유방, 췌장, 결장직장, NSCLC를 포함하는 TF-발현 악성종양을 표적으로 하는 용량 증량 연구 MORAb-066

포함 기준:

이 임상 시험에 포함되려면 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 효과적인 치료법이 없는 전이성 또는 절제 불가능한 유방, 결장직장, 췌장 또는 NSCLC(선암종)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1(부록 A 참조).
3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
4. 피험자는 탈모증과 골수 및 장기 기능(아래에 별도로 설명됨)을 제외하고 이전의 항신생물 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복되었습니다(등급 1 이하).

5. 다음과 같이 정의된 Day1 이전 2주 이하의 적절한 장기 시스템 기능:

   • 1.5 x 10^9/L보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)
   • 혈소판 100 x 10^9/L 이상
   • 헤모글로빈 9g/dL 이상
   • 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT)은 정상의 제도적 한계 내입니다.
   • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 총 빌리루빈
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 간 침범이 없는 경우 3.0 x ULN 이하이거나 간 침범이 있는 경우 5 x ULN 이하입니다.
   • 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 계산된 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 또는 24시간 측정된 소변 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 이상.
6. 기대 수명이 12주 이상입니다.
7. 가임 여성 환자(부록 C 참조) 및 모든 남성 환자는 연구 기간 전체와 마지막 MORAb-066 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장벽 피임 방법이 포함되어야 합니다.
8. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
9. 이 연구에 참여하는 환자는 상관 테스트를 위해 이전 종양 생검(가능한 경우)의 보관 조직을 제공하도록 요청받을 것입니다. 조직을 사용할 수 없는 경우 대상자는 여전히 연구에 등록할 수 있습니다.
10. 이 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 시험 등록에서 제외됩니다.

1. 현재 암 치료(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술)를 받고 있는 환자.
2. MORAb-066의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시험용 약물 사용. 5 반감기가 21일 미만인 연구용 약물의 경우, 연구용 약물 종료와 MORAb-066 투여 사이에 최소 10일이 필요합니다.
3. 지난 21일 이내의 모든 주요 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법(제한된 완화 방사선은 2주 이상 허용됨).
4. 대상자는 연구 약물을 시작하기 전 28일 이하 또는 14일 이전에 완화를 위한 제한 필드 방사선 요법(스트론튬 89와 같은 치료용 방사성 동위원소 포함)을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다. .
5. 알려진 두개내 침범, 연수막 전이 또는 질병으로 인한 척수 압박.
6. 단클론 항체에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
7. 인자 결핍, 인자 억제제, 혈소판 장애와 같은 알려진 출혈 체질 또는 활성 항응고제를 복용 중인 사람 또는 MORAb-066의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 아스피린을 복용한 사람.
8. 이전의 중요한 출혈 병력이 알려져 있습니다.
9. 요관 스텐트가 있거나 베이스라인에서 소변에 혈액이 3+인 환자.
10. 만성 전신 항응고 요법(와파린 나트륨 또는 헤파린 등)을 받고 있는 환자.
11. 이전에 mAb 요법을 받았고 면역 또는 알레르기 반응의 증거가 있거나 이전에 기록된 HAHA 반응이 있는 환자.
12. 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절. 치료 전 6개월 미만의 복부 누공 또는 위장관 천공.
13. 연구 등록 전 1개월 이내에 토혈 또는 객혈(회당 1/2 티스푼 이상의 밝은 적혈구를 갖는 것으로 정의됨)의 병력.

14. 피험자는 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애가 있습니다.

    • 좌심실 박출률 기능 평가에서 지속적인 심장 효소 상승 또는 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 지난 6개월 이내의 심근 경색증
    • 470msec보다 큰 QTcF
    • 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV[부록 B 참조])
    • 약물로 잘 조절되지 않는 협심증
15. 치료 시 심각한 활동성 감염(박테리아 또는 진균) 또는 프로토콜 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태.
16. 만성 염증성 장애(예: 염증성 장 질환, 활동성 혈관염).
17. 약초 제제/약물은 연구 약물의 첫 투여 7일 전에 중단해야 합니다(섹션 5.3.1 참조).
18. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 진단.
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
20. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
21. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건.
22. 임상시험계획서에 약술된 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.