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HIV 1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 CCR5 길항제 무경험 환자에서 CCR5 길항제 TBR 652의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개념 증명 연구

2013년 7월 3일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.

HIV 1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 CCR5 길항제 무경험 환자에서 CCR5 길항제 TBR 652의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개념 증명, 다중 용량 증량 연구

HIV 1에서 10일 동안 1일 1회 경구 투여된 CCR5 길항제 TBR 652 단일 요법의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구 1 - 감염된, 항레트로바이러스 치료 경험이 있고, CCR5 길항제-나이브 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 스크리닝 평가(임상, 실험실 및 ECG)에 대한 임상적으로 중요한 결과가 없습니다.
  2. 항레트로바이러스 치료 경험자; 연구 시작 전 최소 6주 동안 항레트로바이러스 요법 없음.
  3. CCR5 길항제 요법 순진함.
  4. CD4 세포 수 >/= 스크리닝 동안 250개 세포/mm3(첫 투여 전 30일 이내).
  5. 첫 투여 전 45일 이내에 2개의 별도 적격 혈장 HIV 1 RNA 수준 >/= 5,000 copies/mL.
  6. 생식 가능성이 없는 여성(외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후[무월경 ≥ 1년 및 난포 자극 호르몬(FSH} ≥ 30 mU/mL로 정의])으로 문서화됨).
  7. 임신 가능성이 있는 여성은 음성 혈청 임신 검사 후 등록할 수 있습니다. 임신으로 이어질 수 있는 활동에 참여하는 경우 남성과 여성은 시험 기간 동안과 약물 중단 후 2개월 동안 두 가지 형태의 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. CXCR4- 또는 이중/혼합 열대성 HIV 1 바이러스의 존재.
  2. 활동성 CDC 범주 C 질환(시험 기간 동안 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 제외).
  3. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력, 간경화 병력 또는 알려진 활동성 또는 만성 간 질환 병력. 참고: B형 간염 예방 접종을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  4. 선별검사에서 등급 1보다 큰 혈청 ALT 또는 AST 값 또는 정상 상한(ULN)보다 큰 빌리루빈 값.
  5. HIV-2의 역사.
  6. 임상적으로 중요한 감염의 최근 병력(연구 약물 투여 전 < 30일).
  7. 임신한 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
  8. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성을 가진 임의의 제제로 치료.
  9. 연구 약물 투여 30일 이내에 임의의 백신으로 치료.
  10. 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 또는 PCP를 포함한 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사.
  11. 시험 기간 동안 및/또는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 예상되는 제산제 사용.
  12. 연구자의 전문적인 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 현재 알코올 또는 약물 사용.
  13. 연구자의 의견으로는 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없음.
  14. 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 실험 약물 사용.
  15. 항대사물질의 현재(연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내) 또는 예상되는 사용; 알킬화제; 또는 CYP 3A4 또는 CYP 2C8 효소 또는 P-당단백 수송체에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 허브 제제 및 식품(자몽 포함).
  16. 임상적으로 중요한 간, 대사, 내분비, 신장, 혈액, 폐, 위장 또는 심혈관 장애(ECG 이상 포함)의 병력.
  17. 조절되지 않는 고혈압.
  18. 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수장애 증후군(예: 크론병, 만성 췌장염)의 존재.
  19. 완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
  20. 방사선 또는 세포독성 화학요법제를 받고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 부작용이 회복되지 않은 경우.
  21. 조사자가 승인하지 않은 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물(식물 치료제, 약초 또는 식물 유래 제제 포함)을 사용한 대상자 또는 그 기간 내에 St. John's wort를 사용한 피험자 연구 약물의 첫 번째 투여 21일 전. (성. 연구 중에는 John 's wort가 금지됩니다.)
  22. 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBR-652 25mg QD
10일 동안 TBR 25mg QD
의약품: TBR-652
TBR-652 25mg
위약 비교기: 위약
10일 동안 매칭 위약 QD
의약품: TBR-652 매칭 플라시보
일치하는 위약
실험적: TBR-652 50mg QD
10일 동안 TBR-652 50mg QD
의약품: TBR-652 50mg
10일 동안 TBR-652 50mg QD
실험적: TBR-652 75mg QD
10일 동안 TBR-652 75mg QD
의약품: TBR-652 75mg
10일 동안 TBR-652 75mg QD
실험적: TBR-652 100mg QD
10일 동안 TBR-652 100mg QD
의약품: TBR-652 100mg
10일 동안 TBR-652 100mg QD
실험적: TBR-652 150mg
10일 동안 TBR-652 150mg QD
의약품: TBR-652 150mg
10일 동안 TBR-652 150mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 HIV-1 RNA 변화
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tobira Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 652-2-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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