Posaconazole과 Voriconazole이 설하 Buprenorphine의 약동학 및 약력학에 미치는 영향 (PosaBupre)
설하 부프레노르핀의 약동학 및 약력학에 대한 포사코나졸과 보리코나졸의 효과: 건강한 피험자를 대상으로 한 3상 교차 연구
약물 반응의 가변성은 약동학 또는 약력학 요인으로 인한 것일 수 있습니다. 사람들마다 약동학 또는 약력학이 다른 이유는 다양하며 예를 들어 유전적 요인, 질병, 연령 및 병용 투여 약물을 포함합니다. 산화 반응은 약물 대사에서 지배적이며 시토크롬 P-450 효소(CYP)가 주요 원인으로 인식되었습니다. 우리는 이전에 CYP 효소의 억제에 의해 매개되는 약물 상호작용이 주요 임상적 중요성을 가질 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 저용량 설하 부프레노르핀과 포사코나졸 및 보리코나졸의 가능한 상호작용을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
이 연구는 3단계에 걸쳐 무작위화되고 균형 잡힌 교차 디자인을 사용하여 수행됩니다.
신장에 대한 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중을 가진 18세 내지 40세의 12명의 남성 또는 여성 성인 비흡연 대상체가 연구를 위해 모집될 것이다. 피험자는 건강 상태를 확인하기 위해 신체 검사, 이전 또는 현재의 만성 질환 결정 및 포괄적인 실험실 검사를 받게 됩니다. 피험자는 오피오이드 남용에 대한 취약성을 평가하기 위해 남용 질문의 수정된 핀란드어 버전을 작성합니다. 검사실 검사에는 CBC(헤모글로빈, 헤마토크리트, 감별 WBC, 혈소판 수 포함), SGOT, SGPT, 알칼리 포스파타제, BUN 및 크레아티닌, 그리고 여성의 경우 임신 테스트가 포함됩니다. 소변은 중독 가능성이 있는 포도당, 단백질 및 약물에 대해 검사됩니다. 앉은 자세에서 혈압은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 기준선 ECG는 정상이어야 합니다.
피험자들은 위약, 보리코나졸 또는 포사코나졸 중 하나를 4주 간격으로 무작위, 교차, 균형 잡힌 방식으로 받게 됩니다. 5일째, 0.4 또는 0.6mg의 설하 부프레노르핀(Temgesic, Schering-Plough)의 시험 투여량을 11:00, 즉 위약, 보리코나졸 또는 포사코나졸의 마지막 투여 후 1시간 후에 투여합니다. 용량은 위약 투여 후 0.6mg, 포사코나졸 및 보리코나졸 투여 후 0.4mg입니다. 필요한 경우 날록손(Naloxone B. Braun, Braun)을 부프레노르핀의 심각한 부작용에 대응하기에 충분한 양으로 투여합니다. 메스꺼움과 구토의 경우 필요에 따라 정맥 주사로 트로피세트론을 사용합니다.
4일째에는 혈액 샘플링을 위해 팔뚝 정맥에 플라스틱 캐뉼라를 삽입합니다. 부프레노르핀 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18-20시간에 정시 정맥혈 샘플을 채취합니다. 날록손의 정맥 투여를 위해 다른 정맥 캐뉼라를 반대쪽 팔뚝에 삽입합니다. 소변은 18-20시간 동안 수집됩니다.
부프레노르핀의 정신운동 효과는 부프레노르핀 투여 후 최대 12시간까지 1-2시간 간격으로 시각적 아날로그 척도(Bond and Lader 1974) 및 숫자 기호 대체 테스트(Stone 1984)로 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도는 다음 항목에 사용됩니다: 각성/졸림, 좋은/나쁜 성능, 없음/강한 약물 효과, 불쾌/쾌감, 없음/극심한 메스꺼움. 각 약력학적 변수에 대해 반응 시간 곡선 아래 면적은 12시간 동안 사다리꼴 규칙으로 결정됩니다.
부프레노르핀의 진통 효과는 냉압 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 21500
- Department of Anaesthesiology & Intensive Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18-40세
- 키에 대한 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중
제외 기준:
- 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력
- 연구 전 최소 14일 동안 모든 종류의 병용 약물 요법
- 기존 또는 최근의 중대한 질병
- 소화관 운동 장애를 포함한 혈액, 내분비, 대사 또는 위장관 질환의 병력
- 천식 또는 모든 종류의 약물 알레르기 병력
- 이전 또는 현재의 알코올 중독, 약물 남용, 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제
- 소변 독성에 대한 양성 검사 결과
- 학대 관련 질문 중 하나에 대한 "예" 답변
- 임신 또는 수유
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 헌혈
- 연구 조건 또는 결과 해석을 저해할 수 있는 특수 식이 또는 생활 방식 조건
- 임상시험 또는 시판 의약품과 동시에 또는 이 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 관련된 다른 모든 연구에 참여
- 연구 시작 전 한 달 동안 및 전체 연구 기간 동안 흡연
- 응고 이상 병력(직계 가족도 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 연구 전 5일 동안 하루에 두 번 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 보리코나졸
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피험자는 연구 전 5일 동안 하루에 두 번 보리코나졸을 투여받습니다.
용량은 400mg을 1일 2회, 200mg을 2-5일 1일 2회 투여합니다.
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활성 비교기: 포사코나졸
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피험자들은 연구 전 5일 동안 포사코나졸 400 mg을 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장과 소변 내 부프레노르핀과 그 대사체의 농도
기간: 부프레노르핀 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 20시간
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부프레노르핀 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 20시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 효과
기간: 부프레노르핀 투여 후 1, 2,3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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부프레노르핀에 대한 정신운동 효과는 동공 크기 측정, Maddox 날개 테스트 및 숫자 기호 대체 테스트로 평가됩니다.
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부프레노르핀 투여 후 1, 2,3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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무통
기간: 부프레노르핀 투여 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간 후
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부프레노르핀의 진통 효과는 냉압 테스트를 사용하여 평가됩니다.
간략하게, 대상자의 손을 손목까지 + 4°C의 얼음처럼 차가운 물에 담급니다.
피험자는 손을 물에 담그고 차가운 감각이 고통스러워지면 보고하라는 지시를 받습니다.
냉통 역치는 손을 담그는 시점부터 피험자가 통증을 처음 보고할 때까지의 대기 시간으로 정의됩니다.
한랭 통증 강도는 최대 60초 동안 찬물에 손을 담근 후 30초 간격으로 평가됩니다.
0-100의 구두 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
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부프레노르핀 투여 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus T Olkkola, professor, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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