진행성 고형 종양 또는 흑색종 환자 치료에 Riluzole 및 Sorafenib Tosylate

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 입증된 고형 종양(I상)과 생검 가능한 종양(확장 코호트)이 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법을 거부하는 환자여야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 연구의 용량 증량 단계에 등록된 환자에 대해 무제한 사전 요법이 허용됩니다. 연구의 확장 코호트에 있는 환자는 riluzole 또는 sorafenib을 사용한 사전 치료가 없을 수 있으며 생검 가능한 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 2 x ULN
• 전뇌 방사선 요법으로 치료를 받았고 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이며 스테로이드를 복용하지 않고 효소 유도 항경련제를 투여받지 않는 뇌 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함)
• 감마나이프 또는 정위 방사선 수술을 받은 환자의 경우 2주 세척이 필요합니다. 연구 시작 전 3주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 다른 유형의 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 환자 또는 3주 이상 일찍 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자 = < 1등급; 큰 수술을 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다. 전립선암 환자는 호르몬 치료를 계속 받을 수 있습니다.
• riluzole 또는 sorafenib에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 릴루졸 및/또는 소라페닙 중단 후 2주 동안 적절한 피임법(호르몬, 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 임신(임신 검사 양성) 또는 수유 중인 환자는 참가할 수 없습니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 치료 후 4주 이내) 또는 실험적 약물 연구에 참여 계획(예방 실험은 실험에서 새로운 실험 물질을 테스트하지 않는 경우 허용됨)
• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA); 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 최근 3개월 이내에 시작된 새로운 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 6개월 이내의 뇌졸중 병력
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2
• 첫 번째 치료 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 증상이 있는 관상 동맥 질환(심각하거나 불안정한 협심증), 동맥 우회술, 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
• 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2
• 모든 다른 출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
• 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4), 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 B, 폴리펩타이드 6(CYP2B6), 서브패밀리 2, 폴리펩타이드 8(2C8)의 강력한 조절제인 약물을 복용하는 환자의 적격성은 다음과 같습니다. 수석 조사관이 사건을 검토한 후 결정해야 합니다. 그러한 제제나 물질을 복용하는 환자를 다른 약물로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
• 모든 흡수 장애 문제
• 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 치료 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 로베녹스(에녹사파린)를 사용한 항응고 요법은 허용되지만, 와파린 항응고 요법을 받는 환자는 이 연구에서 허용되지 않습니다.