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누난 증후군 비대성 심근병증에서 MEK162의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2020년 10월 2일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

누난 증후군 비대성 심근병증에서 MEK162의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 일반적으로 MEK 활성화를 유도하는 Ras-Raf-Mek-Erk 경로에 업스트림 돌연변이가 있는 NS HCM 환자에서 MEK 활성화를 길항하는 MEK162의 능력이 6개월 동안 유익한지 여부를 결정하는 것입니다. 비대 퇴행의 치료 기간.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 NS HCM 환자에서 MEK162의 개념 증명으로 설계되었습니다. 본 연구의 목적은 일반적으로 MEK 활성화를 유도하는 Ras-Raf-Mek-Erk 경로에 업스트림 돌연변이가 있는 NS HCM 환자에서 MEK 활성화를 길항하는 MEK162의 능력이 6 비대 퇴행을 유발하여 한달 치료 기간. 이러한 회귀는 장기 치료로 심혈관 임상적 이점을 가져올 수 있습니다.

이 연구에서 얻은 정보는 세 가지입니다.

  1. NS HCM 환자 모집단에서 6개월 동안 MEK162 치료의 안전성/내약성
  2. 표적 환자 모집단에서 MEK162의 약동학 및 약력학
  3. MEK 억제가 표적 NS HCM 환자 집단에서 심장 비대를 감소시킬 것이라는 치료 개념의 증거

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, W1G 8PH
        • Pfizer Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 18세에서 65세 사이의 확인된 심비대증이 있는 남성 및 여성 누난 증후군 환자가 포함되었으며, 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사로 결정된 일반적으로 건강 상태가 양호했습니다.
  • 심비대는 심초음파 또는 MRI에서 좌심실 벽 두께가 12mm 이상으로 정의되거나 벽 두께의 변화가 동반되어 좌심실 질량이 증가하여 에코 또는 MRI에서 134g/이상으로 정의됩니다. 남성과 여성의 경우 각각 m2 및 110g/m2입니다.
  • 연구에 참여하려면 체중이 45kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~34kg/m2 범위여야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 긴 QT 증후군 또는 연구자가 현재 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 중대한 ECG 이상 이력.
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
  • 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 약을 복용하는 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 치료 중단 후 5년 반감기 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
  • 베타 차단제, 이뇨제, CCB, 아미오다론, 디소피라마이드, 허브 보조제 이외의 처방약을 초기 투여 전 4주 이내에 사용 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함) 최초 투여 전 2주 이내. 필요한 경우(즉, 부수적이고 제한적인 필요) 파라세타몰 또는 아세트아미노펜이 허용되지만 eCRF의 병용 약물/중요한 비약물 요법 페이지에 문서화되어야 합니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEK162
환자는 MEK162로만 치료받게 되며 관찰된 안전성 및 내약성에 따라 상향 또는 하향 적정됩니다.
의약품: MEK162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 좌심실 질량(LVM)의 변화
기간: 3개월 및 6개월 기준
자기공명영상을 이용한 치료 3개월 및 6개월 후 LVM의 변화.
3개월 및 6개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월에 심장 에너지 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 및 6개월 기준
자기 공명 분광법을 사용하여 포스포크레아틴(PCr)/아데노신 삼인산(ATP) 비율로 표시되는 에너지 상태.
3개월 및 6개월 기준
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
활력 징후의 이상, ECG 평가, 임상 실험실 평가가 수집됩니다.
6 개월
MEK162 및 대사체의 약동학(AR00426032): 약물 투여 직전 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1, 8, 15, 28, 56, 84, 140, 182일
혈장 내 MEK162 및 이의 대사산물(AR00426032)의 투여 전 농도. 모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다.
1, 8, 15, 28, 56, 84, 140, 182일
MEK162 및 대사체(AR00426032)의 약동학: 혈장 내 MEK162 및 대사체(AR00426032)의 최대 약물 노출
기간: 1일차와 8일차
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다.
1일차와 8일차
MEK162 및 대사체의 약동학(AR00426032): 혈장에서 최고 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차와 8일차
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다.
1일차와 8일차
MEK162 및 대사산물의 약동학(AR00426032): 투여 후 0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUC0-12h)
기간: 1일차와 8일차
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다.
1일차와 8일차
MEK162 및 대사체의 약동학(AR00426032): 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 샘플(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차와 8일차
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다.
1일차와 8일차
MEK162 및 대사체(AR00426032)의 약동학: 축적 비율(Racc)
기간: 1일차와 8일차
치료 8일 후 혈장 내 MEK162 및 그 대사체(AR00426032)의 AUC 및 Cmax와 같은 약물 노출을 첫날(8일/1일) 데이터와 비교
1일차와 8일차
MEK162의 약동학: 정상 상태(8일차)의 혈장에서 MEK162 및 이의 대사산물(AR00426032)의 변동 정도
기간: 8일차
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다. 변동 정도는 정상 상태에서 (Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav,ss로 계산됩니다.
8일차
MEK162의 약동학: 1일 및 8일에 혈장 내 MEK162에 대한 대사산물(AR00426032)의 비율
기간: 1일차와 8일차
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다.
1일차와 8일차
3개월 및 6개월에 수축기 말기 및 이완기 말기 우심실 및 좌심실 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 3개월 및 6개월까지
이러한 매개변수는 심장 주기 동안 획득한 영화 호흡 정지 자기 공명 영상에서 파생됩니다.
기준선에서 치료 3개월 및 6개월까지
MEK162 및 대사체의 약동학(AR00426032): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 8일차
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취합니다.
1일차와 8일차
기준선에서 3개월 및 6개월 동안의 뇌졸중 용적 및 뇌졸중 출력의 변화
기간: 기준선에서 치료 3개월 및 6개월까지
이러한 매개변수는 심장 주기 동안 획득한 영화 호흡 정지 자기 공명 영상에서 파생됩니다.
기준선에서 치료 3개월 및 6개월까지
방출 분율
기간: 기준선, 치료 3개월 및 6개월
이 매개변수는 심장 주기 동안 획득한 영화 호흡 정지 자기 공명 영상에서 파생됩니다.
기준선, 치료 3개월 및 6개월
심장 지수
기간: 기준선, 치료 3개월 및 6개월
이 매개변수는 심장 주기 동안 획득한 영화 호흡 정지 자기 공명 영상에서 파생됩니다.
기준선, 치료 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162Y2201
  • 2011-003392-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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