간 종양의 완전 절제술을 받는 환자에서 전이성 결장직장 암종을 치료하기 위한 재조합 백시니아 바이러스의 선행 연구

포함 기준:

• 계획된 외과적 절제는 완전 절제 또는 전이성 CRC의 절제 + 고주파 절제(RFA)로 주임 조사자 또는 외과의가 결정한 마진 음성이어야 합니다.
• 외과적 절제가 가능한 간 내 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 종양의 진단. 적격 환자는 다음을 수행해야 합니다. 잠재적인 절제 가능성을 나타내는 수술 전 정밀 검사(등록 후 6주 이내에 복부와 골반의 CT 스캔 또는 MRI 및 흉부 CT 스캔) 표시된 대로 일반적인 의료 허가를 받아 수술 가능성을 보장하기 위한 수술 전 정밀 검사
• MRI로 측정 가능한 최소 하나의 종양 덩어리(즉, 가장 긴 직경이 1cm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변)
• 육(6) 간 부분의 최대 절제 계획
• Child Pugh A(부록 C: Child-Pugh 분류 참조)
• 성능 점수: KPS 점수 ≥ 70
• 연령 ≥18세
• IT 주사로만 치료받은 환자의 경우: 최소 1개의 최장 직경(LD) ≥ 1.5cm 및 ≤ 12cm이고 외과적 절제를 목표로 하는 방사선학적 안내 하에 기술적으로 주입이 가능한 간내 종양.
• IT 주사로 치료받은 환자의 경우, 주입된 종양은 외과적 절제 표본에 포함되어야 합니다(주입된 종양의 계획된 RFA는 적합하지 않음).
• 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN
• AST, ALT < 5.0 x ULN
• WBC ≥ 3.5x 109/L 및 ≤ 50 x 109/L
• ANC ≥1.5 x 109/L
• CD4 ≥ 200 총 세포/mm3
• 헤모글로빈 ≥ 80g/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 허용 가능한 응고 상태: INR ≤ 1.4
• 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
• 혈청 나트륨, 칼륨 및 칼슘 수치 ≤ 등급 1
• 환자가 당뇨병이 있거나 선별 무작위 포도당 > 8.9mmol/L인 경우 연구에 적격하려면 공복 포도당을 수행해야 하고 결과가 WNL 또는 등급 1이어야 합니다.
• 성생활을 하는 환자의 경우: 환자는 JX-594 치료 기간 동안(임신 방지를 위해) 성관계를 금할 수 있어야 하며 마지막 JX-594 치료 후 최소 6주 동안 차단 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다(파트너를 보호하기 위해). 감염에 대해).
• IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)/REB(Research Ethics Board) 승인 서면 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있습니다. " 환자를 위한 감염관리지침'을 서면동의서에 포함하고 있습니다.

제외 기준:

• 종양 다운스테이징을 위한 사전 국소 치료(간 동맥 주입, 간 색전술, 고주파 절제술 포함). 선행 보조 화학요법은 화학요법과 전이 발생 사이의 기간이 >8주인 경우 허용됩니다.
• 임신 또는 유아 간호
• 전신 요법을 필요로 하는 알려진 골수증식성 장애
• 기저 질환으로 인한 심각한 면역결핍(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 이전 3개월 이내에 4주 이상 복용한 고용량의 전신 코르티코스테로이드)
• 심한 박리 피부 상태의 병력(예: 4주 이상의 전신 요법이 필요한 습진 또는 아토피성 피부염)
• 주요 혈관 구조를 침범하는 종양(예: 경동맥)
• 임상적으로 의미 있고 빠르게 축적되는 복수, 심낭 및/또는 흉막 삼출액
• 임상적으로 유의미한 활동성 감염, 전신적 항생제 치료를 필요로 하거나 주 연구자의 의견에 따라 프로토콜 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 통제되지 않는 의학적 상태
• 잘 조절되고 최소 3개월 동안 안정적인 의학적 치료를 받지 않는 한, 이전 12개월 이내에 혈관성형술 또는 스텐트 시술이 필요한 심각한 관상동맥 질환을 포함한 중증 또는 불안정 심장 질환
• 알려진 생존 가능한 CNS 악성 종양(완전히 절제되거나 조사된 뇌 전이의 병력이 허용됨)
• JX-594로 치료하기 전 최소 7일 동안 일시적으로 중단할 수 없는 항혈소판제 또는 항응고제의 만성 사용. (참고: 다음이 허용됩니다: 저용량 아스피린 ≤ 100 mg, INR ≤ 1.4인 저용량 쿠마딘 및 항구 접근을 유지하기 위한 저용량 헤파린)
• 다음 항바이러스제 사용: 리바비린, 아데포비르, 시도포비르(첫 치료 최소 7일 전) 및 PEG-IFN(최소 첫 치료 14일 전).
• MRI 스캔을 받는 것에 대한 절대적 금기 사항(예: 심박 조율기, 상자성 두개내 동맥류 클립, 내이 임플란트, 체내 금속 조각 등).
• 맥박 산소 측정 O2 포화도 < 휴식 시 90%
• 이전 천연두 예방접종으로 인해 심각한 전신 반응 또는 부작용을 경험한 경우
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
• 이러한 기준 중 하나라도 충족하는 가족 접촉이 있는 환자는 환자의 투약 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 최소 7일 동안 대체 생활 방식을 마련할 수 없는 경우 제외됩니다.
• 임신 또는 유아 간호
• 어린이 < 1세
• 피부질환(습진, 아토피성 피부염 및 관련 질환)이 있는 사람
• 면역저하 숙주(AIDS, 장기 이식 수혜자, 혈액학자 악성종양을 포함한 세포 매개 면역의 심각한 결함)