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폐 및 호흡 부전의 급성 손상에서 CMV 재활성화 예방을 위한 Ganciclovir/Valganciclovir (GRAIL)

2018년 7월 24일 업데이트: Michael Boeckh, Fred Hutchinson Cancer Center

폐 및 호흡 부전의 급성 손상에서 거대세포 바이러스 재활성화 예방을 위한 Ganciclovir/Valganciclovir의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(GRAIL 연구)

간시클로비르 투여가 혈청 IL-6 수치를 감소시키는지(즉, 중증 패혈증 또는 외상 관련 호흡 부전이 있는 면역 능력이 있는 성인의 기준선과 무작위 배정 후 14일 사이의 감소).

기본 가설:

- 중증 패혈증 또는 외상이 있는 CMV 혈청양성 성인에서 폐 및 전신 CMV 재활성화는 특정 사이토카인을 통해 매개되는 폐 및 전신 염증을 증폭 및 지속시키고 폐 손상 및 다기관 시스템 장애에 기여합니다.

그리고

- ganciclovir로 CMV 재활성화를 방지하면 패혈증 및 외상 관련 합병증의 발병에 중요한 폐 및 전신 염증성 사이토카인이 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 패혈증 및 외상으로 인한 중증 질환은 이환율 및 사망률의 주요 원인이며 미국 및 전 세계적으로 상당한 경제적 부담입니다. 임상 치료의 발전에도 불구하고 패혈증 및 외상 관련 호흡 부전 환자는 부작용 비율이 높은 특정 집단을 나타냅니다. 중증 패혈증 및 외상 환자의 호흡 부전의 원인은 다인성이지만 급성 폐 손상(ALI)은 주요 원인 중 하나이며 장기간의 ICU 및 입원, 사망률 및 장기적인 후유증과 관련이 있습니다. 일반적인 지지 요법 외에, 폐 보호 환기 이외의 특정 개입은 이러한 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 병인을 이해하고 더 나은 치료법을 개발하기 위한 새로운 접근법이 시급히 필요합니다.

급성 폐 손상(ALI)은 폐 및 비폐 위험 인자(예: 패혈증, 외상)이며 주로 좌심방 고혈압으로 인한 것이 아닙니다. ALI와 더 심각한 하위 유형(급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이라고 함) 사이의 구별이 이루어졌지만 병인, 위험 요인 및 결과는 유사한 것으로 보이며 이 프로토콜의 목적을 위해 용어 급성 폐 손상[ALI ]는 두 엔터티를 모두 포함하는 데 사용됩니다. ALI에 대한 합의된 정의가 도입되었으며 현재 ALI의 실험실 및 임상 조사에 널리 사용되고 있습니다. 급성 폐 손상(ALI)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • PaO2/FiO2 <300
  • 흉부 엑스레이에서 양측 폐 침윤
  • 폐 모세관 쐐기 압력 <18mmHg 또는 증가된 좌심방 압력에 대한 임상적 증거 없음 ALI에 대한 광범위한 위험 요인이 설명되었지만 대부분의 경우를 설명하는 요인에는 패혈증, 폐렴, 외상 및 흡인이 포함됩니다. 심각한 외상이 ALI의 촉진 원인으로 인식된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 급성 폐 손상(ALI)의 발생률은 이전에 생각했던 것보다 훨씬 높으며, 연령 조정 발생률은 연간 100,000명당 86명으로 추정되어 미국에서 매년 약 190,000건이 발생합니다. ALI의 임상 및 의료 시스템 영향은 2000년에 약 2,154,000 집중 치료실(ICU) 일수, 3,622,000 입원 일수, 75,000명 사망으로 상당하며 현저한 연령 관련 발생률과 고령화를 감안할 때 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 인구. 지난 20년 동안 ICU 치료의 일반적인 개선으로 특정 ALI 관련 위험 요인(외상, 흡인), ALI, 패혈증 및 폐렴의 가장 일반적인 원인으로 인해 사망률이 낮아지는 경향이 있었지만 여전히 높은 사망률과 관련이 있습니다. ~25-35%. ALI의 사망률은 저산소혈증으로 인한 1차 호흡 부전보다는 2차 감염/패혈증 및 다기관 시스템 부전으로 인해 가장 일반적으로 발생하며 ALI의 전신적 특성을 강조합니다. ALI의 초기 생존자들 사이에서도 상당한 폐 및 비폐 기능 장애가 수개월에서 수년 동안 남아 있습니다. 특히, 초기 모욕에서 살아남은 사람들의 비율은 장기간의 기계 환기 및 ICU/병원 체류의 위험에 처해 있으며 위험 요소는 제대로 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 설정에서 "두 번째 타격"이 특정 환자를 더 큰 질병에 걸리게 할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 집중적인 기본 및 임상 조사에도 불구하고 ALI의 사망률을 감소시키기 위해 일반적으로 단일 중재(저호기량["폐 보호"] 인공호흡)만이 허용되는 반면, 여러 다른 전략은 초기 임상 연구 또는 최종 효능에서 생존을 개선하지 못했습니다. 시련. 따라서 일반적인 의료/ICU 치료의 개선에도 불구하고 ALI의 높은 발병률과 지속적인 상당한 임상적 영향을 고려할 때, 폐 보호 인공호흡 이외의 제한적인 입증된 옵션, 병리생리학을 이해하고 ALI 개입을 위한 새로운 목표를 식별하는 새로운 접근법은 높은 우선 사항.

과도하게 강렬하고 지속적이며 조절되지 않는 폐 및 전신 염증이 ALI 및 그 합병증의 병인에 대한 주요 가설로 등장했지만 기여 요인과 메커니즘은 불완전하게 정의되어 있습니다. 신중하게 수행된 여러 전향적 인간 연구는 혈액의 특정 염증성 바이오마커와 BALF(초기 수준 및 시간 경과에 따른 변화)와 ALI의 중요한 임상 결과 사이의 연관성을 보여주었습니다. [동물 모델은 또한 염증성 사이토카인과 비폐 기관 손상 및 기능 장애 사이의 연관성을 입증했습니다.] 또한 ALI에서 사망률을 감소시키는 것으로 나타난 가장 중요한 중재 중 하나(저호기량["폐 보호"] 환기)는 다음과 관련이 있습니다. 혈액 및 기관지폐포 세척액[BALF]에서 염증성 사이토카인(IL-6, IL-8) 감소.

사이토메갈로바이러스(CMV)는 전 세계적으로 인간에게 유비쿼터스 바이러스이며, 위독하고 명백하게 면역 능력이 있으며 혈청 반응 양성인 성인에 대한 여러 연구에서 기계 환기 연장, 체류 기간 증가 및 사망률을 포함한 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.

사이토메갈로바이러스(CMV)는 미국 성인의 50-90% 이상을 감염시키는 것으로 알려진 인간 헤르페스 바이러스이며 면역저하 환자의 이환율 및 사망의 주요 원인으로 알려져 있습니다. CMV 감염은 다음을 포함하는 다양한 수단을 통해 획득될 수 있습니다: 엄마에서 아이(자궁 내, 모유), 감염된 체액(타액, 생식기 분비물), 수혈 또는 장기 이식. CMV 감염의 유병률은 90세가 되면 약 90%의 사람들이 CMV에 감염될 정도로 평생 동안 나이가 들면서 증가합니다. 면역 능력이 있는 사람에서 위에 언급된 경로 중 하나에 의한 1차 감염 후 CMV는 면역 체계에 의해 제어되며 숙주의 수명 동안 여러 기관/세포 유형에서 잠복기("휴면")를 설정합니다. 특히, 폐는 혈청양성 숙주에서 잠복 CMV의 가장 큰 저장소 중 하나를 나타내며 소질이 있는 숙주에서 CMV 관련 폐 질환의 성향을 설명할 수 있습니다. 면역억제 기간 동안(또는 치명적인 질병 및 패혈증과 일반적으로 관련된 TNF-α, LPS 또는 카테콜아민과 같은 특정 자극의 결과[CMV는 잠복기(우선적으로 폐에서)에서 재활성화되어 활성 감염(바이러스 복제 ). 손상된 세포 면역이 있는 사람에서 재활성화는 높은 수준의 CMV 복제로 진행될 수 있으며 일반적으로 조직 손상 및 CMV 폐렴과 같은 임상적으로 명백한 질병을 유발합니다. 그렇지 않으면 임상적으로 침묵하는("무증상") 낮은 등급의 CMV 재활성화는 또한 PCR과 같은 민감한 기술을 사용하여 치명적인 질병을 앓고 있는 명백히 면역 능력이 있는 사람에게서 검출될 수 있습니다. 또한 낮은 수준의 다른 무증상 무증상 CMV 재활성화도 염증, 섬유증 및 면역억제와 같은 시험관 내 및 생체 내 모두에서 상당한 생물학적 효과를 일으킬 수 있습니다. 무증상 CMV 감염의 이러한 각각의 생물학적 효과는 이전에 입증되었거나(염증, 섬유증) 패혈증 관련 ALI 및 그 합병증에서 이론적으로 중요할 수 있습니다(면역억제). CMV의 이러한 생물학적 효과는 다양한 매개체 및 기타 간접적인 수단을 통해 발생하는 것으로 나타났습니다. [중요하게, 이식 집단에서 몇 가지 중요한 CMV 관련 불리한 임상 결과[동종이식 거부, 이차 감염]는 반드시 명백한 CMV 질병을 수반하지 않으며 단지 PCR과 같은 상대적으로 민감한 바이러스 검출 수단에 의해 검출됩니다.

다양한 바이러스학적 기술을 사용한 여러 선행 연구에서 광범위한 원인으로 인해 치명적인 질병을 앓고 있는 명백히 면역적격 환자에서 CMV의 재활성화가 문서화되었습니다. 잠복기에서 CMV 재활성화에 대한 특정 트리거가 확인되었으며 패혈증 및 급성 폐 손상이 있는 환자에서 증가하는 것으로 알려져 있습니다[독일에서 패혈증이 있는 삽관 환자에 대한 전향적 연구는 기관 흡인에서 CMV DNA 검출률이 60% 이상이라고 보고했습니다.

패혈증에서 CMV 재활성화에 추가하여 CMV 재활성화는 특히 급성 폐 손상 환자의 폐와 혈액에서도 입증되었습니다.

ARDS, CMV 재활성화(즉, PCR에 의한 CMV DNA)는 ARDS 환자의 2/5[40%], ARDS 환자 7/20[35%]의 순차적 샘플에서 BALF 및/또는 혈장에서 검출되었지만 위험에 처한 환자에서는 검출되지 않았습니다. ARDS가 발생하지 않았습니다(0/5) [Limaye 2009 미공개 데이터]. 별도의 연구에서 CMV 재활성화는 ALI 치료를 위한 어유의 무작위 시험에 등록된 88명의 BALF에서 PCR에 의해 후향적으로 평가되었습니다. 기준선에서의 혈청양성(예: 잠복 CMV 감염의 증거) 코호트에서 65%(이전 연령 관련 추정치와 유사), CMV 재활성화(즉, PCR에 의한 CMV DNA)는 12/57 [21%] 환자의 BALF에서 검출되었습니다[Limaye 미공개 데이터 2009].

심각한 질병을 앓고 있는 면역억제되지 않은 성인의 불리한 임상 결과와 CMV 재활성화를 연결하는 몇 가지 증거가 있습니다. 최근 메타 분석에서 CMV 재활성화(재활성화가 없는 경우와 비교하여)는 ICU 환자의 사망률이 2배 증가하는 것과 관련이 있었습니다.

사망률 외에도 최근 연구에서는 CMV 재활성화와 병원 및 ICU 입원 기간 및 기계 환기 기간의 증가 사이에 강력하고 독립적인 연관성이 있음을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • University of Colorado / National Jewish Health / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Critical Care Medicine / Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wakeforest University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6160
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0546
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center / Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자/친척 정보에 입각한 동의
  2. 나이 >= 18세

  3. CMV IgG 혈청양성. 다음 테스트가 허용됩니다.

    • 조정 센터(FHCRC, 시애틀, WA)에서 승인한 지역 실험실에서 FDA 허가를 받은 테스트.
    • 중앙 연구실에서 테스트(ARUP, Salt Lake City, UT)
    • 환자가 이전에 테스트를 받았고 언제든지 CMV 혈청 양성으로 판명되었다는 보고서(신뢰할 수 있는 가장 가까운 친척 보고서가 허용됨, 확인 테스트가 수행되지만 결과는 무작위 배정에 필요하지 않음)
  4. 삽관 및 기계적 양압 환기 필요(급성 폐 손상/ARDS(EA 합의 정의) 포함)

  5. 다음 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.

    1. 120시간 창 내 24시간 내의 중증 패혈증 기준(부록 G에 정의됨)

      또는

    2. 호흡 부전을 동반한 외상 및 24시간 내 및 120시간 창 내 ISS 점수 > 15(기계 환기가 머리 부상만으로 인한 것이 아닌 경우)

  6. 무작위 배정 당일(현지 기준에 따름):

    • SBT에 적합하지 않음(진정제 및/또는 승압제의 사용이 특별히 SBT를 금하지 않음), 또는
    • 실패한 SBT

제외 기준:

  1. BMI > 60(입원 중 첫 번째 체중)

  2. 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역억제:

    • HIV+(즉, 이전 양성 테스트 또는 HIV/AIDS 의심의 임상 징후; 등록을 위해 음성 HIV 테스트가 필요하지 않음)

    • 줄기 세포 이식:

      • 자가 이식 후 6개월 이내 또는
      • 동종 이식 후 1년 이내(면역억제 여부와 무관)
      • 전신 면역억제제 또는 예방적 항생제(예: 만성 이식편대숙주병)를 여전히 복용하는 경우 1년 이상의 동종이계 이식

    참고: 줄기 세포 이식에 대한 세부 사항이 알려지지 않은 경우, 전신 면역억제제 및 항감염 예방약을 복용하지 않는 환자는 등록 및 무작위 배정에 허용됩니다.

    • 전신 면역 억제(언제든지)를 받는 고형 장기 이식.
    • 지난 3개월 이내의 세포 독성 항암 화학 요법(참고: 가장 가까운 친척 추정도 허용됨)
    • 항균 예방이 필요한 선천성 면역결핍(예: TMP-SMX, 답손, 항진균제, 정맥 면역글로불린).

    • 표시된 기간 내에 다음 중 하나 이상을 수령함:

      • 6개월 이내: 알렘투주맙, 항흉선세포/항림프구 항체
      • 3개월 이내: 면역조절제 요법(TNF-알파 길항제, 리툭시맙, 토실리주맙, IL1 수용체 길항제 및 기타 생물학적 제제)

      • 30일 이내:

        • 코르티코스테로이드 > 10 mg/일(만성 투여, 일정 기간 동안 일일 평균)

          • 국소 스테로이드는 허용됩니다
          • 무작위 배정 전 최대 4일 동안 1일 4회 최대 100mg(매일 400mg)의 "스트레스 투여량"으로 하이드로코르티손 사용이 허용됩니다.
          • 일시적인 단기(최대 2주) 만성 질환 악화를 위한 전신 스테로이드(최대 1mg/kg)의 증량 사용은 허용됩니다.
        • 메토트렉세이트(> 10.0mg/주)
        • 아자티오프린(> 75mg/일)

    참고: 이력에 이러한 작용제에 대한 정보가 없고 이러한 작용제로 치료가 필요한 상태가 존재한다는 직간접적 증거가 없는 경우(조사자의 평가에 따라), 피험자가 등록될 수 있습니다. 모든 약물 정보에 대해 가장 가까운 추정치는 허용됩니다. 일반적으로 처방되는 면역억제제에 대해서는 부록 D를 참조하십시오.

  3. 72시간 미만 생존 예상(조사자의 의견)
  4. > 120시간 동안 입원한 경우(급성 사건이 있는 재활 병동과 같은 만성 치료 병동에서 이송된 피험자는 허용됨).

  5. 임신 또는 모유 수유 중(현재 또는 1개월 이내 예정).

    참고: 가임기 여성(18-60세, 수술적 불임[자궁 절제술, 난관 결찰술, 난소 절제술]에 대한 문서가 없는 경우)의 경우, 초기 ICU 입원 정밀 검사의 일부로 임신 테스트를 수행하지 않은 경우, 주문됩니다. 통계 및 무작위화 전에 음성인 것으로 문서화되었습니다. 소변 및 혈액 검사 모두 허용됩니다.

  6. 절대 호중구 수 < 1,000/mm3(ANC 값을 사용할 수 없는 경우 WBC는 > 2500/mm3이어야 함)

  7. 환자 무작위화 7일 이내에 cidofovir 사용. 다음 항바이러스제의 사용은 다음 조건에서 허용됩니다.

    • 무작위 배정일까지 Ganciclovir, foscarnet, 고용량 acyclovir 또는 valacyclovir
    • 진단이 배제될 수 있을 때까지 중추신경계 HSV 또는 VZV 감염에 대한 경험적 요법으로서의 Acyclovir
    • 활성 연구 약물 단계 동안 등록된 환자의 경우, 임상적으로 지시된 대로 HSV 또는 VZV 감염 치료를 위한 acyclovir, famciclovir, valacyclovir.
  8. 현재 항-CMV 활성이 있거나 유의미한 알려진 혈액학적 독성과 관련이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 조사 치료제의 중재적 시험에 등록되어 있습니다(참고: 조정 사이트에서 연구 의료 책임자 중 한 명과 적격성을 확인하십시오).
  9. 기준선에서 기관절개술을 받았고 지속적인 24시간 만성 기계 환기를 받은 환자.
  10. 소아 C급 간경변증 환자.
  11. 기존의 간질성 폐질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 간시클로비르
5일 동안 1일 2회 5mg/kg 정맥 주사 후 퇴원할 때까지 1일 1회 간시클로비르 정맥 주사 또는 경구 발간시클로비르 투여
의약품: IV 간시클로비르
처음 5일 동안 ganciclovir 정맥 투여 용량은 매일 10mg/kg이며, 매 12시간마다 5mg/kg으로 투여됩니다(신기능에 맞게 조정됨). 처음 5일 후(최대 28일) IV ganciclovir 5 mg/kg QD(신장 기능에 맞게 조정됨). 첫 번째 용량과 두 번째 용량 사이에는 최소 6시간의 간격이 필요합니다.
위약 비교기: 위약
5일 동안 1일 2회 생리 식염수 IV, 이후 퇴원할 때까지 1일 1회 생리 식염수 IV 또는 경구 위약 투여
의약품: 위약

처음 5일 동안 위약 정맥 주사는 매일 12시간마다 투여됩니다. 처음 5일 후(최대 28일) IV 위약 QD. 첫 번째 용량과 두 번째 용량 사이에는 최소 6시간의 간격이 필요합니다.

위약은 활성 약물을 포함하지 않는 IV 솔루션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 IL-6 수준
기간: 기준선 및 14일
위약 및 간시클로비르 그룹 간의 기준선과 무작위화 후 14일 간의 변화
기준선 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 28일째 CMV 재활성화된 참가자 수
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 모든 수준에서 CMV 재활성화와 함께 기준선 음성 참가자 수
무작위화 후 28일째
IL-6의 BAL 수준
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 7일째에 BAL로부터의 IL-6 수준
무작위화 후 7일째
14일에 장기 시스템 장애가 있는 참가자 수
기간: 무작위화 후 14일째
14일 동안 장기 시스템 장애를 경험한 참가자 수
무작위화 후 14일째
생존하고 ICU에 있지 않은 일수
기간: 무작위 배정 후 28일까지
28일까지 살아 있고 ICU에 있지 않은 ICU 일수
무작위 배정 후 28일까지
CMV 질병
기간: 무작위 배정 후 180일까지
생검으로 입증되어야 합니다.
무작위 배정 후 180일까지
3급 AE 이상
기간: 무작위 배정 후 35일까지
3등급 이상의 AE가 1개 이상인 환자 수
무작위 배정 후 35일까지
SF-36 건강 조사
기간: 무작위화 1일 후
SF-36의 물리적 구성 요소 요약. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
무작위화 1일 후
혈장에서 28일째에 CMV 재활성화 >1,000 IU/mL의 발생률
기간: 무작위화 후 28일째
혈장에서 28일째에 CMV 재활성화가 >1,000 IU/mL인 참가자 수
무작위화 후 28일째
목구멍에서 28일째 모든 수준의 CMV 재활성화 발생률
기간: 무작위화 후 28일째
인후에서 28일째 모든 수준에서 베이스라인 음성의 CMV 재활성화
무작위화 후 28일째
인후에서 28일째 CMV 재활성화 발생률 >1,000 IU/mL
기간: 무작위화 후 28일째
28일째 인후에서 CMV 재활성화가 >1,000 IU/mL인 참가자 수
무작위화 후 28일째
혈액의 CMV AUC
기간: 무작위화 후 0일 ~ 28일
0일부터 28일까지 혈액 내 CMV AUC
무작위화 후 0일 ~ 28일
인후의 CMV AUC
기간: 무작위화 후 0일 ~ 28일
0일부터 28일까지 Throat의 CMV AUC
무작위화 후 0일 ~ 28일
혈액 내 CMV 피크 바이러스 부하
기간: 무작위화 후 28일째
28일째 혈액 내 CMV 피크 바이러스혈증
무작위화 후 28일째
IL-8의 BAL 수준
기간: 무작위화 후 7일째
7일째 BAL의 IL-8 수준
무작위화 후 7일째
TNFa의 BAL 수준
기간: 무작위화 후 7일째
7일째 BAL의 TNFa 수준
무작위화 후 7일째
IL-6의 혈장 수준
기간: 무작위화 후 7일째
IL-6의 혈장 수준.
무작위화 후 7일째
IL-8의 혈장 수준
기간: 무작위화 후 7일째
7일째 혈장 내 IL-8 수준
무작위화 후 7일째
TNF의 혈장 수준 a
기간: 무작위화 후 7일째
7일째 TNF α의 혈장 수준. 사이토카인은 log 10 척도로 요약됩니다. 기록된 값이 음수이면 원시 값은 1보다 작습니다.
무작위화 후 7일째
TNF의 혈장 수준 a
기간: 무작위화 후 0일 ~ 28일
0일부터 28일까지 TNF a의 혈장 수준
무작위화 후 0일 ~ 28일
IL-6의 혈장 수준
기간: 무작위화 후 28일째
28일째 IL-6의 혈장 수준
무작위화 후 28일째
IL-8의 혈장 수준
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 IL-8의 혈장 수준
무작위화 후 28일째
가용성 ICAM-1의 혈장 수준
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 가용성 ICAM-1의 혈장 수준
무작위화 후 28일째
가용성 ICAM-1의 혈장 수준
기간: 무작위화 후 7일째
7일째 가용성 ICAM-1의 혈장 수준
무작위화 후 7일째
가용성 ICAM-1의 최고 혈장 농도
기간: 무작위화 후 0일 ~ 28일
0일부터 28일까지 가용성 ICAM-1의 최고 혈장 수준
무작위화 후 0일 ~ 28일
TNF-a의 ​​최고 혈장 수치
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 TNF-a의 ​​최고 혈장 수준
무작위화 후 28일째
IL-10의 최고 혈장 수치
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 IL-10의 최고 혈장 수준
무작위화 후 28일째
IL-8의 최고 혈장 수치
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 IL-8의 피크 혈장 수준
무작위화 후 28일째
IL-6의 최고 혈장 수치
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 IL-6의 피크 혈장 수준
무작위화 후 28일째
IL-6의 AUC 혈장 수준
기간: 무작위화 후 0일 ~ 28일
0일부터 28일까지 IL-6의 AUC 혈장 수준
무작위화 후 0일 ~ 28일
IL-8의 AUC 혈장 수준
기간: 무작위화 후 0일 ~ 28일
0일부터 28일까지 IL-8의 AUC 혈장 수준
무작위화 후 0일 ~ 28일
IL-10의 AUC 혈장 수준
기간: 무작위화 후 28일째
0일부터 28일까지 IL-10의 AUC 혈장 수준
무작위화 후 28일째
TNF-a의 ​​AUC 혈장 수준
기간: 무작위화 후 28일째
0일부터 28일까지의 TNF-a의 ​​AUC 혈장 수준
무작위화 후 28일째
가용성 ICAM-1의 AUC 혈장 수준
기간: 무작위화 후 28일째
0일부터 28일까지 가용성 ICAM-1의 AUC 혈장 수준
무작위화 후 28일째
체류 기간
기간: 무작위 배정 후 180일까지
180일까지 생존하고 입원하지 않은 입원 일수
무작위 배정 후 180일까지
체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일까지
28일까지 생존하고 입원하지 않은 입원 일수
무작위 배정 후 28일까지
28일째 장기 시스템 부전
기간: 무작위화 후 28일째
28일에 장기 시스템 장애가 있는 참가자 수
무작위화 후 28일째
인공호흡기 없는 날로 평가한 기계적 환기 기간
기간: 무작위화 후 28일째
인공호흡기가 없는 일수로 평가한 기계적 인공호흡 기간의 일수
무작위화 후 28일째
인공호흡기 일수로 평가한 기계적 환기 기간
기간: 무작위화 후 28일째
인공호흡기 일수로 평가한 기계적 환기 기간의 일수
무작위화 후 28일째
세균혈증 및/또는 진균혈증
기간: 무작위화 후 28일째
균혈증 및/또는 진균혈증이 있는 참가자 수
무작위화 후 28일째
인류
기간: 무작위화 후 60일에
무작위화 후 60일째의 사망률
무작위화 후 60일에
180일째 사망
기간: 무작위화 후 180일째
무작위화 후 180일째의 사망률
무작위화 후 180일째
SF-36 기능 평가 물리적 구성 요소
기간: 무작위화 후 180일째
무작위화 후 180일의 물리적 구성 요소 요약. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
무작위화 후 180일째
SF-36 기능 평가 정신 구성 요소
기간: 무작위화 후 180일째
무작위화 후 180일 시점의 정신 구성 요소 요약. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
무작위화 후 180일째
SF-36 기능 평가 정신 구성 요소 1일차
기간: 무작위화 1일 후
무작위화 1일 후 SF-36 정신 구성 요소 요약. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
무작위화 1일 후
심각한 부작용이 있는 환자
기간: 무작위 배정 후 35일까지
35일까지 심각한 부작용이 발생한 환자 수
무작위 배정 후 35일까지
호중구 감소증에 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 35일까지
무작위화 후 35일까지 호중구감소증까지의 시간
무작위 배정 후 35일까지
과립구 콜로니 자극 인자의 사용
기간: 무작위 배정 후 35일까지
Granulocyte-colony stimulating factor가 필요한 참가자 수
무작위 배정 후 35일까지
신부전
기간: 무작위 배정 후 35일까지
35일에 사구체 여과율 < 60mL/min을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 35일까지
환자당 필요한 적혈구 수혈
기간: 무작위 배정 후 35일까지
35일까지 환자당 필요한 적혈구 수혈
무작위 배정 후 35일까지
혈소판 수혈
기간: 무작위 배정 후 35일까지
환자당 혈소판 수혈
무작위 배정 후 35일까지
임상 결과
기간: 무작위화 후 14일째
생존 상태 및 >7일 환기 상태 및 IL-6 수준의 복합. 종합분석에서 종점은 사망, 환기상태, 사이토카인의 변화로 구성된다.
무작위화 후 14일째
균혈증 및 균혈증 결과
기간: 무작위화 후 7일째
7일 이상 생존한 피험자의 균혈증 및 진균혈증 결과
무작위화 후 7일째
기계적 환기 서브제트의 균혈증 및 균혈증 결과
기간: 무작위화 후 7~14일
무작위 배정 후 최소 7일에서 14일 동안 기계 환기를 받은 피험자 중 균혈증 및 진균혈증 사례
무작위화 후 7~14일
전반적인 사망률
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 최소 7일 동안 생존한 피험자의 전체 사망률
무작위화 후 7일째
기계적 환기 일수
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 최소 7일 동안 생존한 피험자의 기계적 환기 일수
무작위화 후 7일째
인공호흡기 없는 일수
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 최소 7일 동안 생존한 피험자 중 인공호흡기가 없는 일수
무작위화 후 7일째
ICU에 있는 일수
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 최소 7일 동안 생존한 피험자 중 ICU에 있는 일수
무작위화 후 7일째
ICU가 없는 일수
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 최소 7일 동안 생존한 피험자 중 ICU가 없는 일수
무작위화 후 7일째
입원 일수
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 최소 7일 동안 생존한 피험자 중 병원에 있는 일수
무작위화 후 7일째
병원 없는 일수
기간: 무작위화 후 7일째
무작위화 후 최소 7일 동안 생존한 피험자 중 입원하지 않은 일수
무작위화 후 7일째
7일부터 14일까지 기계 환기를 한 피험자 중 사망률
기간: 28일
무작위화 후 최소 7일에서 14일 동안 기계 환기를 받은 피험자 중 28일까지 사망
28일
28일까지 피험자 중 기계 환기 일수
기간: 28일
무작위화 후 최소 7일에서 14일 동안 기계 환기를 받은 피험자 중 28일까지 기계 환기를 한 일수
28일
28일까지 피험자 중 인공호흡기가 없는 일수
기간: 28일
무작위화 후 최소 7일에서 14일 동안 기계 환기를 받은 피험자 중 28일까지 인공호흡기가 없는 일수
28일
28일까지 피험자 중 ICU에 있는 일수
기간: 28일
무작위화 후 최소 7일에서 14일 동안 기계 환기를 받은 피험자 중 28일까지 ICU에 있는 일수
28일
28일까지 피험자 중 ICU가 없는 일수
기간: 28일
무작위화 후 최소 7~14일 동안 기계 환기를 받은 피험자 중 28일까지 ICU가 없는 일수
28일
28일까지 피험자 중 병원 없는 일수
기간: 28일
무작위화 후 최소 7일에서 14일 동안 기계 환기를 받은 피험자 중 28일까지 입원하지 않은 일수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • 수석 연구원: Ajit Limaye, MD, University of Washington
  • 연구 책임자: Louise Kimball, PhD, RN, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7217
  • U01HL102547 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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