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혈우병 B 환자에서 재조합 응고 인자 IX 알부민 융합 단백질의 안전성 및 약동학 연구

2012년 1월 26일 업데이트: CSL Behring

B형 혈우병 피험자에서 재조합 응고 인자 IX 알부민 융합 단백질(rIX-FP)의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 안전성 및 약동학 연구

연구의 주요 목적은 rIX-FP의 IV 투여의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 부작용 및 시간 경과에 따른 실험실 변화에 의해 평가될 것입니다. 연구의 2차 목적은 rIX-FP의 단일 정맥내 투여 후 약동학 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 rIX-FP 용량 증량 안전 ​​세그먼트(rIX-FP의 25, 50 및 75 IU/kg)와 50 IU/kg의 단일 용량 후 rIX-FP의 PK 평가 및 참조 제품으로 사용되는 이전에 제공된 인자 IX(FIX) 제품(재조합 FIX[rFIX] 또는 혈장 유래 FIX[pdFIX])의 50IU/kg의 단일 용량 후 PK 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Study site
      • Hamburg, 독일
        • Study site
      • Hannover, 독일
        • Study site
      • Munster, 독일
        • Study site
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인
        • Study site
      • Barcelona, 스페인
        • Study site
      • Madrid, 스페인
        • Study site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Study site
  • 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • Study site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Study site
      • Firenze, 이탈리아
        • Study site
      • Genova, 이탈리아
        • Study site
      • Milan, 이탈리아
        • Study site
      • Napoli, 이탈리아
        • Study site
      • Parma, 이탈리아
        • Study site
      • Vicenza, 이탈리아
        • Study site
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicetre, 프랑스
        • Study site
      • Lyon, 프랑스
        • Study site
      • Nantes, 프랑스
        • Study site
      • Paris, 프랑스
        • Study site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성, 12 - 65세, 체중 ≥ 30kg 및 ≤ 120kg
  • 기록된 중증 혈우병 B(FIX 활성도 ≤ 2%) 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 테스트
  • > 150 노출일(ED) 동안 FIX 제품을 받은 피험자(예상)
  • 확인된 FIX 억제제의 이전 병력 없음(양성 FIX 억제제의 이력은 2개의 연속 양성 테스트로 정의됨 - 이전 양성 테스트 직후 별도로 추출된 두 번째 샘플에 대한 확인 테스트) 및 확인된 FIX 억제제가 검출되지 않음(음성 FIX 억제제는 < 0.6 선별 시 중앙 연구소의 Bethesda Units [BU]
  • 피험자는 필요에 따라 또는 예방적 요법으로 치료할 수 있습니다.
  • 서명된 사전 동의/동의

제외 기준:

  • FIX 제품 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민성(알레르기 반응 또는 아나필락시스)
  • 선천성 FIX 결핍 이외의 모든 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애
  • 혈소판 수 < 100,000/µL
  • Immunocompromised(CD4 수 < 200/mm3), (HIV 양성 피험자가 연구에 참여할 수 있고 프로테아제 억제제 및 항바이러스 요법이 연구자의 재량에 따라 허용됨)
  • 현재 면역글로불린과 같은 IV 면역조절제 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있음
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도 > 정상 상한치(ULN)의 5배(x)
  • 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN
  • 등록 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 폐색전증, 심근 경색증 및 동맥 색전증을 포함한 혈전증의 증거
  • 첫 번째 rIX-FP 투여 전 30일 이내에 조사 의약품(IMP) 사용
  • 연구 시작 전 3개월 동안 생명을 위협하는 출혈 에피소드를 경험했거나 대수술 또는 정형외과 수술을 받은 자
  • PK 샘플링 기간 동안 치료를 보류해야 하는 요건으로 인해 출혈 위험 증가 가능성으로 인해 연구 참여를 배제하는 현재 FIX의 용량 및/또는 요법을 받고 있는 대상체
  • 의심되는 무능력(예: 언어 문제 또는 정신 상태) 또는 연구 절차 또는 비순응 이력에 따르지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
25IU/kg 용량
생물학적: 재조합 응고 인자 IX 알부민 융합 단백질
25, 50 또는 75 IU/kg의 rIX-FP의 단일 용량을 정맥 주입으로 제공
실험적: 코호트 2
50 IU/kg 용량
생물학적: 재조합 응고 인자 IX 알부민 융합 단백질
25, 50 또는 75 IU/kg의 rIX-FP의 단일 용량을 정맥 주입으로 제공
생물학적: 혈장 유래 FIX [pdFIX]
50 IU/kg 기준 제품의 단일 용량을 정맥 주입으로 제공
실험적: 코호트 3
75IU/kg 용량
생물학적: 재조합 응고 인자 IX 알부민 융합 단백질
25, 50 또는 75 IU/kg의 rIX-FP의 단일 용량을 정맥 주입으로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 빈도(AE)
기간: 투약 후 14일까지
투약 후 14일까지
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 투약 후 28일까지
투약 후 28일까지
FIX에 대한 억제제 발생
기간: 투약 후 28일까지
투약 후 28일까지
RIX-FP에 대한 항체 발생
기간: 투약 후 28일까지
투약 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량화 가능한 약물 농도가 있는 마지막 샘플에 대한 AUC(AUC0-t)
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
50 IU/kg rIX-FP 주입 후
투여 시점부터 투여 후 7일까지
무한대로 추정된 AUC(AUCt-∞)
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
50 IU/kg rIX-FP 주입 후
투여 시점부터 투여 후 7일까지
반감기(t1/2)
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
50 IU/kg rIX-FP 주입 후
투여 시점부터 투여 후 7일까지
증분 회수율(IU/mL/IU/kg)
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
주입 용량(IU/kg)당 주입 후 30분에 얻은 FIX 활성(IU/mL)으로 정의됩니다.
투여 시점부터 투여 후 7일까지
정리
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
50 IU/kg rIX-FP 주입 후
투여 시점부터 투여 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Iris Jacobs, MD, CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL654_2001
  • 1508 (기타 식별자: CSL Behring)
  • 2010-018477-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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