1차 관해 후 III-IV기 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서의 피딜리주맙

포함 기준:

• 2008년에 발표된 세계보건기구(WHO)의 조혈 및 림프 조직 종양 분류 제4판에 의해 조직학적으로 확인된 드 노보 DLBCL; 변형 림프종 환자는 제외됩니다. 알려진 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMLBCL)이 있는 환자는 제외됩니다. 공지된 c-v-myc 조류 골수세포종증 바이러스성 암유전자 상동체(c-myc) 전좌(형광 원위치 혼성화에 의해) 양성 DLBCL이 있는 환자는 등록 자격이 있습니다. 연구 등록 전에 c-myc 테스트가 필요하지 않습니다. 탐색적 분석이 권장되지만 등록에는 필요하지 않은 진단 생검 샘플의 가용성; "double-hit" 또는 "triple-hit" 림프종 환자는 등록 자격이 있습니다.
• 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 황산염, 프레드니손(R-CHOP), 용량 조절(DA)-에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염, 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드(EPOCH)를 포함하는 표준 요법으로 이전에 완료된 안트라사이클린 기반 유도 화학 요법, 및 리툭시맙(R), 및 R-하이퍼 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 설페이트, 독소루비신 히드로클로라이드, 덱사메타손, 메토트렉세이트 및 시타라빈(CVAD); 환자는 최소 6주기의 치료가 필요합니다. 피딜리주맙을 사용한 초기 치료는 유도 화학 요법의 마지막 용량으로부터 30-90일 사이에 실시해야 합니다.

• 1차 치료 후 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따른 완전 관해(CR)

  • 흉부, 복부 및 골반의 조영을 이용한 진단 CT 스캔은 R-화학요법의 마지막 주기의 첫 번째 날로부터 8주 이내에 수행되어야 합니다. 환자가 초기 진단에서 목 부위에 관여했다면 목 CT가 필요할 것입니다.
  • 음성 fludeoxyglucose F 18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔은 R-화학요법의 마지막 주기의 첫날부터 8주 이내에 수행되었으며 CR을 확인했으며 음성은 국소적으로 결정된 PET 스캔에서 방사성뉴클레오티드 밀도를 정량화하는 데 사용되는 Deauville 5점 척도; 활성 림프종이 없는 것으로 생검에서 확인된 PET 양성/불확정 병변은 CR 상태 결정을 위해 음성으로 간주됩니다.
  • 초기 진단 시 양성 골수 침범인 경우 환자는 CR을 확인하기 위해 R-화학요법 후 음성 골수 생검을 받아야 합니다.
• Ann Arbor Staging에 의한 III/IV기 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• NCCN(National Comprehensive Cancer Network)-IPI(International Prognostic Index) 점수; 등록에 필요한 계산 점수
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000
• 혈소판 수 >= 50,000
• 총 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 정상이어야 합니다.
• 알칼리성(Alk.) 포스파타제 =< 3 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 크레아티닌 =< 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30ml/분
• 가임 여성(FCBP)은 등록 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. FCBP는 이성애 성교를 금하거나 2가지 허용되는 산아제한 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. FCBP는 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 요법을 필요로 하는 활동성 악성 종양; 이것에 대한 예외는 다음과 같습니다: 국소 비흑색성 피부암 및 연구자의 판단에 따라 치료 의도로 치료되었고 연구 치료 계획 및 반응 평가를 방해하지 않을 모든 암
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범
• 이전 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계)
• 지속적인 설사 또는 흡수 장애 > 의학적 관리에도 불구하고 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급
• 알려진 면역결핍, 알려진 자가면역 질환이 있거나 면역조절제를 동시에 사용하는 피험자
• 유도 화학 요법의 완료와 프로토콜에 따른 치료 사이의 모든 암 관련 요법
• 쥐 또는 키메라 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환의 존재; 여기에는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 피험자
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력