알코올성 간염 환자에서 F-652의 사용 (TREAT 008)

3.1 포함 기준

이 연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공할 수 있음(환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터)
2. 21세 이상의 남성 또는 여성 환자

3. 다음과 같이 정의된 알코올성 간염 환자:

   1. 과도한 알코올 남용 병력: 최소 6개월 동안 여성의 경우 >40g/일, 남성의 경우 >60g/일
   2. 연구 시작 후 6주 이내에 술을 마신 자
   3. 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL AND AST >ALT, 그러나 500 U/L 미만
   4. 11-28 사이의 MELD 점수
   5. 기준 a-c를 충족하고 간 질환의 다른 원인(바이러스, 약물, 자가면역 등)이 배제된 환자를 제외한 모든 환자에서 진단을 확인하기 위해 간 생검을 실시할 것입니다.
4. 가임 여성은 적절한 산아제한을 이용해야 합니다. *스테로이드 및/또는 펜톡시필린을 사용하는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.

제외 기준

1. 다음으로 인한 간질환의 기타 또는 수반되는 원인:

   1. 자가 면역 간 질환
   2. 윌슨병
   3. 혈관성 간 질환
   4. 약물 유발성 간 질환 참고: 동시 바이러스성 간염은 제외되지 않습니다.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
3. 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
4. 연구 시작 시 흉부 X-레이 상의 활동성 결핵
5. 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 심각한 정신 질환을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환으로 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제합니다.
6. 승압기 또는 근수축 보조기 사용이 필요한 환자
7. 간 생검을 실시한 경우 알코올성 간염과 양립할 수 없는 소견을 보여줌
8. 투약 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 과정에서 다른 연구용 약물 또는 장치를 받을 예정인 모든 환자 참고: 연구용 약물에는 오프 라벨로 사용되는 모든 약물이 포함됩니다.
9. 여성의 경우 임신이 확인되었거나 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 수유/모유 수유 중입니다.
10. 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL