進行性固形腫瘍または黒色腫患者の治療におけるリルゾールおよびトシル酸ソラフェニブ

包含基準:

• -患者は組織学的に証明された固形腫瘍（フェーズI）を持ち、生検可能な腫瘍（拡大コホート）が標準治療に抵抗性があるか、標準治療が存在しないか、標準治療を辞退する必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• -患者はインフォームドコンセントに進んで署名できる必要があります
• 研究の用量漸増段階に登録された患者には、無制限の前治療が許可されます。 -研究の拡大コホートの患者は、リルゾールまたはソラフェニブによる以前の治療を受けていない可能性があり、生検可能な腫瘍を持っている必要があります
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を有する可能性がある
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関 ULN
• 国際正規化比率 (INR) =< 1.5 x 機関の ULN
• クレアチニン =< 2 x ULN
• -全脳放射線療法で治療され、少なくとも4週間臨床的に安定している脳病変のある患者は、ステロイドを服用しておらず、酵素誘発性抗けいれん薬を服用していません。

除外基準:

• -患者の安全を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害（活動性感染症を含む） 治験責任医師の裁量による
• ガンマナイフまたは定位放射線手術を受けた患者には、2 週間のウォッシュアウトが必要です。 -研究に参加する前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に他のタイプの放射線療法、化学療法または生物学的薬剤を受けた患者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者 = <グレード1;大手術から少なくとも 4 週間経過している必要があります。前立腺がん患者はホルモン療法を受け続けることができる
• -リルゾールまたはソラフェニブに起因するアレルギー反応の病歴
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびリルゾールおよび/またはソラフェニブの中止後2週間、適切な避妊法（ホルモン、避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。妊娠中（妊娠検査薬陽性）、授乳中の方はご参加いただけません
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性のB型またはC型肝炎の既知の病歴
• -現在、最近（この研究の最初の治療から4週間以内）、または実験的薬物研究への参加を計画している（試験が新しい実験的薬剤をテストしていない場合、予防試験は許可されます）
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA); -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または新たな発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません
• 半年以内の脳卒中の病歴
• 臨床的に重要な末梢血管疾患
• -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg として定義される制御されていない高血圧
• -アクティブな臨床的に重篤な感染 > 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2
• -治療の初回投与前6か月以内に次のいずれか：心筋梗塞、症候性冠動脈疾患（重度または不安定狭心症）、動脈バイパス移植片、制御不能な不整脈、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓
• -肺出血/出血イベント>= 治験薬の初回投与から4週間以内のCTCAEグレード2
• -他の出血/出血イベント>= CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• -最初の治験薬から4週間以内の大手術または重大な外傷
• シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4)、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー B、ポリペプチド 6 (CYP2B6)、サブファミリー 2、ポリペプチド 8 (2C8) の強力なモジュレーターである薬剤を服用している患者の適格性は、主任捜査官による事件の審査の後に決定されます。そのような薬剤や物質を服用している患者を他の薬に切り替えるためにあらゆる努力を払う必要があります
• 丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態
• 吸収不良の問題
• -研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 治療の1日前の6か月以内
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
• Lovenox（エノキサパリン）による抗凝固療法は許可されていますが、ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者はこの研究では許可されていません