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저인산증(HPP) 성인에서 BPS804의 다중 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2022년 9월 9일 업데이트: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

저인산증(HPP)이 있는 성인에서 BPS804의 다중 주입의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 환자 내 용량 증량 연구.

이 연구의 목적은 BPS804의 다회 증량 용량으로 치료받은 HPP 성인 환자에서 BPS804의 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 결정하는 것입니다.

이 연구는 HPP 적응증의 후속 연구에서 시험할 용량 범위를 선택할 수 있도록 최고 용량 수준에 대한 더 긴 평가 기간과 투여 후 처음 2주 이내에 연구 약물의 여러 용량을 비교할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Novartis가 수행하고 이전에 게시한 것입니다. 기록은 2021년 2월 Ultragenyx로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97074
        • Mereo BioPharma 3 Ltd Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 상태가 양호한 18~60세의 남성 및 여성 환자(HPP의 사전 확립된 임상 진단 제외)는 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정됩니다.
  • 유전자 검사에 의해 확인된 ALPL 돌연변이가 있는 HPP의 이전에 확립된 임상 진단 및 다음과 같이 명시됨:
  • 연령 조정 정상 범위 미만의 혈청 알칼리성 포스파타제 수치 및
  • 골감소증 또는 골연화증의 방사선학적 증거 또는
  • 정상 범위 상한의 최소 2배 이상의 혈장 PLP 병력 또는
  • 구루병 병력, 유치의 조기 상실 병력, 골연화증과 일치하는 뼈 기형, 과거 구루병, 과거의 비외상성 골절, 가성 골절 또는 치유되지 않는 골절.
  • 25-(OH) 비타민 D3 혈청 수준 ≥20ng/mL.
  • 혈청 칼슘 ≥8.5 mg/dL 및 ≤10.2 mg/dL 및 정상 인산염 수치(2.4 - 4.1 mg/dL)(또는 현지 검사실 범위에 따름)의 정상칼슘혈증.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 ECG 이상 이력.
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 및 골격 악성 종양 제외).
  • 언제든지 골격 악성 종양 또는 뼈 전이의 병력.
  • 골격에 대한 외부 빔 방사선의 이력.
  • 이전 임상 평가를 기반으로 조사자가 판단한 열린 골단.
  • 추간판 탈출증에 의해 유발될 수 있고 좌골 통증, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약을 수반하는 작열감으로 설명되는 조사관에 의해 판단되는 신경공 추간공 협착증(예: 경추, 척추 또는 요추 부위)이 의심되는 환자.
  • 갑상선기능저하증/부갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증/기능항진증, 파제트병, 부분적 또는 전체 갑상선절제술과 관련된 이전의 목 수술 및 비정상적인 갑상선 기능 또는 갑상선 질환 또는 기타 내분비 장애 또는 상태와 같은 병력 또는 동반 질환.
  • 지난 6개월 이내에 모든 항흡수 약물(예: 경구 및/또는 주사제), 비스포스포네이트 및/또는 테리파라타이드(예: ForteoTM)를 사용한 치료.
  • 지난 12개월 이내에 혈액 제제 또는 단클론 항체에 대한 노출.
  • DXA에 의한 요추 또는 고관절 BMD의 적절한 획득을 방해하는 척추(예: 중증 척추측만증, 강직성 척추염) 또는 고관절의 변형.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPS804 용량 증량
BPS804 IV Setrusumab은 5mg/Kg에서 20mg/Kg으로 증량 투여
의약품: BPS804

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 환자의 수(백분율)
기간: 최초 임상시험용 제품 투여 후 141일
최초 임상시험용 제품 투여 후 141일
1차 혈청학적 뼈 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최초 임상시험용 제품 투여 후 141일
최초 임상시험용 제품 투여 후 141일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BPS804의 약동학 프로파일 특성화: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 초기 연구 제품 투여 후 1일, 29일 및 141일
초기 연구 제품 투여 후 1일, 29일 및 141일
BPS804의 약동학 프로파일 특성화: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 초기 연구 제품 투여 후 1일, 15일 및 29일
초기 연구 제품 투여 후 1일, 15일 및 29일
BPS804의 약동학 프로파일의 특성화: 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 초기 연구 제품 투여 후 1일, 15일 및 29일
초기 연구 제품 투여 후 1일, 15일 및 29일
2차 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최초 임상시험용 제품 투여 후 141일
최초 임상시험용 제품 투여 후 141일
항-BPS804 항체가 발생한 환자의 수(백분율)
기간: 최초 임상시험용 제품 투여 후 141일
최초 임상시험용 제품 투여 후 141일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

협력자

Novartis
Mereo BioPharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBPS804A2202
  • 2010-024013-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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