Rituximab에 불응성인 나태한 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 Bendamustine의 효능을 조사하기 위한 시험. (ROBIN)

포함 기준:

1. 무통성 B 세포 림프종: 등급 1-3a 여포성, 소림프구성, 림프형질세포 및 변연부 림프종; III-IV기, 또는 WHO 분류, 2008에 따라 정의된 부피가 큰 질병 II기(즉, 임의의 단일 종괴 > 모든 방향으로 5cm)
2. 최대 직경 ≥ 1.5cm인 2개 이상의 명확하게 구분된 병변 또는 최대 직경 ≥ 2.0cm인 1개의 명확하게 구분된 병변을 보여주는 스크리닝 단계(국소 평가 기준)의 CT 영상. 스크리닝에서 수행된 CT 영상은 기준선 영상으로 간주됩니다.

3. 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 6개월 이내에 안정적이거나 반응이 없는 무통성 B 세포 NHL:

   • 안정적인 질병 유지 또는 Rituximab 기반 요법에 대한 PR 달성 실패. (CT 영상은 이 결과를 뒷받침하며 리툭시맙 기반 요법의 마지막 투여 후 최소 30일 후에 수행됩니다.) 또는,
   • 리툭시맙 기반 요법(예: 6주 간격으로 제공되는 4주간의 리툭시맙 과정 포함) 동안 질병 진행 또는,
   • 질병이 안정적이거나 리툭시맙 기반 요법에 더 나은 반응을 나타내는 피험자의 질병 진행 < 리툭시맙 마지막 용량의 6개월 참고: 피험자는 리툭시맙을 최소 4회 주입해야 합니다(단독 요법 또는 화학 요법과의 병용).

4. 스크리닝 실험실 값:

   • 혈소판 ≥ 75,000/µL(7 x 109 세포/L)
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/µL(1.0 x 109 세포/L)
   • ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 xULN(길버트 증후군으로 인한 주로 격리된 간접 고빌리루빈혈증은 포함에 허용됨)
5. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
6. 연령 ≥ 18세
7. 기대 수명 최소 3개월
8. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

주요 제외 기준:

1. 등급 3b 여포성 림프종 또는 생검 확인[예: 전신 증상, 열악한 신체 활동 상태, 빠르게 성장하는 종양 또는 젖산 탈수소 효소(LDH) 수치 증가]
2. 이전 동종 줄기 세포 이식
3. 골반에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법. 두개골, 종격동 및 겨드랑이 또는 3개 이상의 척추체에 대한 뼈 질환에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
4. 무작위 배정 시 매일 10mg 이상의 프레드니솔론
5. 최소 6개월 동안 CR 또는 PR을 초래하지 않은 무작위 배정 1년 이내의 이전 벤다무스틴 치료
6. 나태한 림프종의 알려진 CNS 침범
7. 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 5년 동안 악성 종양이 없었거나, 비흑색종 피부암을 확실하게 치료한 이력이 있거나, 상피내 암종을 성공적으로 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
8. 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병
9. 불안정 협심증, 스크리닝 6개월 이내의 급성 심근경색, 울혈성 심부전 및 치료가 필요한 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환. 잘 조절되는 울혈성 심부전 및 심방 부정맥이 있는 피험자는 제외할 필요는 없지만 연구 의료 모니터와 논의해야 합니다.
10. 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태
11. 중대한 증상이나 후유증이 있는 중대한 뇌혈관 질환 또는 사건의 병력
12. 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
13. 황달
14. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성
15. 크레아티닌 청소율 ≤ 10mL/분(Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 측정 또는 추정)
16. 5말단 반감기 또는 스크리닝 전 4주 중 더 긴 기간 또는 연구의 유일한 목적이 생존 수집을 위한 것이 아닌 한 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 모든 알려진 약물 물질을 사용한 치료 또는 실험적 요법 데이터
17. 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력
18. 수유 중인 여성, 스크리닝 시 임신 검사 양성 결과를 보인 여성 또는 (가임 가능성이 있는) 여성, 그리고 연구 시작부터 마지막 ​​치료 용량까지 그리고 투여 중단 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 가임 파트너가 있는 남성 치료. 여성 피임법은 전문가가 개별적으로 권장해야 합니다. 적절한 피임은 금욕, 경구 피임제, 복합 또는 프로게스토겐 단독, 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 남성 파트너 불임술(문서가 있는 정관 절제술)로 정의됩니다. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너이거나 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/ 젤/필름/크림/좌약).

20. 치료 시작 전 30일 이내에 대수술을 받은 경우. 21. 적절한 예비투약으로 조절될 수 없는 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증