글루코코르티코이드로 장기간 치료한 소아의 근육 기능에 대한 재조합 성장 호르몬의 효능 연구
성장호르몬이 소아 만성질환 코르티코이드 근병증에 미치는 영향: 근육량 및 근력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
만성 질환을 앓고 있고 장기간 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 어린이는 수년에 걸쳐 심각한 성장 지연과 근본적으로 변화된 신체 구성으로 고통받습니다. 그들은 지방량의 현저한 증가와 제 지방량의 감소로 구성됩니다. 발표된 연구에 따르면 청소년 특발성 관절염이 있는 어린이의 성장 호르몬(GH) 치료는 제지방량을 증가시키고 지방량 증가를 예방하여 체성분을 개선할 수 있습니다. 본 프로토콜의 목적은 GH 치료 중 관찰된 제지방량의 증가가 근력 및 질량의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
근육에 대한 GH의 효과를 평가할 수 있으려면 비교 그룹이 필요합니다. 따라서 한 그룹의 환자에서 성장 호르몬(GH) 치료 시작을 6개월 연기하는 것이 제안될 것입니다. 대부분의 간행물에서 치료 첫 해에 GH의 최대 효과가 나타났기 때문에 근육에 대한 GH의 단기 효과를 평가하려면 6개월이면 충분합니다. 따라서 이 연구는 무작위 시험이 될 것입니다: 성장 호르몬(GH) 치료의 즉각적인 시작 대 성장 호르몬 치료의 6개월 후 시작. 6개월 후 모든 어린이는 GH로 치료를 받게 됩니다. 따라서 후속 조치는 기준선 이후 1년이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 프로토콜의 목적은 장기간 스테로이드 치료를 받은 소아에서 근육량 및 근력에 대한 GH 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 개방형, 무작위, 통제, 2병렬 그룹 연구가 될 것입니다. 이 연구의 후속 조치는 1년이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 스테로이드 치료가 필요한 다양한 질병을 앓고 있는 어린이의 근육량, 근력 및 신체 구성에 대한 GH 치료의 단기 효과를 평가하는 것입니다. 예상되는 병리학은 소아 특발성 관절염, 신증후군, 포도막염, 전신 질환 및 장기 이식입니다. MRI로 허벅지 단면의 근육과 피하지방을 측정하여 근육량의 변화를 평가합니다. MRI는 비침습적 기술의 이점을 제공하여 일련의 정확한 측정을 가능하게 합니다. 근육 강도는 다양한 근육 그룹의 일련의 근육 테스트를 통해 수행됩니다. 체성분은 DEXA에 의해 평가됩니다. DEXA는 매우 낮은 방사선 피폭으로 골질량뿐만 아니라 전신의 제지방량 및 체지방량을 신속하고 정확하며 재현성 높게 측정할 수 있습니다. 지방뿐만 아니라 근육 소모량을 평가하는 데 가장 민감한 방법인 것으로 보입니다. 스테로이드 치료를 받은 환자에서 쿠싱의 출현에 기여하는 재분할.
본 연구는 장기간 글루코코르티코이드 치료와 관련된 성장 지연이 있는 소아에서 수행될 것입니다. 이 환자들은 GH로 치료받은 적이 없습니다. 근육에 대한 GH의 효과를 평가할 수 있으려면 비교 그룹이 필요합니다. 따라서 한 그룹의 환자에서 GH 치료 시작을 6개월까지 연기하는 것이 연구에서 제안될 것입니다. 6개월은 근육에 대한 GH의 단기 효과를 평가하기에 충분해야 하며 대부분의 간행물은 치료 첫 해 내에 GH의 최대 효과를 보여주었습니다. 따라서 이 연구는 무작위 시험이 될 것입니다: GH 치료의 즉각적인 시작 대 6개월 후의 GH 치료 시작. 6개월 후 모든 어린이는 GH로 치료를 받게 됩니다. 현재 시험에서 투여되는 용량은 글루코코르티코이드 치료를 받은 어린이에서 이미 테스트된 GH 용량(0.46mg/kg/주)이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- -2 SD 미만의 측정 높이
- 남아의 경우 13세 미만, 여아의 경우 11세 미만의 골연령
- 최소 12개월 동안 글루코코르티코스테로이드 치료
- 지난 12개월 동안 0.2 mg/kg/일 이상의 글루코코르티코스테로이드 용량 또는 이와 동등한 용량의 프레드니손
- 글루코코르티코스테로이드 치료는 최소 1년 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
- 프랑스 사회보장 보장의 아동수당
- GH의 치료를 받은 적이 없는 아이.
- 환자의 부모/보호자 및 환자 자신(환자가 정보를 받고 이해할 수 있는 경우)이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보되었음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 3개월 미만 날짜의 경구 포도당 내성 검사에서 포도당 불내성 또는 당뇨병이 없음
제외 기준:
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 : 조기 시작(GH 치료)군
초기 시작 그룹에서 환자는 무작위 배정 직후 1년 동안 성장 호르몬 치료를 받았습니다.
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GH 치료제는 매주 0.46 mg/kg/주 용량으로 투여되며, 매일 7회 피하 주사로 나누어 투여됩니다.
허벅지에 천천히 피하 주사해야 합니다.
지방위축증을 예방하기 위해서는 주사 부위를 다양하게 해야 합니다.
주사는 취침 시간에 투여해야 합니다.
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간섭 없음: 2 : 지연 시작(GH 치료) 그룹
지연 시작 그룹에서 환자는 무작위 배정 후 1년 6개월 동안 GH 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유효성의 주요 기준은 다음과 같습니다. - 종합 점수로 평가된 평균 근력 변화(테스트된 10개 근육 기능의 상대적인 변화의 평균): 기준 값의 %로서의 Δ 근력: 6개월-기준.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준 값의 %로서 종합 점수(테스트한 10가지 근육 기능의 상대적인 변화의 평균)로 평가된 근력 변화: 그룹 B 환자의 경우 12개월-기준 및 12개월-6개월, 18개월-6개월
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dominique SIMON, PHD, Hopital Robert -Debré, Assistance Publique, Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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