는 백내장을 제외하고 참조 안과의가 결정한 심각한 안내 또는 망막 병리의 병력; 특히, 망막정맥폐쇄(RVC) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력이 있는 환자, 또는 안과 검사로 평가된 RVO 또는 CSR에 대한 소인 인자(예: 새로운 시신경 부항의 증거, 새로운 시야 결손, 안압 > 21 mmHg, 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 고혈압, 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환 또는 과다점도 또는 응고 증후군의 병력)은 제외되어야 합니다.