소아 환자의 불응성 고형 종양 치료를 위한 재조합 백시니아 바이러스의 안전성 연구

포함 기준:

• 2세에서 21세 사이의 나이
• 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 비-CNS 고형 종양으로, 재발 및/또는 표준 요법에 불응성(요법에도 불구하고 진행성 질환) 및/또는 환자가 표준 요법을 견디지 못합니다. 비 CNS 고형 종양이 적격이며 신경모세포종, 윌름스 종양, 횡문근 육종, 유잉 육종, 골육종, 비 횡문근 육종 연조직 육종 및 악성 말초 신경초 종양과 같은 조직학을 포함할 가능성이 있습니다.
• 암은 치료를 위해 외과적으로 절제할 수 없습니다
• CT/MRI(즉, 가장 긴 직경이 1cm 이상인 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있고 직접 시각화/두근거림 또는 영상 유도(CT 또는 초음파)로 주사할 수 있는 병변
• 약 8주 이상 생존 예상
• Lansky 점수 ≥ 50
• 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × ULN
• AST, ALT ≤ 2.5 × ULN(간 종양이 있는 경우: AST/ALT ≤ 5 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 x ULN
• INR ≤ 1.5 x ULN
• 혈액학적 매개변수: 환자는 이러한 항목 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.

• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 골수 음성 환자의 경우: ANC ≥ 750 cells/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000 plts/mm3
  • 골수 양성 환자의 경우: ANC ≥ 750 cells/mm3. 혈소판 수 회복이 요구 사항은 아니지만 치료 전에 혈소판을 ≥ 75,000plts/mm3로 수혈해야 합니다.
• CD4 수 ≥ 200/mm3. 일반적인 항원(예: 칸디다, 볼거리)도 대상입니다.
• JX-594로 치료한 후 3주 동안 성적으로 활발하고 성행위를 삼가할 수 있고 의지가 있는 환자의 경우. 그 후, JX-594로 마지막 치료를 받은 후 3개월 동안 허용된 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다. [허용되는 피임 방법에는 피임약, 콘돔, IUD, 다이어프램 또는 스폰지 + 살정제 또는 >97% 효과가 있는 기타 방법이 포함됩니다.]
• IRB(Institutional Review Board)/REB(Research Ethics Board) 승인 서면 동의서(환자 및/또는 부모/보호자)에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
• 서면 동의서(환자 및/또는 부모/보호자)에 포함된 "환자를 위한 감염 관리 지침" 준수를 포함하여 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 유아
• 치료 후 종양 종창이 발생하거나 조사자가 안전하지 않은 것으로 간주하는 경우(예: 상기도에 충돌하거나 담도 배액에 영향을 미치는 종양, 주요 혈관 구조, CNS 등에 부착 및/또는 침범하는 종양)
• 외과적으로 절제 및/또는 방사선 조사를 받지 않은 뇌 전이. (뇌 전이는 주사 부위로 간주할 수 없습니다).
• 림프종 환자
• 첫 치료 3주 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물 사용(예: 코르티손, 덱사메타손, 하이드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론, 인터페론, 시스플라틴, 독소루비신, 플루오로우라실 등). * 참고: 메스꺼움 치료를 위해 저용량 코르티코스테로이드를 복용하고/하거나 부신 기능 부전으로 유지 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 등록이 허용됩니다.
• 알려진 HIV 감염 또는 알려진 유전적 면역결핍 질환
• 최초 치료 전 3주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 시험용 약물로 주입된 종양의 치료
• 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 임상시험용 신약 치료에 대한 고위험으로 간주되는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 폐, 신경계, 심혈관계, 위장관, 비뇨생식기)
• 벗겨지는 피부 상태의 병력(예: 심한 습진, 이소성 피부염 또는 이와 유사한 피부 장애) 전신 치료가 필요한 경우
• 임상적으로 의미 있고 빠르게 축적되는 복수, 심낭 및/또는 흉막 삼출액(예: 증상 조절을 위해 배액 필요)
• 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근염, 진단되어 약물 치료가 필요한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 변화를 포함하나 이에 국한되지 않는 중증 또는 불안정 심장 질환 심장 상태에서
• 암종성 뇌수막염을 포함하여 현재 활동성이며 진행 중인 CNS 악성 종양(확실히 외과적 절제 또는 방사선 조사 전이가 허용됨)
• 맥박 산소 측정 O2 포화도 <90%
• 항바이러스제, 항혈소판제 또는 항응고제(예: 헤파린, 와파린, 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 디피리다몰)의 사용 [첫 치료 전 7일 이내에 이러한 약물을 중단한 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 다른 의학적 문제에 대해 지시된 모든 필수 만성 약물은 환자와 치료 의사 모두와 상의 없이 이 시험의 적격성 기준을 충족하기 위해 중단되어서는 안 됩니다.] 참고: 정맥 카테터의 개방성을 유지하기 위한 저용량 헤파린은 허용됩니다.
• 양성 종양 환자
• 정보에 입각한 동의(환자 또는 부모/보호자)를 제공하거나 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
• 살아있는 바이러스(즉, 홍역, 유행성이하선염, 풍진 등) < 첫 치료 30일 전

• 이러한 기준 중 하나를 충족하는 가족 접촉이 있는 환자는 환자의 활성 투여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3주 동안 대체 생활 방식을 만들 수 없는 경우 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 유아를 수유 중인 여성
  • 1세 미만 어린이
  • 피부질환(습진, 아토피성 피부염 및 관련 질환)이 있는 사람
  • 면역 저하 숙주(AIDS, 장기 이식 수용자, 혈액 악성 종양을 포함한 세포 매개 면역의 심각한 결함)