건강한 지원자에서 증가하는 리파펜틴 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 (TBTC S29B)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
2. 연령은 18세 이상 65세 이하입니다.
3. RPT 코호트에 등록하기 위한 50-100kg의 체중
4. RIF 코호트에 등록하기 위한 50-80kg의 체중

5. 등록 전 28일 이내, 감별 종합 혈청 화학 프로파일, HIV 항체 검사 및 C형 간염 항체 검사를 포함한 전체 혈구 수를 다음 실험실 값으로 수행합니다.

   1. 혈청 아미노아스파르트산전이효소(AST)가 정상 상한치 미만
   2. 정상 상한치보다 낮은 총 빌리루빈 수치
   3. 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL
   4. 남성의 경우 헤모글로빈이 12.0 이상, 여성의 경우 11.0 이상
   5. 혈소판 수 125,000/cu mm 이상
   6. 1250/cu mm 이상의 절대 호중구 수
   7. 혈청 알부민 3.5g/dL 초과
   8. HIV 항체 검사 음성
   9. C형 간염 항체 음성
6. 가임기 여성의 경우, 선별 시 수행되는 음성 혈청 bHCG 임신 검사.
7. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안, 가임 여성은 연구 기간 동안 장벽 피임 실시에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유
2. 리파마이신에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
3. 벤조디아제핀에 대한 알레르기
4. 등록 전 30일 동안 리파마이신 항생제 사용
5. 경구용 약물을 복용할 수 없음
6. 신장, 간, 심장(양성 심잡음 제외) 또는 내분비 장애; 또는 악성; 또는 면역 저하.
7. 현재 치료가 필요한 급성 또는 만성 질환의 병력.
8. 위, 담도계, 췌장 또는 소장과 관련된 이전의 위장관 수술.
9. 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 모든 의학적 상태.
10. 지난 2개월 이내에 불법 약물 사용. 피험자는 연구 기간 동안 알코올 및 불법 약물 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다. 흡연자는 담배를 끊거나 하루에 5개비 미만으로 흡연하는 데 동의해야 합니다.
11. 경구 피임약을 포함한 모든 처방약의 현재 사용.
12. 연구 0일부터 마지막 ​​PK 채혈까지 다음 중 임의의 계획된 사용: 처방약(들), 허브 보충제(들), 비타민(들), 미네랄 보충제(들), 일반의약품 약물 또는 자몽 주스. 피험자는 연구 기간 동안 자몽 주스를 삼가는 데 동의해야 합니다.
13. 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 다른 연구 약물 연구에 참여.
14. 약동학 방문에 참여할 수 없음