MLN4924와 대형 B세포 림프종에 대한 MLN4924 플러스 화학요법 비교

• 포함 기준:
• 생검으로 입증된 재발성 또는 불응성 대형 B 세포 림프종.
• NCI 병리학 연구소에서 병리학적 진단을 확인함.
• 18세 이상의 연령.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 적절한 신장 기능 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min/1.73m(2) 림프종이 관련되지 않는 한.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 간 및 혈액학적 기능:

  • 빌리루빈은 길버트 증후군(> 80% 비결합 고빌리루빈혈증으로 정의됨) 환자에서 2 mg/dl(총) 이하를 제외하고는 ULN 이하여야 합니다.
  • ALT 및 AST는 1등급 이하여야 합니다.
  • 림프종이 관련되지 않은 경우 ANC > 1000 및 혈소판 > 75,000.
  • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 이하여야 합니다. 단, 연구자의 의견에 따라 양성 루푸스 항응고인자 때문에 aPTT가 상승한 경우는 예외입니다.
• 심초음파 또는 MUGA로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF) > 45%
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 환자는 적절한 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 하며, 모든 성 파트너에게 신뢰할 수 있는 피임법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램 또는 금욕)도 사용해야 함을 알려야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 4개월 동안 혈액 및 정액 기증을 삼가십시오.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(Beta-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 지난 5년 동안 이전 침습성 악성 종양의 병력.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 합리적으로 안전하게 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 의학적 질병.
• HIV 양성 환자
• 치료 3주 이내 전신 세포독성 요법
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• MLN4924의 첫 투여 전 14일 이내의 CYP3A 유도제. 중등도 및 강력한 CYP3A 억제제 및 CYP3A 유도제는 연구 중에 허용되지 않습니다. 환자는 MLN4924의 첫 투여 전 6개월 동안 만성 아미오다론 사용 이력이 없어야 합니다.
• 각 MLN4924 투여 전날, 당일 및 다음날에 스타틴 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없는 현재 스타틴을 복용 중인 환자
• 최적의 지사제 사용에도 불구하고 NCI CTCAE 분류에 기반한 설사 > 1등급
• 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
• 임상적으로 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 침범
• 골수 샘플링을 허용할 수 없는 지속적인 항응고제 요법(예: 아스피린, 쿠마딘, 헤파린). 항응고제 요법이 필요하고 저분자량 헤파린으로 유지할 수 없는 환자는 이 연구에서 고려되어서는 안 됩니다.

여성과 소수자 포함:

-남녀 모두, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.