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간경변에서 B 세포 조절 장애에 대한 리팍시민의 효과에 대한 파일럿 연구

2021년 3월 8일 업데이트: David E. Kaplan, MD MSc

만성 C형 간염 감염으로 인한 간경변증에서 B세포 조절장애에 대한 Rifaximin의 효과에 대한 전향적 파일럿 연구

C형 간염은 미국 재향 군인의 만성 간 질환 및 간경변의 주요 원인입니다. 간경변증은 손상된 항체 반응 및 세균 감염 위험 증가와 관련이 있습니다. 우리는 최근 간경변증이 항체를 만들고 박테리아 감염으로부터 보호하는 데 도움이 되는 기억 B 세포의 이상과 관련이 있다는 것을 확인했습니다. 우리는 장내 세균과 관련된 화학 물질이 이러한 B 세포 이상을 유발하는 역할을 할 수 있음을 확인했습니다. 장내 세균이 간경변증이 있는 개인의 혈액에 대한 접근을 증가시킨다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 우리는 잘 흡수되지 않는 항생제(선택적 장 오염 제거라고도 함)를 사용하여 장내 박테리아 수를 줄이는 것이 박테리아 전위를 줄임으로써 간경변증에서 기억 B 세포의 손실을 부분적으로 역전시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 B 세포 표현형 및 기능에 대한 리팍시민의 영향을 전향적으로 평가하기 위해 간성 뇌병증이 없는 간경변 환자 18명을 등록할 계획입니다. 편견을 최소화하기 위해 무작위, 이중 마스크, 예상 교차 디자인을 사용할 계획입니다. 대상체는 12주 동안 매일 1회 리팍시민 SSD 80mg 또는 일치하는 위약을 받은 후 12주 동안 반대 요법으로 교차하도록 무작위 배정됩니다. 혈청 및 림프구는 장내 미생물 전좌 및 B-세포 검정의 시험관내 평가 마커를 위해 기준선 및 매 4주마다 수집될 것이다. 대변은 장내 마이크로바이옴의 변화에 ​​대한 향후 평가를 위해 기준선과 12주마다 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 동안 검출 가능한 HCV RNA로 기록된 현재 또는 이전의 만성 C형 간염 감염
  • Child-Turcotte-Pugh 단계 A5-B8. 간경변 진단은 조직학적 기준(F4/4 또는 F5-6/6 섬유증을 나타내는 이전의 간 생검) 또는 임상 기준(복부 영상에서 결절성 간, 비종대, 혈소판 감소증, 거미 모세혈관확장증, 손바닥 홍반, 복수, 정맥류)을 기반으로 할 수 있습니다. .
  • 혈소판 수 < 175,000/ul
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 활성 알코올 사용 > 20g/d
  • C형 간염에 대한 현재 또는 계획된(다음 6개월 이내) 항바이러스 요법
  • HIV 동시 감염
  • 명백한 간성 뇌병증의 진단
  • 현재 락툴로스 사용
  • 12개월 이내에 리팍시민, 리팜핀 또는 리파부틴에 노출
  • C. difficile 대장염의 역사
  • 리팍시민, 리팜핀 또는 리파부틴 또는 리팍시민의 불활성 성분에 대한 부작용 또는 민감성의 병력
  • 임신
  • 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 헤마토크리트 < 30%의 빈혈
  • 크레아티닌 > 2.1mg/dl인 만성 신장 질환
  • 총 빌리루빈 > 3.0g/dl
  • 울혈성 심부전, 산소를 필요로 하는 만성 폐 질환, 불안정 협심증을 동반한 관상 동맥 질환과 같은 활동성 비간 질환
  • 코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, TNF-알파 길항제와 같은 만성 면역억제 요법의 필요성
  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염 등의 만성 자가면역질환
  • 간 이식 후 상태 또는 6개월 이내에 간 이식이 예상되는 경우.
  • 계획된 방문 1의 30일 이내에 전신 항균 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민/위약
12주 동안 리팍시민 550mg po 입찰 후 일치하는 위약 po 입찰 x 12주로 교차
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 리팍시민
12주 동안 매일 2회 550mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 리팍시민(Xifaxan)
실험적: 위약/리팍시민 SSD
12주 동안 일치된 위약 po 입찰 후 리팍시민 550mg po 입찰 x 12주로 교차
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 리팍시민
12주 동안 매일 2회 550mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 리팍시민(Xifaxan)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD27+ B 세포 빈도의 변화
기간: 0주차(기준선) ~ 12주차
0주차(기준선) ~ 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 B 세포 활성화의 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
정상적인 기증자 PBMC에서 음성으로 선택된 5 x 104/웰 B-세포는 48시간 동안 50% RPMI 1640/50% 간경변증 환자 혈청에서 배양됩니다. 48시간 후, B 세포는 HLA-DR 기하 평균 형광 강도와 같은 활성화 마커에 대해 평가될 것입니다.
0주차 ~ 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 전위의 순환 마커의 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
혈장 샘플은 ELISA로 sCD14, 확립된 기술을 사용하여 16S 리보솜 RNA의 rtPCR로 박테리아 DNA, Limulus Amebocyte Lysate Assay에 대해 연구합니다.
0주차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David E. Kaplan, MD MSc

협력자

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David E Kaplan, MD, MSc, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 기본 데이터는 확인에 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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