이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 중증 통증이 있는 노인 응급실 환자에서 하이드로모르폰 정맥 주사의 안전성 및 유효성

2018년 4월 20일 업데이트: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

급성 중증 통증이 있는 노인 발기부전 환자에서 0.5mg 증량을 사용하는 정맥 주사 Hydromorphone의 안전성 및 효능

히드로모르폰 프로토콜은 두 그룹에서 기준선 후 60분 이내에 추가 진통제를 포기하기로 선택한 비율 측면에서 65세 이상의 응급실(ED) 환자에서 일반적인 치료보다 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상: 이것은 노인 환자에 대한 연구입니다.
  2. 7일 이내 발병 통증: 7일 이내 통증은 응급실(ED) 문헌에서 사용된 급성 통증의 정의입니다.
  3. 환자의 통증이 정맥(IV) 오피오이드를 정당화할 수 있다는 ED 주치의의 판단: 비경구 오피오이드 사용 결정에 영향을 미치는 요인은 복잡하고 광범위합니다. 약물 시험에서 환자 선택 문제를 해결하기 위해 일반적으로 취하는 접근 방식은 일반적으로 오피오이드 진통제로 적절하게 치료할 것으로 생각되는 특정 상태(예: 신산통) 또는 치료(예: 자궁 절제술 후)를 사용하는 것입니다. , 따라서 연구 자격에 대한 개별 판단을 제거합니다. 그러나 ED 환경에서 가장 광범위하게 일반화할 수 있는 오피오이드의 역할을 평가하기 위해 조사관은 모두 급성 통증을 호소하는 다양한 진단을 가진 환자를 등록하기로 결정했습니다. 오피오이드는 통증(예: 위장염, 편두통)을 호소하는 모든 환자에게 적절한 치료법이 아닙니다. 따라서 특정 진단을 받은 환자에 대한 제한이 없는 한 아편유사제가 지시되는 진단 및 상황의 포괄적인 목록을 명시하거나 임상적 판단을 사용해야 합니다. 조사관은 후자의 대안을 선택했습니다.
  4. 정상적인 정신 상태: 경험한 통증을 측정하기 위해 환자는 정상적인 정신 상태를 가져야 합니다. 조사관은 연구에 참여하기에 충분히 정상적인 정신 상태의 지표로 6개 항목 스크리너(Wilber 2008)를 사용할 것입니다.

제외 기준:

  1. 메타돈의 사전 사용: 메타돈 사용이 급성 통증 인식에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며 변경된 것으로 의심됩니다. 연구자들은 메타돈에 대한 환자의 요구가 이 연구에 사용될 1mg의 용량 상한선을 초과할 수 있다고 생각합니다. 겸상적혈구 환자 및 만성 암 환자와 마찬가지로 메타돈 환자는 일반적으로 통증을 조절하기 위해 훨씬 더 많은 양의 아편유사제를 필요로 합니다. 따라서 조사관은 이 환자군이 받을 수 있는 선량을 제한하는 것이 비윤리적이라고 생각합니다.
  2. 지난 7일 이내에 다른 오피오이드 또는 트라마돌 사용: 연구 약물에 대한 반응을 변경하여 약물 효과를 가릴 수 있는 오피오이드 내성과 관련된 편향을 피하기 위해.
  3. 오피오이드에 대한 사전 부작용.
  4. 만성 통증 증후군: 최소 3개월 동안 빈번하게 반복되거나 매일 통증이 발생하면 통증 수용체의 하향 조절로 인한 통증 인식의 변화가 발생합니다. 만성 통증 증후군의 예로는 겸상 적혈구 빈혈, 골관절염, 섬유근육통, 편두통 및 말초 신경병증이 있습니다.
  5. 알코올 중독: 치료 의사가 판단한 알코올 중독의 존재는 통증의 인식, 보고 및 치료를 변경시킬 수 있습니다.
  6. 수축기 혈압 <90mmHg: 아편유사제는 기립성 저혈압을 유발할 수 있는 말초 혈관 확장을 일으킬 수 있습니다.
  7. 실내 공기의 산소 포화도 <95%: 이 연구의 경우 등록하려면 실내 공기의 산소 포화도가 95% 이상이어야 합니다.
  8. 지난 30일 동안 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 사용: MAO 억제제는 불안, 착란 및 심각한 호흡 저하 또는 혼수 상태를 유발하는 적어도 하나의 오피오이드 약물의 효과를 강화하는 것으로 보고되었습니다.

  9. 46보다 큰 C02 측정: 유사한 연구(04-12-360)에 따르면 환자의 세 하위 집합이 연구에 등록하기 전에 휴대용 카프노미터를 사용하여 CO2를 측정하게 됩니다. CO2 측정값이 46보다 크면 환자는 연구에서 제외됩니다. 3개의 하위 집합은 다음과 같습니다.

    • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력이 있는 모든 환자
    • 20갑년 이상의 흡연력과 함께 천식 병력을 보고한 모든 환자
    • 천식 악화가 있는 20갑년 미만의 흡연력을 보고한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
의약품: 평소 케어
참석자는 그가 선택한 모든 용량의 IV 오피오이드를 투여합니다.
실험적: 히드로모르폰
하이드로모르폰 프로토콜
의약품: 히드로모르폰
0.5mg IV 히드로모르폰 후 임의의 0.5mg IV 용량
다른 이름들:
  • 딜라우디드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 치료를 받은 환자 수
기간: 1 시간
"성공적인 치료"를 받은 환자의 수는 "더 많은 진통제를 원하십니까?"라는 질문을 받았을 때 연구 시작 1시간 이내에 추가적인 진통제를 거부한 환자의 수로 정의됩니다. 이 측정은 15분 또는 60분에 진통제 감소를 살펴보는 반면, 4. Post-Hoc은 기준선 이후 60분 표시에서 질문에 대한 답변만 나타냅니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 60분까지 통증 강도의 평균 변화
기간: 60분
통증 강도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위의 점수로 수치 등급 척도(NRS)로 측정됩니다. 시간 경과에 따른 점수의 변화는 기준선(치료 전)의 점수에서 60분 시점의 점수를 빼서 계산합니다. 그런 다음 이러한 변경 값을 평균화했습니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMC 08-11-387

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

히드로모르폰에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다