Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z ostrą białaczką

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY2523355 u pacjentów z ostrą białaczką

To badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, z eskalacją dawki z eskalacją dawki wewnątrz pacjenta, badaniem fazy 1 dożylnego LY2523355 w celu określenia dawki LY2523355, którą można bezpiecznie podawać uczestnikom z ostrą białaczką. Część A i część B to eskalacja dawki w dwóch schematach u uczestników z ostrą białaczką. Części A i B będą rejestrowane jednocześnie. Część C to rozszerzenie dawki dla każdego schematu u uczestników z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okres zwiększania dawki dla obu schematów:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki niezależnie od jej podtypu i dla kogo odpowiednia jest eksperymentalna terapia fazy 1.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Okres potwierdzenia dawki dla obu schematów:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie nieleczonej ostrej białaczki mieloblastycznej (AML), nie powinien być kandydatem do standardowej terapii, a badanie kliniczne jest preferowaną opcją leczenia lub mieć ostrą AML, która jest nawrotowa lub oporna na nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy indukcyjne . Hydroksymocznik w celu kontrolowania wcześniejszej liczby blastów nie jest uważany za wcześniejszy schemat leczenia.
  • Mają co najmniej 60 lat.
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 28 dni od początkowej dawki badanego leku lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na podstawie cytologii lub obrazowania płynu rdzeniowego. Nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane, chyba że klinicznie podejrzewa się zajęcie OUN. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi białaczkowego zapalenia opon mózgowych lub białaczkowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie muszą mieć negatywny wynik nakłucia lędźwiowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Mieć inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w momencie włączenia do badania.
  • Miał autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wszystkie toksyczne narządy muszą zostać rozwiązane.
  • Mają dowody choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi z powodu allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Mieć niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znane są pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb) (badanie przesiewowe nie jest wymagane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY2523355 w dniach 1, 2 i 3
Dawka początkowa wynosiła 2 miligramy na metr kwadratowy (mg/m^2) podawana w 1-godzinnym wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: LY2523355
Podawany jako 1-godzinny wlew dożylny przez co najmniej 2 cykle. Długość cyklu wynosi 21 dni. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
EKSPERYMENTALNY: LY2523355 w dniach 1, 5 i 9
Dawka początkowa wynosiła 8 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawana w 1-godzinnym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 5 i 9 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: LY2523355
Podawany jako 1-godzinny wlew dożylny przez co najmniej 2 cykle. Długość cyklu wynosi 21 dni. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka i harmonogram badań fazy 2 w ostrej białaczce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 2 (dzień 42)
Zalecaną dawkę i schemat badań fazy 2 LY2523355 z ostrą białaczką określono poprzez modyfikację metody ciągłej ponownej oceny. Wielkość próby w celu odpowiedniego określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla obu schematów w tym badaniu była funkcją szacunków a priori dotyczących zależności dawka-toksyczność, jak również dawki początkowej w każdym schemacie, szybkości zwiększania dawki oraz obserwowana zależność dawka-toksyczność. Zanim można było określić MTD dla części B (dni 1, 5 i 9 21-dniowego cyklu), badanie to zostało wstrzymane w celu analizy daremności.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 2 (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (do 213 dni)

Klinicznie istotne skutki zdefiniowano jako poważne i inne nieciężkie zdarzenia niepożądane (AE).

Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do zakończenia badania (do 213 dni)
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1): Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) było maksymalnym stężeniem w osoczu uzyskanym ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Krzywe LY2523355 obliczono w celu oceny zmienności między cyklami i między cyklami, w zależności od cyklu dawkowania.
Cykl 1 (Dzień 1): Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po podaniu
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dzień 3 (Część A lub C) lub 9 (Część B), Cykl 1: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. , 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) było maksymalnym stężeniem w osoczu uzyskanym z krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu dla LY2523355. Wartości Cmax LY2523355 w osoczu po wielokrotnych dawkach przedstawiono dla każdego poziomu dawki dla obu schematów podawania (dzień 3 cyklu 1 dla schematu podawania dnia 1, 2 i 3 oraz dzień 9 cyklu 1 dla dni 1, 5 i 9 harmonogram administracji). Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) było maksymalnym stężeniem w osoczu uzyskanym ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Krzywe LY2523355 obliczono w celu oceny zmienności między cyklami i między cyklami, w zależności od cyklu dawkowania.
Dzień 3 (Część A lub C) lub 9 (Część B), Cykl 1: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. , 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka, pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC), pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po podaniu

AUC(0-24) obliczono z powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu LY2523355 od czasu zero do 24 godzin.

AUC(0-inf) obliczono z powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu LY2523355 od czasu zero do nieskończoności.

Wartości AUC pojedynczej dawki LY2523355 przedstawiono dla każdego poziomu dawki dla dnia 1 cyklu 1 dla obu schematów podawania. Gdy dostępne są tylko parametry poszczególnych uczestników lub N=2 dla danej dawki, AUC CV nie jest obliczane dla tej grupy dawek i nie jest prezentowane (4 miligramy na metr kwadratowy na dzień [mg/m^2/dzień], 14 mg/m^2/dzień, 12 mg/m^2/dzień i 16 mg/m^2/dzień). Przedstawione zostaną poszczególne dane.
Dzień 1, cykl 1: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po podaniu
Farmakokinetyka, powierzchnia pod stężeniem w funkcji czasu (AUC), dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dzień 3 (Część A lub C) lub 9 (Część B): Przed podaniem, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz. 48 godz., 72 godz. po podaniu

AUC(0-24) obliczono z powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu LY2523355 od czasu zero do 24 godzin.

AUC(0-inf) obliczono z powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu LY2523355 od czasu zero do nieskończoności.

Wartości AUC dla dawki wielokrotnej LY2523355 przedstawiono dla każdego poziomu dawki dla obu schematów podawania (dzień 3 cyklu 1 dla schematu podawania dnia 1, 2 i 3 oraz dzień 9 cyklu 1 dla schematu dni 1, 5 i 9 administracji). Gdy dostępne są tylko parametry poszczególnych uczestników lub N=2 dla danej dawki, AUC CV nie jest obliczane dla tej grupy dawek i nie jest prezentowane (4 miligramy na metr kwadratowy na dzień [mg/m^2/dzień], 12 mg/m^2/dzień i 14 mg/m^2/dzień). Przedstawione zostaną poszczególne dane.
Dzień 3 (Część A lub C) lub 9 (Część B): Przed podaniem, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8, godz., 12 godz., 24 godz. 48 godz., 72 godz. po podaniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ostrą białaczkę szpikową na podstawie poprawionych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia (do 213 dni)
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników z ostrą białaczką szpikową obejmuje odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję morfologiczną, całkowitą remisję morfologiczną z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi, całkowitą remisję cytogenetyczną, całkowitą remisję molekularną lub częściową remisję. Zrewidowane Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej zostały wykorzystane do określenia wskaźnika odpowiedzi dla uczestników z ostrą białaczką szpikową.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia (do 213 dni)
Wskaźniki odpowiedzi na przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przełomu blastycznego (całkowita odpowiedź hematologiczna, brak dowodów na białaczkę, powrót do fazy przewlekłej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia (do 213 dni)
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w kryzysie blastycznym obejmuje odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź hematologiczną, nie mieli oznak białaczki lub powrócili do fazy przewlekłej. Kryteria przedstawione w Cohen 2005 (Cohen MH, Johnson JR, Pazdur R. 2005. Podsumowanie zatwierdzenia leku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków: konwersja tabletek mesylanu imatynibu (STI571; Gleevec) z przyspieszonego zatwierdzenia do pełnego zatwierdzenia. Clin Cancer Res. 11(1):12-19.) wykorzystano do określenia wskaźnika odpowiedzi dla uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w kryzysie blastycznym.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia (do 213 dni)
Odsetek odpowiedzi (procent) w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej na podstawie poprawionych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia (do 213 dni)
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników z ostrą białaczką limfoblastyczną obejmuje odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję morfologiczną, całkowitą remisję morfologiczną z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi, całkowitą remisję cytogenetyczną, całkowitą remisję molekularną lub częściową remisję. Zrewidowane kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej zostały wykorzystane do określenia odsetka odpowiedzi dla uczestników z ostrą białaczką limfoblastyczną poprzez wczesną ocenę leczenia, stan wolny od białaczki morfologicznej (mniej niż 5% blastów w próbce aspiratu z drzazgami szpiku i z liczbą co najmniej 200 komórek jądrzastych komórek) i całkowitą remisję morfologiczną (i mieć bezwzględną liczbę neutrofili powyżej 1000 na mikrolitr i liczbę płytek krwi 100 000 na mikrolitr.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia (do 213 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć Uczestników Badania do Okresu Kontynuacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu obserwacji (do 213 dni)

Liczba uczestników, którzy zmarli w okresie obserwacji badania. Nie obejmuje to wyników dla dwóch uczestników, którzy zmarli podczas leczenia w cyklu 2, jak przedstawiono w tabeli przepływu uczestników.

Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do końca okresu obserwacji (do 213 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12119
  • I1Y-MC-JFBC (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na LY2523355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj