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암 환자에서 Sunitinib 또는 Erlotinib 치료의 개별화를 위한 Cytochrom p450 3A4 및 1A2 표현형 분석

2016년 1월 31일 업데이트: Markus Joerger
CYP3A4/1A2-표현형 활성의 상당한 개인간 변동성이 자주 사용되는 티로신 키나제 억제제인 ​​수니티닙 및 에를로티닙에 대한 민감도의 개인차에 중요한 기여를 한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 연구는 개별 약리학을 예측하고 이러한 약물의 보다 맞춤화된 치료를 위한 투약 알고리즘을 도출하기 위한 CYP 표현형의 가능성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이 연구의 주요 목적은 프로브 약물에 의해 평가된 개별 CYP3A4 및 CYP1A2 표현형이 수니티닙 및 에를로티닙에 대한 약물 노출을 예측한다는 것을 보여주는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 개별 CYP 표현형과 치료 관련 독성 사이의 상관관계를 정의하고, 환자의 건혈반(DBS)에서 약물 생체분석의 타당성을 테스트하고, 수니티닙 및 에를로티닙 약동학에 대한 통합 공변량 모델을 구축하고, 다음을 정의하는 것입니다. 개별 CYP 표현형에 기반한 수니티닙 및 엘로티닙 모두에 대한 투약 알고리즘.

연구 종점:

기본 끝점:

• 고활성 CYP3A4/1A2 표현형 환자에서 수니티닙 또는 에를로티닙의 개별 약물 청소율이 상당히 높다는 것을 보여주기 위해.

보조 끝점:

  • CYP 표현형과 치료 관련 독성 사이의 상관관계를 지정합니다.
  • 환자의 건혈반(DBS)에서 약물 생체 분석의 타당성을 평가합니다.
  • CYP 표현형 활성과 약물 노출 사이의 정량적 관계를 정의하기 위해 수니티닙 및 에를로티닙 약동학의 통합 공변량 모델을 구축합니다.
  • 이전에 정의된 모집단 공변량 모델에 대한 데이터 시뮬레이션을 사용하여 개별 CYP 표현형을 기반으로 수니티닙 및 에를로티닙 모두에 대한 투여 알고리즘을 정의합니다.

시험 디자인:

전향적, 비무작위, 약리학적 코호트 연구.

주요 선발 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신세포암(수니티닙), 위장관 간질 종양(수니티닙) 또는 비소세포 폐암(에를로티닙)
  • 초기 또는 진행된 종양 단계 모두
  • 수니티닙 또는 에를로티닙의 치료적 용도에 대한 적응증
  • 서면 동의서 및 PK 샘플링을 받을 의향
  • 적절한 장기 기능
  • 다른 약물과 동시 방사선 요법 또는 전신 항암 치료 없음

시험 기간 본 연구는 총 60명의 환자(수니티닙 및 에를로티닙 각각에 대해 최소 25명의 환자)를 포함하여 2011년 6월에 시작될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 2013년 12월에 환자 발생을 완료할 것으로 예상됩니다.

통계적 고려 사항 이 시험은 개별 CYP 표현형과 전체 약물 정상 상태 AUC(각각 수니티닙 + SU12662 및 에를로티닙 + OSI-420) 사이의 선형 역관계를 보여주도록 설계되었으며, 여기서 CYP1A2는 에를로티닙의 대사만을 설명합니다. 60명의 환자가 포함된 이 연구는 H1-가설에 대한 >0.4의 회귀 계수(및 5% 유의 수준에서 H0-가설에 대한 >0.1의 회귀 계수).

시험 치료 수니티닙: 50 mg p.o. 6주 중 4주 동안 매일 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 매일 37.5mg을 지속적으로 투여합니다.

에를로티닙: 150 mg p.o. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지 매일.

잠재적인 연구 결과 이 ​​연구는 보다 개별화된 항암 치료를 위한 전 세계적 노력에 상당한 기여를 합니다. 성공하면 간단한 프로브 약물 분석을 기반으로 수니티닙 및 엘로티닙에 대한 투여 권장 사항을 만들 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St.Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신세포암 또는 위장관 간질 종양(수니티닙의 경우) 또는 비소세포 폐암(에를로티닙의 경우)
  • 초기 또는 진행된 종양 단계 모두
  • 수니티닙 또는 에를로티닙의 치료적 용도에 대한 적응증
  • 서면 동의서 및 PK 샘플링을 받을 의향
  • 18세 이상의 환자
  • ECOG 수행 상태 또는 ≤2

  • 적절한 실험실 매개변수:

    나. 혈청 크레아티닌 및 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN ii. 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 X ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5) iii. 혈청 칼슘 ≤ 11,6mg/dl(2.9mmol/L)

제외 기준:

  • 수니티닙 또는 엘로티닙을 사용한 이전 치료
  • 시험 약물 또는 약물의 화합물에 대해 알려진 과민증
  • 동시 방사선 요법
  • 비소세포폐암 환자에서 비스포스포네이트 및 베바시주맙을 제외한 동시 전신 항암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 정의된 수니티닙 및 엘로티닙 및 CYP3A4/1A2-표현형 활성의 24시간(AUC24h) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 부분 면적
기간: 이주
2개의 탐침 약물인 미다졸람(CYP3A4) 및/또는 카페인(CYP1A2)에 의해 평가된 CYP3A4 또는 CYP1A2 표현형 활성과 비교하여 정상 상태 조건에서 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 수니티닙 또는 에를로티닙 면적
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 기준(v.3.0)에 따른 Sunitinib 및 Erlotinib 관련 독성
기간: 12주(연구 종료)
12주(연구 종료)
환자의 마른 혈반(DBS)에서 채취한 전혈 내 Sunitinib, Erlotinib 및 프로브 약물(Midazolam, Caffeine)의 농도
기간: 12주(연구 종료)
마른 혈반은 암 환자의 약물 노출을 평가하기 위한 정맥혈 샘플의 잠재적 대안입니다.
12주(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Markus Joerger

협력자

University of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SG 327/10

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