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경도 인지 장애 환자에서 저용량 Ladostigil의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3년 연구

2017년 6월 14일 업데이트: Avraham Pharmaceuticals Ltd

경미한 인지 장애(MCI) 환자에서 저용량 라도스티길의 안전성과 효능을 평가하기 위한 36개월, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 경도인지장애(MCI) 환자에서 라도스티길(ladostigil)의 치료가 알츠하이머병(AD)의 발병을 지연시키는지 여부를 결정하는 것이다. MCI는 현재 AD의 전조로 인식되고 있으며 임상 도구를 사용하여 이 초기 단계에서 인지 성능을 평가할 수 있습니다. Ladostigil은 현재 AD 치료제로 조사 중이다. 이 연구에서 연구자들은 더 낮은 용량 수준에서 라도스티길을 검사할 것입니다. 이 용량 수준에서 라도스티길은 동물의 초기 기억 상실 징후를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서, 이 연구에서 조사자들은 더 낮은 용량의 라도스티길을 사용한 초기 발명이 초기 기억 상실을 유의하게 감소시키고 이후 더 심각한 인지 기능 장애로의 진행을 지연시킬 것인지 결정하려고 시도하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라도스티길은 전임상 모델에서 신경보호 활성, 산화 스트레스 감소, 미세아교세포 활성화, 전염증성 사이토카인 억제를 보인다. 이 연구는 경도 인지 장애(MCI) 환자를 대상으로 3년, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험에서 안전성과 잠재적 효능을 평가했습니다. MCI(Albert et al 2011), 임상 치매 등급(CDR) = 0.5, 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 24, Wechsler Memory Scale - 개정된 언어 쌍 연합 ≤ 18, 오스트리아, 독일 및 이스라엘의 16개 센터에서 온 환자 및 내측 측두엽 위축을 APOE4 유전자형에 따라 계층화하고 동일하게 보이는 캡슐로서 라도스티길(1일 10mg) 또는 위약을 투여하기 위해 4개의 블록을 사용하여 무작위로 할당(1:1 할당)했습니다. 1차 종점은 알츠하이머병(AD)의 발병이었다. 이차 종료점은 NTB, DAD 및 GDS였습니다. 탐색 결과는 MRI에서 파생된 전체 뇌, 해마 및 내후각 피질 부피였습니다. NeuroTrax Mindstreams 전산화된 인지 배터리; 그리고 CDR. 2012년 2월 17일부터 2013년 8월 1일 사이에 210명의 환자를 위약군(107명) 또는 라도스티길군(103명)에 무작위로 할당했습니다. 각 그룹의 4명의 환자는 기준선 후 평가가 부족했습니다. 36개월 후 위약군의 20.4%(103명 중 21명)와 라도스티길군의 14.1%(99명 중 14명)가 알츠하이머병으로 진행했다(로그 순위 테스트 p=.16). NTB, DAD 또는 GDS 결과에는 유의미한 영향이 없었습니다. 위약과 비교하여 라도스티길 그룹에서 전체 뇌 용적의 감소가 적었습니다(p

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13088
        • Studienambulanz St. Joseph Krankenhaus Berlin, Emovis GmbH
      • Magdeburg, 독일, 30120
        • Otto-von-Guericke-Universitat, Universitatsklinik fur Neurologie und fur Stereotaktische
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, Abteilung fur Neurologie
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall, Memory Klinik
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Privatordination Rainer
  • 이스라엘
      • Beersheva, 이스라엘, 84170
        • Department of Geriatrics and Memory Clinic, Mental Health Center, Israel
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Cognitive Neurology Unit, Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Cognitive Clinic, Department of Geriatrics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91240
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Hadassah University Hospital, PO Box 24035
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Memory Clinic, Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Center for Memory and Attention Disorders, Department of Neurology, Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Petersen이 정의한 합의 기준에 따라 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 남성 및 여성(가임 가능성 없음)
  • 비정상적인 기억 기능은 Wechsler Memory Scale - Revised에서 Verbal Paired Associates에 의해 평가됩니다. 두 연령 집단의 건강한 성인에 대한 표준 값은 다음과 같습니다. a) 50-70세 19.7(SD=2.9) 및 b) 75-95세 18.3(SD=2.8). 점수 < 또는 = 23인 환자가 포함됩니다.
  • 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5(기억 상자 점수 0.5 또는 1, 상자 점수 없음 > 1)
  • 미니 정신 상태 검사(MMSE) > 24 및 < 또는 = 30
  • 스크리닝 방문 시 현장 의사가 AD 진단을 배제할 수 있도록 일반적인 인지 및 기능 수행이 충분히 보존됩니다.
  • Modified Hackinski Ischemic Score가 4 이하로 표시된 유의한 뇌혈관 질환 없음
  • 이 연령대에서 관찰된 인지와 Scheltens 점수의 상관관계를 기반으로 한 55-85세 연령
  • < 또는 = 5의 노인 우울증 척도(GDS)
  • 피험자와 자주 접촉하는(예: 주당 평균 10시간 이상) 정보 제공자가 있으며, 연구 약물 투여 모니터링, 부작용에 대한 피험자 관찰 및 임상 방문에 피험자와 동행하는 데 동의합니다. , 제보자의 출석이 필요한 경우.
  • 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 수행된 MRI와 상관없이 스크리닝 방문 후, 즉 스크리닝 방문 중에 MRI 스캔을 받아야 합니다. MRI 소견은 MCI의 진단과 일치해야 합니다.
  • Scheltens 척도에 따른 내측 측두엽의 중앙 등급. 오른쪽 및 왼쪽 내측 측두 구조는 별도로 평가되며 전체 추정치는 두 평가의 평균을 사용하여 추론됩니다. 환자가 연구에 적합하려면 평균 점수 > 1이 필요합니다.
  • 신경심리학적 검사가 가능하도록 적절한 시각 및 청각적 예민함을 입증해야 합니다.
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병 없이 36개월 임상 시험에 참여할 수 있는 양호한 일반 건강 상태
  • 아래 나열된 제외 기준에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG
  • 피험자는 임신, 수유 또는 가임기(즉, 여성은 폐경 후 2년이거나 외과적으로 불임 상태여야 함)
  • 특정 연구 절차 이전에 환자와 정보 제공자가 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 기본 검사 수행 실패
  • 의심되는 MCI 이외의 중요한 신경학적 질환

  • 가벼운 동반 혈관 병변을 허용하는 MRI 제외 기준은 다음과 같습니다.

    • 혈전 색전성 경색
    • 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 중대한 중추 신경 질환과 관련된 기타 이상과 같이 환자의 인지 상태에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소 병변
    • 모든 차원에서 직경이 1.5cm 미만인 CSF 신호 강도의 초점 병변으로 정의된 하나 이상의 열공 경색
    • 시상, 양쪽 반구의 해마, 왼쪽 꼬리의 머리와 같이 전략적으로 중요한 위치의 모든 열공 경색
    • 반구형 백질의 25% 이상을 포함하는 백질 병변
    • 심박 조율기, 인슐린 펌프, 달팽이관 이식, 신경 자극기, 이식형 제세동기 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식과 같은 이식
    • 껍질 조각과 같은 강자성 이물질은 개별적으로 고려해야 합니다.
    • 외과용 보철물 또는 동맥류 클립과 같은 인공물 및 RF 유도 가열을 유발할 수 있는 금속 임플란트는 개별적으로 고려해야 합니다.

  • 다음과 일치하는 임상 또는 검사 결과:

    • 심한 두부 외상, 종양, 경막하 혈종 또는 기타 공간 점유 과정 등으로 인한 중추신경계 질환
    • 발작 장애
    • 중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신성 질환(매독, 현재 갑상선기능저하증, 현재 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 정상 범위를 벗어난 혈청 전해질, 소아 발병 당뇨병 등)
  • 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 증거(DSM IV 기준); 활성 주요 우울증

  • 1차 또는 2차 변수 평가를 방해할 수 있고 환자의 임상 또는 정신 상태 평가를 편향시키거나 환자를 다음과 같은 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미한 진행성 또는 불안정한 질병:

    • 피부 악성종양(흑색종 제외) 또는 무통성 전립선암을 제외한 최근 5년 이내의 악성 종양
    • 전이
    • 스크리닝 전 1년 이내의 심근경색 병력 또는 협심증을 포함하는 불안정하거나 중증의 심혈관 질환 또는 안정시 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
    • 서맥(지속적인 심장 박동 < 50/분) 또는 빈맥(지속적인 심장 박동 > 100/분)
    • AV 차단(유형 II/Mobitz II 및 유형 III), 선천성 긴 QT 증후군, 동방 결절 기능 장애 또는 연장된 QTcB 간격(남성 > 450msec, 여성 > 470msec)
    • 임상적으로 유의한 폐쇄성 폐질환 또는 천식
    • 혈액 생화학, 혈액 혈액학 또는 요검사의 이상을 나타내는 임상적으로 중요한 실험실 소견
    • HbA1c > 8.5로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
    • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 간 질환, 응고 장애 또는 비타민 K 결핍
    • 신부전(Cockgroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 > mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 또는 = 45ml/min까지); 크레아티닌 청소율 < 또는 = 45ml/min인 경우, 시스타틴 C 분석을 사용하여 신기능의 대체 검증을 완료해야 합니다. 시스타틴 C 수치가 정상인 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 알츠하이머병 치료를 위해 지역 당국에서 승인한 약물(예: 타크린, 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴 또는 기타 새로 승인된 약물)
  • 피험자가 모든 연구 요구 사항을 완료하는 것을 방해할 수 있는 장애(예: 실명, 난청, 심한 언어 장애 등)
  • 가임기 및 가임기 여성
  • 임상 연구 프로토콜의 섹션 9.5에 명시된 항우울제의 만성 일일 섭취
  • 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용, 즉 스크리닝 시 정상 값보다 상당히 높은 MCV로 표시되는 하루 약 60g 이상의 알코올(약 1리터의 맥주 또는 0.5리터의 와인)
  • 연구 치료제의 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
  • 이전 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록하거나 조사 약물 복용
  • 모든 조건(예: 간질) 연구자의 의견으로 환자가 포함하기에 부적합한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라도스티길 헤미타르트레이트
라도스티길 베이스 10mg
의약품: 라도스티길 헤미타르트레이트
라도스티길 염기 10mg을 경질 젤라틴 캡슐로 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 라도스티길
  • 라도스티길 캡슐
위약 비교기: 위약 대조군
의약품 부형제
의약품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 경도 인지 장애에서 알츠하이머병으로의 전환
기간: 3,6,12,18,24,30 및 36개월

전체 3년 연구 기간 동안 경도 인지 장애에서 알츠하이머병으로 전환된 총 수. 전환은 1 이상의 CDR(Clinical Dementia Rating) 점수에 의해 결정 또는 정의됩니다.

종합 평가 범위는 0 치매 증상 없음에서 3 심각한 치매 증상까지입니다.
3,6,12,18,24,30 및 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ladostigil 대 위약 모집단에 대한 노인 우울증 척도의 변화
기간: 3,6,12,18,24,30 및 36개월
전체 연구 기간에 걸쳐 GDS(Geriatric Depression Scale)의 평균 값 변화(기준선에서). GDS의 범위는 0에서 30까지입니다. 0-9점은 "정상", 10-19점은 "경미한 우울", 20-30점은 "심각한 우울"로 간주됩니다.
3,6,12,18,24,30 및 36개월
Ladostigil 대 위약 모집단에 대한 신경정신과 검사 배터리의 변화
기간: 3,6,12,18,24,30 및 36개월
전체 연구 기간 동안 신경정신과 테스트 배터리(NTB)의 평균 값 변화(기준선에서). NTB에는 다음과 같은 잘 알려진 인지 테스트가 포함되었습니다: Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 통제된 단어 연합 테스트(COWAT), 범주 유창성 테스트(CFT), WMS-R 숫자 범위 및 트레일 만들기 파트 A 및 B. 평균 값은 각 테스트의 z 점수로 구성되었으며 모든 z 점수는 점수가 높을수록 더 잘 작동합니다. 범위 -3 ~ +3.
3,6,12,18,24,30 및 36개월
Ladostigil 대 위약 모집단에 대한 치매의 장애 평가 변화
기간: 3,6,12,18,24,30 및 36개월
전체 연구 기간에 걸쳐 치매 장애 평가(DAD)의 평균값 변화(기준선에서). DAD는 치매 노인의 일상 활동에서 기본 및 도구적 활동을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다. DAD의 범위는 0에서 100까지입니다.
3,6,12,18,24,30 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avraham Pharmaceuticals Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Tzvi Dwolatzky, MD, Director, Department of Geriatrics and Memory Clinic, Mental Health Center, Israel P.O. Box 4600, Beersheva 84170

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO17730
  • 2011-004187-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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