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고위험 골수이형성 증후군 환자 및 급성 골수성 백혈병 고령 환자 치료에서 부설판, 플루다라빈 인산염 및 항흉선세포 글로불린에 이어 기증자 줄기 세포 이식 및 아자시티딘

2022년 8월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

골수이형성증(MDS) 및 고령의 AML 환자를 위한 저강도 컨디셔닝 동종 이식에 아자시티딘(NSC#102816)을 추가하는 2상 연구

이 2상 임상 시험은 고위험 골수이형성 증후군 환자와 급성 골수성 백혈병 고령 환자 치료에 부설판, 인산플루다라빈, 항흉선세포 글로불린을 투여한 후 기증자 줄기세포 이식과 아자시티딘을 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 부설판 및 플루다라빈 인산염과 같은 저용량의 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전에 항 흉선 세포 글로불린을 투여하고 이식 후에 아자시티딘, 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 치료가 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자 및 급성 골수성 백혈병(AML) >= 60세 환자에서 2년 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있는지 확인하기 위해

2차 목표:

I. 이식 후 아자시티딘 사용의 안전성 및 타당성을 결정하기 위함.

II. 환자의 > 80%에서 목표 AUC의 20% 이내인 곡선하 면적(AUC)을 달성하기 위해 약동학 관련 부설판을 사용할 수 있는 능력을 결정합니다.

III. 등급 II-IV 및 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 비율을 결정하기 위해.

IV. 광범위한 만성 GVHD의 발병률을 확인합니다. V. 100일 및 1년에서 치료 관련 사망률을 결정하기 위해. VI. 5년 전체 생존을 결정하기 위해.

개요:

감소된 강도 조절: 환자는 -7~-3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 정맥 주사(IV), -6~-3일에 45분에 걸쳐 부설판 IV, 일에 4~10시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다. -6 ~ -5(일치 형제 기증자[MSD]) 또는 -6 ~ -4(일치 비혈연 기증자[MUD]).

이식: 환자는 0일 또는 0-1일에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.

이식-대-숙주 질병 예방: 환자는 타크롤리무스를 경구(PO) 또는 IV를 -2일에서 90일까지 받고 150-180일에 테이퍼링합니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일(MSD) 및 11일(MUD)에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

강화: 42일째부터 환자는 1-5일째에 아자시티딘을 피하(SC) 또는 IV로 투여받습니다.

치료는 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 혈액 및 골수 샘플은 상관 및 약동학 연구를 위해 주기적으로 수집될 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 세트 중 하나를 충족합니다.

    • 골수이형성 증후군(MDS):

      • 다음 중 하나로 정의되는 고위험 특징(진단 시 또는 세포독성 요법 시작 전에 발견됨)이 있는 질병:

        • IPSS(International Prognostic Scoring System) 위험 >= 중간-2
        • FAB(French-American-British) 분류에 따른 과잉 모세포를 동반한 난치성 빈혈
        • 고위험 세포유전학(복합 또는 -7)
      • 지난 4주 이내에 골수 생검으로 결정된 골수 모세포가 10% 미만(골수 모세포 비율 감소는 화학 요법 또는 기타 요법으로 달성될 수 있음)
      • 75세 미만

    • 급성 골수성 백혈병(AML):

      • FAB M3 없음
      • 이전의 만성 골수성 백혈병 또는 기타 골수 증식성 질환의 모세포 형질전환 후 급성 백혈병 없음
      • 선행 MDS 또는 치료 관련 AML이 있는 환자는 자격이 있습니다.
      • 이전 중추신경계(CNS) 침범은 이식 시 질병이 완화된 경우 허용됩니다.

      • 형태학적 완전 관해(백혈병이 없는 상태)는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.

        • 골수 모세포 < 5%(지난 4주 이내에 골수에 의해 결정됨), 그러나 정상 말초혈구 수에 대한 요구 사항 없음
        • 골수외 백혈병 없음
        • 말초 혈액에 돌풍 없음

      • 2개 이하의 유도 화학 요법 과정 후 완전 관해(CR) 달성

        • 백혈병이 없는 상태에 도달한 아자시티딘 또는 데시타빈으로 치료받은 환자는 자격이 있습니다(이 상태에 도달하기 위해 최대 4개의 치료 과정이 필요할 수 있음).
      • 60~74세

  • 기부자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 다음 중 하나:

      • 클래스(A, B)에 대한 혈청학적 유형 및 클래스 II(DRB1)에 대한 저해상도 분자 유형별 HLA 동일 형제(6/6)
      • HLA-A, -B, -C 및 DRB1에서 고분해능 분자 유형별 매칭 비혈연 기증자(8/8)
    • 동계 기증자 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • 직접 빌리루빈이 정상인 경우 빌리루빈 < 2 mg/dL 또는 빌리루빈 2-3 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) < 정상 상한치의 3배
  • 증상이 있는 폐질환 없이 일산화탄소(DLCO) > 40%에 대한 폐의 확산 능력
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 30%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 활성 중증 감염 없음
  • 대장균 유래 제품, 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 과민성 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 없음

  • 사전 아자시티딘 또는 데시타빈 허용

    • 아자시티딘 또는 데시타빈으로 치료하는 동안 MDS에서 AML로 진행된 환자 없음
  • 이전 데옥시리보핵산(DNA)-저메틸화 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술 이후 최소 4주

  • 이식 전 공고화 요법 2코스 이하(AML 환자의 경우)

    • 이식이 필요하지 않은 모든 통합 요법을 사용할 수 있습니다.
    • 형태학적 CR 문서에서 이식까지 6개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법 및 이식)

감소된 강도 조절: 환자는 -7~-3일에 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV를, -6~-3일에 45분 동안 부설판 IV를, -6~-3일에 4~10시간 동안 항흉선세포 글로불린 IV를 받습니다. -5(일치 형제 기증자[MSD]) 또는 -6~-4(일치 비혈연 기증자[MUD]).

이식: 환자는 0일 또는 0-1일에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.

이식편 대 숙주 질병 예방: 환자는 -2일에서 90일 사이에 타크롤리무스 PO 또는 IV를 투여받고 150일에서 180일에 테이퍼링을 받습니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일(MSD) 및 11일(MUD)에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

병합: 42일째부터 환자는 1일째 아자시티딘 SC 또는 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
  • 오누렉
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATG
  • 항흉선세포 글로불린
  • 항흉선세포 혈청
  • ATS
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
  • 1,4-비스[메탄설포녹시]부탄
  • 버스
  • 부술팜
  • 부술파눔
  • 부술판
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 글리조프롤
  • GT41
  • GT-41
  • 조아카민
  • 메탄술폰산 테트라메틸렌 에스테르
  • 메탄술폰산, 테트라메틸렌에스테르
  • 미엘루신
  • 미술반
  • 미레우콘
  • 마일레시탄
  • 밀레란
  • 설파부틴
  • 테트라메틸렌 비스(메탄설포네이트)
  • 테트라메틸렌 비스[메탄설포네이트]
  • WR-19508
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
동종 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
의약품: 타크로리무스
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년

2년 및 5년 무진행 생존율(백분율)은 각각 이식일로부터 2년 및 5년에 생존하고 무진행인 환자의 백분율로 정의됩니다.

AML 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 말초혈액에서 백혈병 모세포의 재발현 및 골수에서 > 5% 모세포
  • 순환하는 모세포가 없지만 골수가 5-20%의 모세포를 포함하는 경우, >= 모세포 >= 1주 후에 >5% 모세포로 골수 반복
  • 골수외 백혈병 MDS 진행의 발달은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 골수 모세포가 5% 미만인 환자의 경우: 모세포가 50% 이상 증가하여 >5% 모세포로 증가
  • 골수 모세포가 5-10%인 환자의 경우: 모세포가 50% 이상에서 10% 이상으로 증가
  • 다음 중 하나: 골수 생검/흡인에서 이형성증의 명백한 증거와 함께 이전에 문서화된 특징적인 세포유전학적 이상 또는 불응성 혈구감소증의 재발견
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
2년 및 5년에서의 전체 생존율(백분율)은 각각 이식일로부터 2년 및 5년 동안 여전히 살아있는 환자의 백분율로 정의됩니다. Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 추정했습니다.
최대 5년
100일 사망률
기간: 치료 후 최대 100일
이식 후 처음 100일 이내에 보고된 사망 수.
치료 후 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Vij, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02053 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000681025
  • CALGB-100801 (다른: CTEP)
  • CALGB 100801 (다른: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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